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Remimazolam Anestesia endovenosa totale sotto analgesia Nociception Index-guida

17 luglio 2023 aggiornato da: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Confronto tra le esigenze intraoperatorie di remifentanil durante l'anestesia endovenosa totale con remimazolam e propofol con somministrazione di remifentanil guidata dall'indice di nocicezione dell'analgesia: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno ipotizzato che il consumo intraoperatorio di oppioidi sarebbe stato diverso tra remimazolam e propofol se la velocità di infusione continua di remifentanil guidata da ANI fosse stata regolata quando la profondità dell'anestesia fosse mantenuta a profondità simili con remimazolam o propofol in anestesia endovenosa totale. Lo scopo di questo studio è confrontare il fabbisogno intraoperatorio di remifentanil nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio quando l'aggiustamento della dose intraoperatoria di remifentanil è stato eseguito sotto la guida dell'ANI mantenendo una profondità di anestesia simile con remimazolam o propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 19 e 80 anni per i quali è prevista un'artroplastica totale di ginocchio elettiva in anestesia generale
  2. ASA PS 1-3

Criteri di esclusione:

  1. Seconda artroplastica totale del ginocchio nell'ambito di un precedente piano di artroplastica totale del ginocchio in più fasi, entrambe
  2. Precedente epatectomia o trapianto di fegato
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Pazienti con compromissione epatica moderata o maggiore (AST/ALT è più di 2,5 volte il limite superiore della norma)
  5. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg)
  6. Glaucoma acuto ad angolo stretto
  7. Miastesia grave
  8. Allergia nota ai farmaci inclusi nello studio
  9. Aritmia cardiaca (ritmo non sinusale)
  10. Assunzione di farmaci che influenzano il sistema nervoso autonomo del diabete
  11. Malattie psichiatriche o neurologiche (disturbo depressivo maggiore, demenza o infarto cerebrale)
  12. Storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
Anestesia endovenosa totale con remimazolam e remifentanil
Droga: gruppo remimazolam
Remimazolam 6 mg/kg/h viene somministrato per infusione endovenosa fino a quando il paziente perde conoscenza. L'anestesia viene mantenuta a 1 mg/kg/ora di remimazolam. Dopo aver confermato che il riflesso delle ciglia scompare, viene somministrato rocuronio 0,8 mg/kg e viene eseguito l'inserimento di SGA. Durante il mantenimento dell'anestesia generale, la concentrazione di remifentanil viene regolata continuamente in modo che l'ANI sia superiore a 50.
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil
Droga: gruppo propofol
L'infusione endovenosa di propofol viene avviata mediante l'applicazione di una pompa per infusione a concentrazione target (TCI) per indurre il paziente a perdere conoscenza. Dopo aver confermato che il riflesso delle ciglia scompare, viene somministrato rocuronio 0,8 mg/kg e viene eseguito l'inserimento di SGA. Durante il mantenimento dell'anestesia generale, la concentrazione di remifentanil viene regolata continuamente in modo che l'ANI sia superiore a 50.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di remifentanil (mcg/kg/min)
Lasso di tempo: Giorno 0, intraoperatorio
All'inizio dell'induzione dell'anestesia, viene avviata l'infusione endovenosa di remifentanil e la velocità di infusione intraoperatoria di remifentanil viene regolata in base all'ANI 50 durante l'intervento chirurgico. Viene registrata la dose totale di remifentanil infusa intraoperatoriamente.
Giorno 0, intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica Punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
L'intensità del dolore a riposo sarà valutata mediante una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) 1, 6, 24 ore dopo l'intervento.
fino a 24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi postoperatorio
fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2022-0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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