Preventie van door paclitaxel geïnduceerde neuropathische pijn bij patiënten met geplande paclitaxel-chemotherapie (PrevTel) (PrevTel)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een diagnose van ovarium- of borstkanker die klinisch in aanmerking komen voor behandeling met paclitaxel en voor wie chemotherapie met paclitaxel is gepland (met gebruik van standaardbehandeling) in klinische routinezorg.
• Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
• De patiënt moet radiotherapie of een operatie voor metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben voltooid > 2 weken voorafgaand aan de screening (SCR). Patiënten moeten neurologisch stabiel zijn, geen nieuwe neurologische afwijkingen hebben bij klinisch onderzoek en geen nieuwe bevindingen op het gebied van CZS-beeldvorming zoals gedocumenteerd in klinische routinezorg. Als patiënten steroïden nodig hebben voor de behandeling van CZS-metastasen, moeten ze gedurende 2 weken voorafgaand aan SCR een stabiele dosis steroïden hebben ingenomen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van eventuele protocol-vereiste procedures
• Bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures en het studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

• Eerder gediagnosticeerde of huidige perifere neuropathische pijn
• Andere ernstige pijn die de beoordeling van neuropathische pijn kan belemmeren
• DN4-score ≥ 4
• Eerdere chemotherapie (incl. paclitaxel) in de afgelopen 5 jaar (behandeling met cyclofosfamide en een anthracycline als onderdeel van een lopende adjuvante of neo-adjuvante behandeling is toegestaan)
• Huidige of geplande gecombineerde chemotherapieregimes, bijv. met op platina gebaseerde geneesmiddelen (Her2-antilichamen zijn toegestaan; combinatie van paclitaxel met trastuzumab +/- pertuzumab is toegestaan)
• Alle primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische CZS-metastasen die neurologisch onstabiel zijn (Opmerking: alleen patiënten met gecontroleerde CZS-metastasen mogen deelnemen aan deze studie)
• Eerder gemelde intolerantie voor angiotensine II (AT1)-receptorblokkers
• Hypotensie (bloeddruk < 110/70 mmHg; mediaan van 3 metingen; start meting nadat patiënt minimaal 5 minuten heeft gezeten)
• Huidige inname van aliskiren, digoxine of angiotensine-converterend-enzym (ACE)-remmers bij baseline (BL) (behandelingsverandering van ACE-remmers naar telmisartan is toegestaan, met start van de behandeling van telmisartan bij BL)
• Huidige inname van antidepressiva (bijv. amitriptyline), anti-epileptica (bijv. gabapentine, pregabaline, lamotrigine), duloxetine, glutamine, vitamine E
• Huidige inname van telmisartan bij SCR

• Onvoldoende lever- of nierfunctie bij SCR:

  • Serumcreatinine ≥ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine > 1,5 x ULN
  • Glutamaat-Oxaalacetaat-Transaminase/Glutamaat-Pyruvaat-Transaminase (GOT/GPT) ≥ 3 x ULN of >5 bij gedocumenteerde levermetastasen
• Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen (bijv. ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom, dunnedarmresectie)
• Geschiedenis van of huidige ernstige psychische ziekte of aandoening
• Ongecontroleerde coronaire angina of symptomatisch congestief hartfalen (NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV)
• Patiënten met een bestaande kwaadaardige ziekte, anders dan die welke in dit onderzoek worden behandeld. Uitzonderingen op dit uitsluitingscriterium zijn: maligniteiten die curatief zijn behandeld en niet zijn teruggekomen binnen 2 jaar voorafgaand aan SCR; volledig gereseceerde basaalcel- en plaveiselcelkankers; en volledig gereseceerd carcinoom in situ van elk type
• Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten of ernstige en/of ongecontroleerde ziekten die de evaluatie van de veiligheid van de patiënt en van de studieresultaten waarschijnlijk zullen verstoren
• Geschiedenis van of bewijs van huidige actieve infectie met hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met documentatie die niet ouder is dan 8 weken (vanwege de verwerking van bloedmonsters voor analyse van het lipidenprofiel)