Remimatsolaami Total Intravenous Anesthesia Under Analgesia Nociception Index-opastus
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Leikkauksensisäisten remifentaniilitarpeiden vertailu Remimatsolaamin ja Propofolin kokonaisintravenoosin anestesian ja analgesia Nosiception-indeksiohjatun Remifentanilin antamisen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat olettivat, että leikkauksensisäinen opioidien kulutus olisi erilaista remimatsolaamin ja propofolin välillä, jos ANI-ohjattua remifentaniilin jatkuvaa infuusionopeutta säädettäisiin, kun anestesian syvyys pidettiin samanlaisissa syvyyksissä remimatsolaamin tai propofolin kanssa täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksensisäistä remifentaniilin tarvetta potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus, kun leikkauksensisäinen remifentaniilin annoksen säätö tehtiin ANI:n ohjauksessa säilyttäen samalla samanlainen anestesian syvyys remimatsolaamin tai propofolin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–80-vuotiaat potilaat, joille odotetaan valinnaista polven artroplastiaa yleisanestesiassa
- ASA PS 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen polvinivelleikkaus aiemman vaiheittaisen polven artroplastian suunnitelman mukaisesti, molemmat
- Aiempi hepatektomia tai maksansiirto
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikeampi maksan vajaatoiminta (AST/ALAT on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja)
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg)
- Akuutti kapeakulmaglaukooma
- Myasthesia gravis
- Tunnettu allergia tutkimukseen sisältyville lääkkeille
- Sydämen rytmihäiriö (ei-sinusrytmi)
- Diabeteksen autonomiseen hermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Psykiatrinen tai neurologinen sairaus (vakava masennushäiriö, dementia tai aivoinfarkti)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
Täydellinen laskimonsisäinen anestesia remimatsolaamilla ja remifentaniililla
|
Remimatsolaamia 6 mg/kg/tunti annetaan suonensisäisenä infuusiona, kunnes potilas menettää tajuntansa.
Anestesiaa ylläpidetään 1 mg/kg/tunti remimatsolaamia.
Sen jälkeen kun on varmistettu, että ripsien refleksi häviää, annetaan rokuroniumia 0,8 mg/kg ja suoritetaan SGA-lisäys.
Yleisanestesian ylläpidon aikana remifentaniilin pitoisuutta säädetään jatkuvasti niin, että ANI on yli 50.
|
|
Active Comparator: Propofoli ryhmä
Täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla ja remifentaniililla
|
Propofolin suonensisäinen infuusio aloitetaan käyttämällä TCI-pumppua, joka aiheuttaa potilaan tajunnan.
Sen jälkeen kun on varmistettu, että ripsien refleksi häviää, annetaan rokuroniumia 0,8 mg/kg ja suoritetaan SGA-lisäys.
Yleisanestesian ylläpidon aikana remifentaniilin pitoisuutta säädetään jatkuvasti niin, että ANI on yli 50.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen remifentaniilin kulutus (mcg/kg/min)
Aikaikkuna: Päivä 0, intraoperatiivinen
|
Anestesian induktion alussa aloitetaan suonensisäinen remifentaniili-infuusio ja leikkauksen aikana annettavaa remifentaniili-infuusionopeutta säädetään leikkauksen aikana ANI 50:n perusteella.
Leikkauksen aikana infusoidun remifentaniilin kokonaisannos kirjataan.
|
Päivä 0, intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikon kipupisteet levossa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus levossa arvioidaan 11 pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla (NRS: 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 1, 6, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2022-0039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .