Prévention de la douleur neuropathique induite par le paclitaxel chez les patients recevant une chimiothérapie planifiée au paclitaxel (PrevTel) (PrevTel)

Critère d'intégration:

• Patients ayant reçu un diagnostic de cancer de l'ovaire ou du sein qui sont cliniquement éligibles au traitement par paclitaxel et pour lesquels une chimiothérapie au paclitaxel est prévue (avec utilisation d'un traitement standard) dans le cadre des soins cliniques de routine.
• Patientes ≥ 18 ans et ≤ 80 ans
• Le patient doit avoir terminé la radiothérapie ou la chirurgie pour les métastases du système nerveux central (SNC) > 2 semaines avant le dépistage (SCR). Les patients doivent être stables sur le plan neurologique, ne présenter aucun nouveau déficit neurologique à l'examen clinique et aucun nouveau résultat à l'imagerie du SNC, comme documenté dans les soins cliniques de routine. Si les patients ont besoin de stéroïdes pour la prise en charge des métastases du SNC, ils doivent avoir reçu une dose stable de stéroïdes pendant 2 semaines avant la SCR.
• Consentement éclairé écrit obtenu avant le début de toute procédure requise par le protocole
• Volonté de se conformer aux procédures d'étude et au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

• Douleur neuropathique périphérique déjà diagnostiquée ou actuelle
• Autres douleurs intenses pouvant nuire à l'évaluation de la douleur neuropathique
• Note DN4 ≥ 4
• Chimiothérapie antérieure (incl. paclitaxel) au cours des 5 dernières années (un traitement par cyclophosphamide et une anthracycline dans le cadre d'un traitement adjuvant ou néo-adjuvant en cours est autorisé)
• Chimiothérapies combinées actuelles ou prévues, par exemple avec des médicaments à base de platine (les anticorps Her2 sont autorisés ; l'association paclitaxel avec trastuzumab +/- pertuzumab est autorisée)
• Toutes les tumeurs primaires du système nerveux central (SNC) ou les métastases symptomatiques du SNC qui sont neurologiquement instables (Remarque : seuls les patients présentant des métastases contrôlées du SNC peuvent participer à cet essai)
• Intolérance aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (AT1) rapportée antérieurement
• Hypotension (pression artérielle < 110/70 mmHg ; médiane de 3 mesures ; début de la mesure après que le patient a été assis pendant au moins 5 minutes)
• Prise actuelle d'aliskirène, de digoxine ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) au départ (BL) (le changement de traitement des inhibiteurs de l'ECA par le telmisartan est autorisé, avec un début de traitement par telmisartan à BL)
• Prise actuelle d'antidépresseurs (p. ex., amitriptyline), d'antiépileptiques (p. ex., gabapentine, prégabaline, lamotrigine), de duloxétine, de glutamine, de vitamine E
• Prise actuelle de telmisartan au SCR

• Fonction hépatique ou rénale insuffisante au SCR :

  • Créatinine sérique ≥ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale > 1,5 x LSN
  • Glutamate-Oxalacetete-Transaminase/Glutamate-Pyruvate-Transaminase (GOT/GPT) ≥ 3 x LSN ou > 5 en cas de métastase hépatique documentée
• Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle)
• Antécédents ou maladie ou état psychologique grave actuel
• Angor coronarien non contrôlé ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA (New York Heart Association) Classe III ou IV)
• Patients atteints d'une maladie maligne actuelle, autre que celle traitée dans cette étude. Les exceptions à ce critère d'exclusion comprennent les éléments suivants : les tumeurs malignes qui ont été traitées de manière curative et qui n'ont pas récidivé dans les 2 ans précédant la SCR ; les cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes complètement réséqués ; et carcinome in situ complètement réséqué de tout type
• Preuve de maladies concomitantes significatives non contrôlées ou de maladies graves et/ou non contrôlées susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la sécurité du patient et du résultat de l'étude
• Antécédents ou preuve d'infection active actuelle par l'hépatite B ou C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avec documentation datant de moins de 8 semaines (en raison du traitement des échantillons de sang pour l'analyse du profil lipidique)