Anestesia intravenosa total con remimazolam bajo analgesia Índice de nocicepción-guía
17 de julio de 2023 actualizado por: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Comparación de los requisitos intraoperatorios de remifentanilo durante la anestesia intravenosa total con propofol y remimazolam con administración de remifentanilo guiada por el índice de analgesia nocicepción: un estudio controlado aleatorizado
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el consumo intraoperatorio de opiáceos sería diferente entre remimazolam y propofol si la tasa de infusión continua de remifentanilo guiada por ANI se ajustara cuando la profundidad de la anestesia se mantuviera a profundidades similares con remimazolam o propofol bajo anestesia intravenosa total.
El propósito de este estudio es comparar el requerimiento de remifentanilo intraoperatorio en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla cuando el ajuste de la dosis de remifentanilo intraoperatorio se realizó bajo la guía del ANI mientras se mantenía una profundidad anestésica similar con remimazolam o propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 80 años de edad que se someterán a una artroplastia total de rodilla electiva bajo anestesia general
- ASA PS 1-3
Criterio de exclusión:
- Segunda artroplastia total de rodilla bajo un plan previo de artroplastia total de rodilla por etapas, ambas
- Hepatectomía previa o trasplante hepático
- Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada o mayor (AST/ALT es más de 2,5 veces el límite superior de lo normal)
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg)
- Glaucoma agudo de ángulo estrecho
- miestesia gravis
- Alergia conocida a los medicamentos incluidos en el estudio.
- Arritmia cardíaca (ritmo no sinusal)
- Tomar medicamentos que afectan el sistema nervioso autónomo de la diabetes
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica (trastorno de depresión mayor, demencia o infarto cerebral)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo remimazolam
Anestesia total intravenosa con remimazolam y remifentanilo
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Se administra remimazolam 6 mg/kg/h como infusión intravenosa hasta que el paciente pierde el conocimiento.
La anestesia se mantiene a 1 mg/kg/h de remimazolam.
Tras comprobar que desaparece el reflejo de las pestañas, se administra rocuronio 0,8 mg/kg y se realiza inserción de SGA.
Durante el mantenimiento de la anestesia general, la concentración de remifentanilo se ajusta continuamente para que el ANI esté por encima de 50.
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Comparador activo: Grupo propofol
Anestesia total intravenosa con propofol y remifentanilo
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La infusión intravenosa de propofol se inicia mediante la aplicación de una bomba de infusión de concentración objetivo (TCI) para hacer que el paciente pierda el conocimiento.
Tras comprobar que desaparece el reflejo de las pestañas, se administra rocuronio 0,8 mg/kg y se realiza inserción de SGA.
Durante el mantenimiento de la anestesia general, la concentración de remifentanilo se ajusta continuamente para que el ANI esté por encima de 50.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de remifentanilo intraoperatorio (mcg/kg/min)
Periodo de tiempo: Día 0, intraoperatorio
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Al comienzo de la inducción de la anestesia, se inicia la infusión intravenosa de remifentanilo y la tasa de infusión intraoperatoria de remifentanilo se ajusta en función del ANI 50 durante la cirugía.
Se registra la dosis total de remifentanilo infundida intraoperatoriamente.
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Día 0, intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en escala de calificación numérica en reposo
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor en reposo se evaluará mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS: 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) 1, 6, 24 horas después de la cirugía.
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides postoperatorios
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2022-0039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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