Remimazolam Total Intravenös Anestesi Under Analgesi Nociception Index-vägledning
17 juli 2023 uppdaterad av: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Jämförelse av intraoperativ Remifentanil-behov under Remimazolam kontra Propofol Total intravenös anestesi med analgesi Nociception Index-guided Remifentanil Administration: en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna antog att intraoperativ opioidkonsumtion skulle skilja sig mellan remimazolam och propofol om den ANI-vägledda remifentanil kontinuerliga infusionshastigheten justerades när anestesidjupet hölls på liknande djup med remimazolam eller propofol under total intravenös anestesi.
Syftet med denna studie är att jämföra det intraoperativa remifentanilbehovet hos patienter som genomgår total knäprotesplastik när den intraoperativa remifentanildosjusteringen utfördes under ANI-vägledning samtidigt som ett liknande anestesidjup bibehölls med remimazolam eller propofol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 19~80 år som förväntas genomgå elektiv total knäprotesplastik under generell anestesi
- ASA PS 1-3
Exklusions kriterier:
- Andra totala knäproteser enligt en tidigare plan för stegvis total knäprotes, både
- Tidigare levertransplantation eller levertransplantation
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 mL/min/1,73m2
- Patienter med måttligt eller mer nedsatt leverfunktion (AST/ALAT är mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen)
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg)
- Akut trångvinkelglaukom
- Myastesia gravis
- Känd allergi mot de läkemedel som ingår i studien
- Hjärtarytmi (icke-sinusrytm)
- Tar läkemedel som påverkar det autonoma nervsystemet vid diabetes
- Psykiatrisk eller neurologisk sjukdom (svår depression, demens eller hjärninfarkt)
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remimazolam grupp
Total intravenös anestesi med remimazolam och remifentanil
|
Remimazolam 6 mg/kg/timme administreras som en intravenös infusion tills patienten förlorar medvetandet.
Anestesin upprätthålls vid 1 mg/kg/timme remimazolam.
Efter att ha bekräftat att ögonfransreflexen försvinner, administreras rokuronium 0,8 mg/kg och SGA-insättning utförs.
Under underhåll av allmän anestesi justeras koncentrationen av remifentanil kontinuerligt så att ANI är över 50.
|
|
Aktiv komparator: Propofol grupp
Total intravenös anestesi med propofol och remifentanil
|
Propofol intravenös infusion initieras genom applicering av en målkoncentrationsinfusionspump (TCI) för att få patienten att förlora medvetandet.
Efter att ha bekräftat att ögonfransreflexen försvinner, administreras rokuronium 0,8 mg/kg och SGA-insättning utförs.
Under underhåll av allmän anestesi justeras koncentrationen av remifentanil kontinuerligt så att ANI är över 50.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ remifentanilförbrukning (mcg/kg/min)
Tidsram: Dag 0, intraoperativt
|
I början av anestesiinduktion påbörjas intravenös remifentanilinfusion och den intraoperativa remifentanilinfusionshastigheten justeras baserat på ANI 50 under operationen.
Den totala dosen av remifentanil som infunderas intraoperativt registreras.
|
Dag 0, intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala smärtpoäng i vila
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Smärtans intensitet i vila kommer att utvärderas med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS: 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) 1, 6, 24 timmar efter operationen.
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ opioidkonsumtion
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2022-0039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .