Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolam Total Intravenøs Anestesi Under Analgesi Nociception Index-veiledning

17. juli 2023 oppdatert av: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Sammenligning av intraoperativ Remifentanil-behov under Remimazolam versus Propofol Total Intravenøs Anestesi med Analgesi Nociception Indeksveiledet Remifentanil-administrasjon: en randomisert kontrollert studie

Etterforskerne antok at intraoperativt opioidforbruk ville være forskjellig mellom remimazolam og propofol hvis den ANI-veiledede remifentanil kontinuerlig infusjonshastigheten ble justert når anestesidybden ble opprettholdt på lignende dybder med remimazolam eller propofol under total intravenøs anestesi. Hensikten med denne studien er å sammenligne det intraoperative remifentanilbehovet hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk når den intraoperative remifentanil-dosejusteringen ble utført under ANI-veiledning samtidig som en tilsvarende dybde av anestesi ble opprettholdt med remimazolam eller propofol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 19~80 år som forventes å gjennomføre elektiv total kneprotese under generell anestesi
  2. ASA PS 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre total kneprotese under en tidligere plan for trinnvis total kneprotese, både
  2. Tidligere hepatektomi eller levertransplantasjon
  3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 mL/min/1,73m2
  4. Pasienter med moderat eller mer nedsatt leverfunksjon (AST/ALAT er mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense)
  5. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg)
  6. Akutt trangvinklet glaukom
  7. Myastesia gravis
  8. Kjent allergi mot legemidlene som er inkludert i studien
  9. Hjertearytmi (ikke-sinusrytme)
  10. Tar medisiner som påvirker det autonome nervesystemet ved diabetes
  11. Psykiatrisk eller nevrologisk sykdom (større depresjonslidelse, demens eller hjerneinfarkt)
  12. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
Total intravenøs anestesi med remimazolam og remifentanil
Legemiddel: remimazolam gruppe
Remimazolam 6 mg/kg/time gis som en intravenøs infusjon til pasienten mister bevisstheten. Anestesi opprettholdes ved 1 mg/kg/time remimazolam. Etter å ha bekreftet at vipperefleksen forsvinner, gis rokuronium 0,8 mg/kg, og SGA-innsetting utføres. Under vedlikehold av generell anestesi justeres konsentrasjonen av remifentanil kontinuerlig slik at ANI er over 50.
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil
Legemiddel: propofol-gruppen
Propofol intravenøs infusjon initieres ved bruk av en målkonsentrasjonsinfusjonspumpe (TCI) for å få pasienten til å miste bevisstheten. Etter å ha bekreftet at vipperefleksen forsvinner, gis rokuronium 0,8 mg/kg, og SGA-innsetting utføres. Under vedlikehold av generell anestesi justeres konsentrasjonen av remifentanil kontinuerlig slik at ANI er over 50.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt remifentanilforbruk (mcg/kg/min)
Tidsramme: Dag 0, intraoperativt
Ved starten av anestesiinduksjon startes intravenøs remifentanil-infusjon og den intraoperative remifentanil-infusjonshastigheten justeres basert på ANI 50 under operasjonen. Den totale dosen av remifentanil infundert intraoperativt registreres.
Dag 0, intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smertescore i hvile
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Smerteintensitet i hvile vil bli evaluert med en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) 1, 6, 24 timer etter operasjonen.
opptil 24 timer etter operasjonen
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Postoperativt opioidforbruk
opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2022-0039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på remimazolam gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere