Общая внутривенная анестезия ремимазоламом в условиях анальгезии Индекс ноцицепции - руководство
17 июля 2023 г. обновлено: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Сравнение интраоперационной потребности в ремифентаниле при применении ремимазолама и пропофола. Тотальная внутривенная анестезия с анальгезией. Введение ремифентанила на основе индекса ноцицепции: рандомизированное контролируемое исследование.
Исследователи предположили, что интраоперационное потребление опиоидов будет различаться между ремимазоламом и пропофолом, если регулировать скорость непрерывной инфузии ремифентанила под контролем ANI, когда глубина анестезии поддерживалась на одинаковой глубине с ремимазоламом или пропофолом при тотальной внутривенной анестезии.
Целью данного исследования является сравнение интраоперационной потребности в ремифентаниле у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, когда интраоперационная коррекция дозы ремифентанила проводилась под контролем ANI при сохранении аналогичной глубины анестезии с помощью ремимазолама или пропофола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 19 до 80 лет, которым предстоит плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава под общей анестезией.
- АСА ПС 1-3
Критерий исключения:
- Второе тотальное эндопротезирование коленного сустава по предварительному плану поэтапного тотального эндопротезирования коленного сустава, оба
- Предыдущая гепатэктомия или трансплантация печени
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты с умеренной или более выраженной печеночной недостаточностью (АСТ/АЛТ более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.)
- Острая узкоугольная глаукома
- Миастезия гравис
- Известная аллергия на препараты, включенные в исследование
- Сердечная аритмия (несинусовый ритм)
- Прием препаратов, влияющих на вегетативную нервную систему при диабете
- Психиатрическое или неврологическое заболевание (большое депрессивное расстройство, слабоумие или инфаркт головного мозга)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолам группа
Тотальная внутривенная анестезия ремимазоламом и ремифентанилом
|
Ремимазолам вводят в дозе 6 мг/кг/ч в виде внутривенной инфузии до потери сознания пациентом.
Анестезия поддерживается при дозе ремимазолама 1 мг/кг/ч.
Убедившись в исчезновении ресничного рефлекса, вводят рокуроний 0,8 мг/кг и проводят введение SGA.
Во время поддерживающей общей анестезии концентрацию ремифентанила постоянно регулируют таким образом, чтобы ANI был выше 50.
|
|
Активный компаратор: Группа пропофола
Тотальная внутривенная анестезия пропофолом и ремифентанилом
|
Внутривенное вливание пропофола начинается с применения инфузионной помпы с целевой концентрацией (TCI), чтобы пациент потерял сознание.
Убедившись в исчезновении ресничного рефлекса, вводят рокуроний 0,8 мг/кг и проводят введение SGA.
Во время поддерживающей общей анестезии концентрацию ремифентанила постоянно регулируют таким образом, чтобы ANI был выше 50.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление ремифентанила (мкг/кг/мин)
Временное ограничение: День 0, интраоперационный
|
В начале индукции анестезии начинают внутривенную инфузию ремифентанила, а интраоперационную скорость инфузии ремифентанила корректируют на основе ANI 50 во время операции.
Регистрируют общую дозу ремифентанила, введенного интраоперационно.
|
День 0, интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли в состоянии покоя
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Интенсивность боли в покое будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале (NRS: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) через 1, 6, 24 часа после операции.
|
до 24 часов после операции
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Послеоперационное потребление опиоидов
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2022-0039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .