Paclitaxel által kiváltott neuropátiás fájdalom megelőzése tervezett paclitaxel kemoterápiában részesülő betegeknél (PrevTel) (PrevTel)

Bevételi kritériumok:

• Olyan petefészek- vagy emlőrák diagnosztizált betegek, akik klinikailag alkalmasak paclitaxel-kezelésre, és akiknél a paklitaxel-kemoterápia (szokásos kezelés alkalmazásával) a klinikai rutinkezelésben szerepel.
• ≥ 18 éves és ≤ 80 éves női betegek
• A betegnek a szűrés (SCR) előtt több mint 2 héttel át kell esnie a központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok sugárkezelésén vagy műtéten. A betegeknek neurológiailag stabilaknak kell lenniük, a klinikai vizsgálat során nincs új neurológiai hiányuk, és nem lehet új lelet a központi idegrendszeri képalkotáson, amint azt a klinikai rutinkezelés során dokumentálták. Ha a betegeknek szteroidokra van szükségük a központi idegrendszeri metasztázisok kezelésére, akkor az SCR-t megelőző 2 hétig stabil adag szteroidot kell kapniuk.
• A protokollhoz szükséges eljárások megkezdése előtt szerzett írásos beleegyezés
• Hajlandóság betartani a vizsgálati eljárásokat és a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

• Korábban diagnosztizált vagy jelenlegi perifériás neuropátiás fájdalom
• Egyéb súlyos fájdalom, amely ronthatja a neuropátiás fájdalom értékelését
• DN4 pontszám ≥ 4
• Korábbi kemoterápia (pl. paklitaxel) az elmúlt 5 évben (ciklofoszfamiddal és antraciklinnel a folyamatban lévő adjuváns vagy neoadjuváns kezelés részeként megengedett)
• Jelenlegi vagy tervezett kombinált kemoterápiás sémák, pl. platina alapú gyógyszerekkel (Her2 antitestek megengedettek; paclitaxel és trastuzumab +/- pertuzumab kombináció megengedett)
• Minden elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganat vagy tüneti központi idegrendszeri metasztázis, amely neurológiailag instabil (Megjegyzés: Ebben a vizsgálatban csak kontrollált központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek vehetnek részt)
• Korábban jelentették az angiotenzin II (AT1) receptor blokkolók intoleranciáját
• Hipotenzió (vérnyomás < 110/70 Hgmm; 3 mérés mediánja; a mérés kezdete, miután a beteg legalább 5 percig ülve van)
• Az aliszkiren, a digoxin vagy az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók jelenlegi bevitele a kiinduláskor (BL) (az ACE-gátlókról a telmizartánra való áttérés megengedett, a telmizartán kezelés kezdetekor)
• Antidepresszánsok (pl. amitriptilin), antiepileptikumok (pl. gabapentin, pregabalin, lamotrigin), duloxetin, glutamin, E-vitamin jelenlegi bevitele
• A telmizartán jelenlegi bevitele az SCR-nél

• Elégtelen máj- vagy vesefunkció SCR-nél:

  • A szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Összes bilirubin > 1,5 x ULN
  • Glutamát-oxálacetet-transzamináz/glutamát-piruvát-transzamináz (GOT/GPT) ≥ 3 x ULN vagy >5 dokumentált májmetasztázis esetén
• A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (pl. fekélyes betegségek, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, vékonybél reszekció)
• Előzményben vagy jelenlegi súlyos pszichés betegségben vagy állapotban
• Kontrollálatlan koszorúér-angina vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztály)
• Jelenlegi rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, kivéve a jelen vizsgálatban kezelteket. Ez alól a kizárási feltétel alól kivételt képeznek a következők: rosszindulatú daganatok, amelyeket kúraszerűen kezeltek, és amelyek az SCR-t megelőző 2 éven belül nem jelentkeztek; teljesen reszekált bazális sejtes és laphámsejtes bőrrákok; és teljesen resected carcinoma in situ bármilyen típusú
• Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségek vagy súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségek bizonyítéka, amelyek valószínűleg befolyásolják a beteg biztonságának és a vizsgálati eredmény értékelését
• Aktív hepatitis B vagy C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban, 8 hétnél nem régebbi dokumentációval (a vérminta lipidprofil-elemzés céljából történő feldolgozása miatt)