Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam Celková intravenózní anestezie pod analgezií Nocicepce Index-guidance

17. července 2023 aktualizováno: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Srovnání intraoperačních požadavků na remifentanil během remimazolamu versus propofol Celková intravenózní anestezie s analgezií Podání remifentanilu řízené indexem nocicepce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé předpokládali, že intraoperační spotřeba opioidů by se mezi remimazolamem a propofolem lišila, pokud by rychlost kontinuální infuze remifentanilu řízená ANI byla upravena, když byla hloubka anestezie udržována v podobné hloubce jako remimazolam nebo propofol v celkové intravenózní anestezii. Účelem této studie je porovnat intraoperační potřebu remifentanilu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu, kdy byla úprava dávky remifentanilu během operace provedena pod vedením ANI při zachování podobné hloubky anestezie s remimazolamem nebo propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 19–80 let, u kterých se očekává elektivní totální endoprotéza kolenního kloubu v celkové anestezii
  2. ASA PS 1-3

Kritéria vyloučení:

  1. Druhá totální endoprotéza kolena podle předchozího plánu postupné totální endoprotézy kolena, obojí
  2. Předchozí hepatektomie nebo transplantace jater
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Pacienti se středně závažnou nebo větší poruchou funkce jater (AST/ALT je více než 2,5násobek horní hranice normy)
  5. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg)
  6. Akutní glaukom s úzkým úhlem
  7. Myasthesia gravis
  8. Známá alergie na léky zahrnuté ve studii
  9. Srdeční arytmie (nesinusový rytmus)
  10. Užívání léků, které ovlivňují autonomní nervový systém diabetu
  11. Psychiatrické nebo neurologické onemocnění (závažná depresivní porucha, demence nebo mozkový infarkt)
  12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
Celková intravenózní anestezie remimazolamem a remifentanilem
Lék: skupina remimazolam
Remimazolam 6 mg/kg/h se podává jako intravenózní infuze, dokud pacient neztratí vědomí. Anestezie se udržuje na 1 mg/kg/h remimazolamu. Po potvrzení vymizení řasového reflexu se podá rokuronium 0,8 mg/kg a provede se zavedení SGA. Během udržování celkové anestezie se koncentrace remifentanilu průběžně upravuje tak, aby ANI byla nad 50.
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Celková intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem
Lék: propofolová skupina
Intravenózní infuze propofolu se zahajuje aplikací infuzní pumpy s cílovou koncentrací (TCI), aby pacient ztratil vědomí. Po potvrzení vymizení řasového reflexu se podá rokuronium 0,8 mg/kg a provede se zavedení SGA. Během udržování celkové anestezie se koncentrace remifentanilu průběžně upravuje tak, aby ANI byla nad 50.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační spotřeba remifentanilu (mcg/kg/min)
Časové okno: Den 0, intraoperační
Na začátku úvodu do anestezie se zahájí intravenózní infuze remifentanilu a rychlost intraoperační infuze remifentanilu se upraví na základě ANI 50 během operace. Zaznamenává se celková dávka remifentanilu podaného intraoperačně.
Den 0, intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti v klidu
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Intenzita klidové bolesti bude hodnocena pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) 1, 6, 24 hodin po operaci.
do 24 hodin po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Pooperační konzumace opioidů
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2022-0039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit