Remimazolam Anesthésie intraveineuse totale sous analgésie Nociception Index-guidance
17 juillet 2023 mis à jour par: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Comparaison des besoins peropératoires en rémifentanil pendant l'anesthésie intraveineuse totale au remimazolam par rapport au propofol avec l'administration de rémifentanil guidée par l'indice de nociception de l'analgésie : une étude contrôlée randomisée
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la consommation peropératoire d'opioïdes serait différente entre le remimazolam et le propofol si le débit de perfusion continue de rémifentanil guidé par l'ANI était ajusté lorsque la profondeur de l'anesthésie était maintenue à des profondeurs similaires avec le remimazolam ou le propofol sous anesthésie intraveineuse totale.
Le but de cette étude est de comparer les besoins peropératoires en rémifentanil chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou lorsque l'ajustement peropératoire de la dose de rémifentanil a été effectué sous la direction de l'ANI tout en maintenant une profondeur d'anesthésie similaire avec le remimazolam ou le propofol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 à 80 ans qui doivent subir une arthroplastie totale du genou élective sous anesthésie générale
- ASA PS 1-3
Critère d'exclusion:
- Deuxième arthroplastie totale du genou dans le cadre d'un plan antérieur d'arthroplastie totale du genou par étapes, les deux
- Antécédents d'hépatectomie ou de greffe de foie
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2
- Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou plus (AST/ALT est supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg)
- Glaucome aigu à angle fermé
- Myasthésie grave
- Allergie connue aux médicaments inclus dans l'étude
- Arythmie cardiaque (rythme non sinusal)
- Prendre des médicaments qui affectent le système nerveux autonome du diabète
- Maladie psychiatrique ou neurologique (trouble dépressif majeur, démence ou infarctus cérébral)
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Remimazolam
Anesthésie intraveineuse totale avec remimazolam et rémifentanil
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Remimazolam 6 mg/kg/h est administré en perfusion intraveineuse jusqu'à ce que le patient perde connaissance.
L'anesthésie est maintenue à 1 mg/kg/h de remimazolam.
Après confirmation de la disparition du réflexe cil, du rocuronium 0,8 mg/kg est administré et une insertion de SGA est réalisée.
Pendant l'entretien de l'anesthésie générale, la concentration de rémifentanil est continuellement ajustée pour que l'ANI soit supérieur à 50.
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Comparateur actif: Groupe propofol
Anesthésie intraveineuse totale avec propofol et rémifentanil
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La perfusion intraveineuse de propofol est initiée par l'application d'une pompe à perfusion à concentration cible (TCI) pour faire perdre connaissance au patient.
Après confirmation de la disparition du réflexe cil, du rocuronium 0,8 mg/kg est administré et une insertion de SGA est réalisée.
Pendant l'entretien de l'anesthésie générale, la concentration de rémifentanil est continuellement ajustée pour que l'ANI soit supérieur à 50.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire de rémifentanil (mcg/kg/min)
Délai: Jour 0, peropératoire
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Au début de l'induction de l'anesthésie, la perfusion intraveineuse de rémifentanil est démarrée et le débit de perfusion peropératoire de rémifentanil est ajusté en fonction de l'ANI 50 pendant la chirurgie.
La dose totale de rémifentanil perfusée en peropératoire est enregistrée.
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Jour 0, peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique du score de douleur au repos
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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L'intensité de la douleur au repos sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) 1, 6, 24 heures après la chirurgie.
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Consommation postopératoire d'opioïdes
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jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2022-0039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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