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Remimazolam Total Intravenous Anesthesia Under Analgesia Nociception Index-guidance

17 de julho de 2023 atualizado por: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Comparação das necessidades intraoperatórias de remifentanil durante anestesia intravenosa total com remimazolam versus propofol com analgesia Administração de remifentanil guiada por índice de nocicepção: um estudo controlado randomizado

Os investigadores levantaram a hipótese de que o consumo intraoperatório de opioides seria diferente entre remimazolam e propofol se a taxa de infusão contínua de remifentanil guiada por ANI fosse ajustada quando a profundidade da anestesia fosse mantida em profundidades semelhantes com remimazolam ou propofol sob anestesia intravenosa total. O objetivo deste estudo é comparar a necessidade intraoperatória de remifentanil em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho quando o ajuste intraoperatório da dose de remifentanil foi realizado sob a orientação do ANI, mantendo uma profundidade anestésica semelhante com remimazolam ou propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 19 a 80 anos de idade com expectativa de artroplastia total eletiva do joelho sob anestesia geral
  2. ASA PS 1-3

Critério de exclusão:

  1. Segunda artroplastia total do joelho em plano prévio de artroplastia total do joelho estagiada, ambas
  2. Hepatectomia prévia ou transplante hepático
  3. Taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m2
  4. Pacientes com insuficiência hepática moderada ou maior (AST/ALT é mais de 2,5 vezes o limite superior do normal)
  5. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160mmHg)
  6. Glaucoma agudo de ângulo estreito
  7. Miaestesia gravis
  8. Alergia conhecida aos medicamentos incluídos no estudo
  9. Arritmia cardíaca (ritmo não sinusal)
  10. Tomar medicamentos que afetam o sistema nervoso autônomo do diabetes
  11. Doença psiquiátrica ou neurológica (transtorno de depressão maior, demência ou infarto cerebral)
  12. Histórico de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo remimazolam
Anestesia venosa total com remimazolam e remifentanil
Medicamento: grupo remimazolam
Remimazolam 6 mg/kg/h é administrado como uma infusão intravenosa até que o paciente perca a consciência. A anestesia é mantida com 1 mg/kg/h de remimazolam. Após a confirmação do desaparecimento do reflexo ciliar, administra-se rocurônio 0,8 mg/kg e realiza-se a inserção da SGA. Durante a manutenção da anestesia geral, a concentração de remifentanil é continuamente ajustada para que o ANI fique acima de 50.
Comparador Ativo: Grupo propofol
Anestesia venosa total com propofol e remifentanil
Medicamento: grupo propofol
A infusão intravenosa de propofol é iniciada pela aplicação de uma bomba de infusão de concentração alvo (TCI) para fazer com que o paciente perca a consciência. Após a confirmação do desaparecimento do reflexo ciliar, administra-se rocurônio 0,8 mg/kg e realiza-se a inserção da SGA. Durante a manutenção da anestesia geral, a concentração de remifentanil é continuamente ajustada para que o ANI fique acima de 50.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo intraoperatório de remifentanil (mcg/kg/min)
Prazo: Dia 0, intraoperatório
No início da indução anestésica, a infusão venosa de remifentanil é iniciada e a taxa de infusão intraoperatória de remifentanil é ajustada com base no ANI 50 durante a cirurgia. A dose total de remifentanil infundida no intraoperatório é registrada.
Dia 0, intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação numérica da dor em repouso
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
A intensidade da dor em repouso será avaliada por uma escala numérica de 11 pontos (NRS: 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) 1, 6, 24 horas após a cirurgia.
até 24 horas após a cirurgia
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: até 24 horas após a cirurgia
Consumo de opioides no pós-operatório
até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gangnam Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2022-0039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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