Remimazolam Total Intravenøs Anestesi Under Analgesi Nociception Index-veiledning
17. juli 2023 oppdatert av: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Sammenligning av intraoperativ Remifentanil-behov under Remimazolam versus Propofol Total Intravenøs Anestesi med Analgesi Nociception Indeksveiledet Remifentanil-administrasjon: en randomisert kontrollert studie
Etterforskerne antok at intraoperativt opioidforbruk ville være forskjellig mellom remimazolam og propofol hvis den ANI-veiledede remifentanil kontinuerlig infusjonshastigheten ble justert når anestesidybden ble opprettholdt på lignende dybder med remimazolam eller propofol under total intravenøs anestesi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne det intraoperative remifentanilbehovet hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk når den intraoperative remifentanil-dosejusteringen ble utført under ANI-veiledning samtidig som en tilsvarende dybde av anestesi ble opprettholdt med remimazolam eller propofol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 19~80 år som forventes å gjennomføre elektiv total kneprotese under generell anestesi
- ASA PS 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Andre total kneprotese under en tidligere plan for trinnvis total kneprotese, både
- Tidligere hepatektomi eller levertransplantasjon
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 mL/min/1,73m2
- Pasienter med moderat eller mer nedsatt leverfunksjon (AST/ALAT er mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense)
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg)
- Akutt trangvinklet glaukom
- Myastesia gravis
- Kjent allergi mot legemidlene som er inkludert i studien
- Hjertearytmi (ikke-sinusrytme)
- Tar medisiner som påvirker det autonome nervesystemet ved diabetes
- Psykiatrisk eller nevrologisk sykdom (større depresjonslidelse, demens eller hjerneinfarkt)
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
Total intravenøs anestesi med remimazolam og remifentanil
|
Remimazolam 6 mg/kg/time gis som en intravenøs infusjon til pasienten mister bevisstheten.
Anestesi opprettholdes ved 1 mg/kg/time remimazolam.
Etter å ha bekreftet at vipperefleksen forsvinner, gis rokuronium 0,8 mg/kg, og SGA-innsetting utføres.
Under vedlikehold av generell anestesi justeres konsentrasjonen av remifentanil kontinuerlig slik at ANI er over 50.
|
|
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil
|
Propofol intravenøs infusjon initieres ved bruk av en målkonsentrasjonsinfusjonspumpe (TCI) for å få pasienten til å miste bevisstheten.
Etter å ha bekreftet at vipperefleksen forsvinner, gis rokuronium 0,8 mg/kg, og SGA-innsetting utføres.
Under vedlikehold av generell anestesi justeres konsentrasjonen av remifentanil kontinuerlig slik at ANI er over 50.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt remifentanilforbruk (mcg/kg/min)
Tidsramme: Dag 0, intraoperativt
|
Ved starten av anestesiinduksjon startes intravenøs remifentanil-infusjon og den intraoperative remifentanil-infusjonshastigheten justeres basert på ANI 50 under operasjonen.
Den totale dosen av remifentanil infundert intraoperativt registreres.
|
Dag 0, intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala smertescore i hvile
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Smerteintensitet i hvile vil bli evaluert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) 1, 6, 24 timer etter operasjonen.
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativt opioidforbruk
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2022-0039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .