雷米马唑仑全静脉麻醉镇痛痛觉指数指导
2023年7月17日 更新者：Do-Hyeong Kim、Gangnam Severance Hospital
雷米马唑仑与丙泊酚全静脉麻醉镇痛痛觉指数指导瑞芬太尼给药期间术中瑞芬太尼需求的比较：一项随机对照研究
研究人员假设，如果在全静脉麻醉下麻醉深度与瑞马唑仑或异丙酚保持相似深度时调整 ANI 引导的瑞芬太尼连续输注速率，则瑞马唑仑和异丙酚的术中阿片类药物用量会有所不同。
本研究的目的是比较在 ANI 指导下进行术中瑞芬太尼剂量调整，同时保持与瑞马唑仑或异丙酚相似的麻醉深度时，接受全膝关节置换术的患者术中瑞芬太尼的需要量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19~80岁预期在全身麻醉下择期行全膝关节置换术的患者
- ASA PS 1-3
排除标准：
- 根据分期全膝关节置换术的先前计划进行的第二次全膝关节置换术，两者
- 既往肝切除术或肝移植
- 估计肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2
- 中度或以上肝功能损害患者（AST/ALT 超过正常上限的 2.5 倍）
- 未控制的高血压（收缩压> 160mmHg）
- 急性窄角型青光眼
- 重症肌无力
- 已知对研究中包含的药物过敏
- 心律失常（非窦性心律）
- 服用影响糖尿病自主神经系统的药物
- 精神或神经系统疾病（重度抑郁症、痴呆或脑梗塞）
- 吸毒或酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑组
瑞马唑仑和瑞芬太尼全静脉麻醉
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Remimazolam 6 mg/kg/hr 作为静脉输注给药，直至患者失去知觉。
麻醉维持在 1 mg/kg/hr 的瑞马唑仑。
确认睫毛反射消失后，给予罗库溴铵0.8mg/kg，并进行SGA插入。
全麻维持期间，不断调整瑞芬太尼的浓度，使ANI在50以上。
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有源比较器：异丙酚组
丙泊酚和瑞芬太尼全静脉麻醉
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丙泊酚静脉输注是通过应用目标浓度输注（TCI）泵使患者失去知觉来启动的。
确认睫毛反射消失后，给予罗库溴铵0.8mg/kg，并进行SGA插入。
全麻维持期间，不断调整瑞芬太尼的浓度，使ANI在50以上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中瑞芬太尼消耗量 (mcg/kg/min)
大体时间：第 0 天，术中
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麻醉诱导开始时，开始静脉滴注瑞芬太尼，根据术中ANI 50 调整术中瑞芬太尼滴注速度。
记录术中输注瑞芬太尼的总剂量。
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第 0 天，术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时数字评定量表疼痛评分
大体时间：手术后 24 小时内
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休息时的疼痛强度将在手术后 1、6、24 小时通过 11 点数字评级量表（NRS：0 = 无疼痛，10 = 最严重的可想象疼痛）进行评估。
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手术后 24 小时内
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术后阿片类药物消耗
大体时间：手术后 24 小时内
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术后阿片类药物消耗
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手术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月2日
初级完成 (实际的)
2023年7月10日
研究完成 (实际的)
2023年7月18日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月4日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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