Remimazolam Totale intraveneuze anesthesie onder analgesie Nociceptie Index-richtlijn
17 juli 2023 bijgewerkt door: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Vergelijking van intraoperatieve remifentanilvereisten tijdens remimazolam versus propofol Totale intraveneuze anesthesie met analgesie Nociceptie Index-geleide remifentaniltoediening: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers stelden de hypothese dat intraoperatieve opioïdenconsumptie verschillend zou zijn tussen remimazolam en propofol als de ANI-geleide continue infusiesnelheid van remifentanil werd aangepast wanneer de diepte van de anesthesie op vergelijkbare diepten werd gehouden met remimazolam of propofol onder totale intraveneuze anesthesie.
Het doel van deze studie is om de intraoperatieve behoefte aan remifentanil te vergelijken bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen wanneer de intraoperatieve dosisaanpassing van remifentanil werd uitgevoerd onder de ANI-richtlijn terwijl een vergelijkbare diepte van anesthesie werd gehandhaafd met remimazolam of propofol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 tot 80 jaar die naar verwachting een totale knieartroplastiek zullen ondergaan onder algemene anesthesie
- ASA PS 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Tweede totale knieprothese onder een eerder plan van gefaseerde totale knieprothese, beide
- Eerdere hepatectomie of levertransplantatie
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2
- Patiënten met matige of ernstigere leverinsufficiëntie (ASAT/ALAT is meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal)
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg)
- Acuut nauwekamerhoekglaucoom
- Myasthesie gravis
- Bekende allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn opgenomen
- Hartritmestoornissen (niet-sinusritme)
- Geneesmiddelen gebruiken die het autonome zenuwstelsel van diabetes beïnvloeden
- Psychiatrische of neurologische ziekte (ernstige depressiestoornis, dementie of herseninfarct)
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remimazolam-groep
Totale intraveneuze anesthesie met remimazolam en remifentanil
|
Remimazolam 6 mg/kg/uur wordt toegediend als een intraveneus infuus totdat de patiënt het bewustzijn verliest.
De anesthesie wordt gehandhaafd op 1 mg/kg/uur remimazolam.
Na bevestiging dat de wimperreflex verdwijnt, wordt rocuronium 0,8 mg/kg toegediend en wordt SGA ingebracht.
Tijdens de instandhouding van algehele anesthesie wordt de remifentanilconcentratie continu aangepast zodat de ANI boven de 50 komt.
|
|
Actieve vergelijker: Propofol groep
Totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil
|
Propofol intraveneuze infusie wordt geïnitieerd door de toepassing van een doelconcentratie-infusiepomp (TCI) om de patiënt het bewustzijn te laten verliezen.
Na bevestiging dat de wimperreflex verdwijnt, wordt rocuronium 0,8 mg/kg toegediend en wordt SGA ingebracht.
Tijdens de instandhouding van algehele anesthesie wordt de remifentanilconcentratie continu aangepast zodat de ANI boven de 50 komt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief remifentanilverbruik (mcg/kg/min)
Tijdsspanne: Dag 0, intraoperatief
|
Aan het begin van de anesthesie-inductie wordt intraveneuze remifentanil-infusie gestart en wordt de intra-operatieve remifentanil-infusiesnelheid aangepast op basis van de ANI 50 tijdens de operatie.
De totale dosis remifentanil die intraoperatief is geïnfundeerd, wordt geregistreerd.
|
Dag 0, intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal pijnscore in rust
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Pijnintensiteit in rust zal worden geëvalueerd door een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) 1, 6, 24 uur na de operatie.
|
tot 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
|
Postoperatief gebruik van opioïden
|
tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2022-0039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .