Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite znieczulenie dożylne remimazolamu zgodnie z wytycznymi dotyczącymi indeksu nocycepcji analgezji

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Porównanie wymagań śródoperacyjnych dotyczących remifentanylu podczas całkowitego znieczulenia dożylnego remimazolamem i propofolem z podawaniem remifentanylu w oparciu o wskaźnik analgezji nocycepcji: randomizowane badanie kontrolowane

Badacze postawili hipotezę, że śródoperacyjne zużycie opioidów między remimazolamem a propofolem byłoby inne, gdyby szybkość ciągłego wlewu remifentanylu pod kontrolą ANI została dostosowana, gdy głębokość znieczulenia była utrzymywana na podobnej głębokości jak remimazolam lub propofol w całkowitym znieczuleniu dożylnym. Celem tego badania jest porównanie śródoperacyjnego zapotrzebowania na remifentanyl u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego, gdy śródoperacyjna modyfikacja dawki remifentanylu została przeprowadzona pod kierunkiem ANI przy zachowaniu podobnej głębokości znieczulenia jak remimazolam lub propofol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 19~80 lat, u których planowana jest planowa alloplastyka stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym
  2. ASA PS 1-3

Kryteria wyłączenia:

  1. Druga alloplastyka stawu kolanowego w ramach wcześniejszego planu etapowej alloplastyki stawu kolanowego, obie
  2. Poprzednia hepatektomia lub przeszczep wątroby
  3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Pacjenci z umiarkowanymi lub poważniejszymi zaburzeniami czynności wątroby (AspAT/AlAT ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy)
  5. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg)
  6. Ostra jaskra z wąskim kątem przesączania
  7. Myasthesia gravis
  8. Znana alergia na leki objęte badaniem
  9. Arytmia serca (rytm inny niż zatokowy)
  10. Przyjmowanie leków wpływających na autonomiczny układ nerwowy cukrzycy
  11. Choroba psychiczna lub neurologiczna (duże zaburzenie depresyjne, otępienie lub zawał mózgu)
  12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
Całkowite znieczulenie dożylne remimazolamem i remifentanylem
Lek: grupa remimazolamu
Remimazolam w dawce 6 mg/kg mc./godz. podaje się we wlewie dożylnym aż do utraty przytomności przez pacjenta. Znieczulenie utrzymuje się na poziomie 1 mg/kg/h remimazolamu. Po potwierdzeniu zaniku odruchu rzęsowego podaje się rokuronium w dawce 0,8 mg/kg i wykonuje się wprowadzenie SGA. Podczas podtrzymywania znieczulenia ogólnego stężenie remifentanylu jest stale dostosowywane, tak aby ANI wynosił powyżej 50.
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem
Lek: grupa propofolu
Infuzję dożylną propofolu rozpoczyna się przez zastosowanie pompy infuzyjnej o docelowym stężeniu (TCI) w celu spowodowania utraty przytomności przez pacjenta. Po potwierdzeniu zaniku odruchu rzęsowego podaje się rokuronium w dawce 0,8 mg/kg i wykonuje się wprowadzenie SGA. Podczas podtrzymywania znieczulenia ogólnego stężenie remifentanylu jest stale dostosowywane, tak aby ANI wynosił powyżej 50.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zużycie remifentanylu (mcg/kg/min)
Ramy czasowe: Dzień 0, śródoperacyjny
Na początku indukcji znieczulenia rozpoczyna się dożylny wlew remifentanylu, a śródoperacyjna szybkość wlewu remifentanylu jest korygowana na podstawie ANI 50 podczas zabiegu chirurgicznego. Rejestruje się całkowitą dawkę remifentanylu podanego we wlewie śródoperacyjnym.
Dzień 0, śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu w spoczynku
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Natężenie bólu w spoczynku będzie oceniane za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) 1, 6, 24 godziny po zabiegu.
do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjne spożycie opioidów
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2022-0039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na grupa remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj