Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam Total intravenøs anæstesi under analgesi Nociception Index-vejledning

17. juli 2023 opdateret af: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Sammenligning af intraoperativ Remifentanil-behov under Remimazolam versus Propofol Total intravenøs anæstesi med analgesi Nociception Indeksstyret Remifentanil-administration: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Forskerne antog, at intraoperativt opioidforbrug ville være forskelligt mellem remimazolam og propofol, hvis den ANI-guidede remifentanil kontinuerlig infusionshastighed blev justeret, når dybden af ​​anæstesi blev holdt på lignende dybder med remimazolam eller propofol under total intravenøs anæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det intraoperative remifentanilbehov hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik, når den intraoperative remifentanil-dosisjustering blev udført under ANI-vejledningen, mens en tilsvarende dybde af anæstesi blev opretholdt med remimazolam eller propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 19~80 år, der forventes at foretage elektiv total knæarthroplastik under generel anæstesi
  2. ASA PS 1-3

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden total knæarthroplastik under en forudgående plan for iscenesat total knæarthroplastik, både
  2. Tidligere hepatektomi eller levertransplantation
  3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 mL/min/1,73m2
  4. Patienter med moderat eller mere nedsat leverfunktion (AST/ALAT er mere end 2,5 gange den øvre grænse for normalen)
  5. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg)
  6. Akut snævervinklet glaukom
  7. Myastesia gravis
  8. Kendt allergi over for de lægemidler, der indgår i undersøgelsen
  9. Hjertearytmi (ikke-sinusrytme)
  10. Indtagelse af lægemidler, der påvirker det autonome nervesystem af diabetes
  11. Psykiatrisk eller neurologisk sygdom (større depressionssygdom, demens eller hjerneinfarkt)
  12. Historie om stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Total intravenøs anæstesi med remimazolam og remifentanil
Medicin: remimazolam gruppe
Remimazolam 6 mg/kg/time administreres som en intravenøs infusion, indtil patienten mister bevidstheden. Anæstesi opretholdes ved 1 mg/kg/time remimazolam. Efter bekræftelse af, at øjenvipperefleksen forsvinder, indgives rocuronium 0,8 mg/kg, og SGA-indsættelse udføres. Under vedligeholdelse af generel anæstesi justeres koncentrationen af ​​remifentanil løbende, så ANI er over 50.
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil
Medicin: propofol gruppe
Propofol intravenøs infusion initieres ved anvendelse af en målkoncentrationsinfusionspumpe (TCI) for at få patienten til at miste bevidstheden. Efter bekræftelse af, at øjenvipperefleksen forsvinder, indgives rocuronium 0,8 mg/kg, og SGA-indsættelse udføres. Under vedligeholdelse af generel anæstesi justeres koncentrationen af ​​remifentanil løbende, så ANI er over 50.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt remifentanilforbrug (mcg/kg/min)
Tidsramme: Dag 0, intraoperativt
Ved starten af ​​anæstesi-induktion påbegyndes intravenøs remifentanil-infusion, og den intraoperative remifentanil-infusionshastighed justeres baseret på ANI 50 under operationen. Den samlede dosis af remifentanil infunderet intraoperativt registreres.
Dag 0, intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smertescore i hvile
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Smerteintensitet i hvile vil blive evalueret ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS: 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) 1, 6, 24 timer efter operationen.
op til 24 timer efter operationen
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Postoperativt opioidforbrug
op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2022-0039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med remimazolam gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner