レミマゾラム鎮痛侵害受容指数ガイダンス下での全静脈麻酔
2023年7月17日 更新者：Do-Hyeong Kim、Gangnam Severance Hospital
レミマゾラム対プロポフォールの術中レミフェンタニル必要量の比較鎮痛侵害受容指数に基づくレミフェンタニル投与による全静脈麻酔：無作為対照研究
研究者らは、全静脈麻酔下でレミマゾラムまたはプロポフォールを使用して麻酔深度を同様の深度に維持した場合、ANI ガイド下のレミフェンタニル持続注入速度を調整すると、術中のオピオイド消費量がレミマゾラムとプロポフォールで異なるという仮説を立てました。
この研究の目的は、レミマゾラムまたはプロポフォールで同様の深さの麻酔を維持しながら、ANIガイダンスの下で術中レミフェンタニル用量調整を行った場合の人工膝関節全置換術を受ける患者の術中レミフェンタニル必要量を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19～80歳で、全身麻酔下の待機的人工膝関節置換術を予定している患者
- ASA PS 1-3
除外基準:
- 段階的な人工膝関節全置換術の以前の計画に基づく2回目の人工膝関節全置換術、両方
- 以前の肝切除または肝移植
- 推定糸球体濾過率 < 30 mL/min/1.73m2
- 中等度以上の肝機能障害のある患者（AST/ALTが正常上限の2.5倍以上）
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧 > 160mmHg）
- 急性狭隅角緑内障
- 重症筋無力症
- -研究に含まれる薬物に対する既知のアレルギー
- 不整脈（非洞調律）
- 糖尿病の自律神経系に影響を与える薬の服用
- 精神疾患または神経疾患（大うつ病性障害、認知症または脳梗塞）
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラムグループ
レミマゾラムとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔
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患者が意識を失うまで、レミマゾラム 6 mg/kg/hr を静脈内注入として投与します。
麻酔はレミマゾラム１ｍｇ／ｋｇ／ｈｒで維持する。
睫毛反射の消失を確認後、ロクロニウム0.8mg/kgを投与し、SGA挿入を行う。
全身麻酔の維持中は、ANI が 50 を超えるようにレミフェンタニルの濃度を継続的に調整します。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ
プロポフォールとレミフェンタニルによる完全静脈麻酔
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プロポフォールの静脈内注入は、目標濃度注入 (TCI) ポンプを適用して患者の意識を失わせることによって開始されます。
睫毛反射の消失を確認後、ロクロニウム0.8mg/kgを投与し、SGA挿入を行う。
全身麻酔の維持中は、ANI が 50 を超えるようにレミフェンタニルの濃度を継続的に調整します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中レミフェンタニル消費量 (mcg/kg/分)
時間枠：0日目、術中
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麻酔導入の開始時にレミフェンタニルの静脈内注入が開始され、手術中の ANI 50 に基づいて術中のレミフェンタニル注入速度が調整されます。
術中に注入されたレミフェンタニルの総投与量が記録されます。
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0日目、術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の数値評価尺度疼痛スコア
時間枠：手術後24時間まで
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安静時の痛みの強さは、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) によって評価されます。手術の 1、6、24 時間後。
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手術後24時間まで
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術後のオピオイド消費
時間枠：手術後24時間まで
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術後のオピオイド消費
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手術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月2日
一次修了 (実際)
2023年7月10日
研究の完了 (実際)
2023年7月18日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。