Remimazolam Total Intravenous Anesthesia Under Analgesia Nociception Index-guidance
2023. július 17. frissítette: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Az intraoperatív remifentanil szükségletek összehasonlítása a Remimazolam és a Propofol Total intravénás érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás során Nocicepciós index által vezérelt Remifentanil adagolás: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók azt feltételezték, hogy az intraoperatív opioid fogyasztás eltérne a remimazolam és a propofol között, ha az ANI-vezérelt remifentanil folyamatos infúzió sebességét módosítanák, amikor az érzéstelenítés mélységét hasonló mélységben tartották remimazolammal vagy propofollal teljes intravénás érzéstelenítésben.
Ennek a vizsgálatnak a célja az intraoperatív remifentanil-szükséglet összehasonlítása teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél, amikor az intraoperatív remifentanil dózismódosítást ANI irányítása mellett végezték, miközben a remimazolámmal vagy propofollal végzett érzéstelenítés hasonló mélységét tartották fenn.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-80 év közötti betegek, akiknél általános érzéstelenítésben elektív teljes térdízületi műtétet várnak
- ASA PS 1-3
Kizárási kritériumok:
- Második teljes térdízületi műtét a szakaszos teljes térdízületi műtét előzetes terve alapján, mindkettő
- Korábbi hepatektómia vagy májátültetés
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2
- Mérsékelt vagy súlyosabb májkárosodásban szenvedő betegek (az AST/ALT a normálérték felső határának több mint 2,5-szerese)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm)
- Akut szűkzugú glaukóma
- Myasthesia gravis
- Ismert allergia a vizsgálatban szereplő gyógyszerekre
- Szívritmus (nem sinus ritmus)
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a cukorbetegség vegetatív idegrendszerét
- Pszichiátriai vagy neurológiai betegség (súlyos depresszió, demencia vagy agyi infarktus)
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam csoport
Teljes intravénás érzéstelenítés remimazolammal és remifentanillal
|
A Remimazolam 6 mg/ttkg/óra dózisban intravénás infúzióban adható be, amíg a beteg eszméletét elveszíti.
Az érzéstelenítést 1 mg/kg/óra remimazolam mellett tartják.
Miután meggyőződtünk arról, hogy a szempilla reflex eltűnik, 0,8 mg/kg rokuroniumot adunk be, és SGA behelyezést hajtunk végre.
Az általános érzéstelenítés fenntartása során a remifentanil koncentrációját folyamatosan úgy állítják be, hogy az ANI 50 felett legyen.
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol csoport
Teljes intravénás érzéstelenítés propofollal és remifentanillal
|
A propofol intravénás infúziót egy célkoncentrációjú infúziós (TCI) pumpa segítségével indítják el, hogy a beteg elveszítse az eszméletét.
Miután meggyőződtünk arról, hogy a szempilla reflex eltűnik, 0,8 mg/kg rokuroniumot adunk be, és SGA behelyezést hajtunk végre.
Az általános érzéstelenítés fenntartása során a remifentanil koncentrációját folyamatosan úgy állítják be, hogy az ANI 50 felett legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív remifentanil fogyasztás (mcg/kg/perc)
Időkeret: 0. nap, intraoperatív
|
Az anesztézia bevezetésének kezdetén megkezdődik az intravénás remifentanil infúzió, és az intraoperatív remifentanil infúzió sebességét a műtét alatti ANI 50 alapján állítják be.
Az intraoperatívan beadott remifentanil teljes dózisát rögzítik.
|
0. nap, intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála fájdalom pontszám nyugalmi állapotban
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A nyugalmi fájdalom intenzitását a műtét után 1, 6 és 24 órával egy 11 pontos numerikus értékelési skála értékeli (NRS: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
legfeljebb 24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 24 órával a műtét után
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
|
legfeljebb 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2022-0039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .