Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Remimazolam Vollständige intravenöse Anästhesie unter Analgesie Nozizeptionsindex-Anleitung

17. Juli 2023 aktualisiert von: Do-Hyeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Vergleich der intraoperativen Remifentanil-Anforderungen während Remimazolam vs. Propofol totale intravenöse Anästhesie mit Analgesie Nozizeptionsindex-geführte Remifentanil-Verabreichung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der intraoperative Opioidverbrauch zwischen Remimazolam und Propofol unterschiedlich sein würde, wenn die ANI-gesteuerte Remifentanil-Dauerinfusionsrate angepasst würde, wenn die Narkosetiefe mit Remimazolam oder Propofol unter totaler intravenöser Anästhesie auf ähnlicher Tiefe gehalten würde. Der Zweck dieser Studie ist es, den intraoperativen Remifentanil-Bedarf bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen, wenn die intraoperative Remifentanil-Dosisanpassung gemäß den ANI-Richtlinien durchgeführt wurde, während eine ähnliche Narkosetiefe mit Remimazolam oder Propofol aufrechterhalten wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 19 bis 80 Jahren, bei denen eine elektive Knieendoprothetik unter Vollnarkose erwartet wird
  2. ASA-PS 1-3

Ausschlusskriterien:

  1. Zweite Knie-Totalendoprothetik im Rahmen eines vorherigen Plans mit stufenweiser Knie-Totalendoprothetik, beides
  2. Vorherige Hepatektomie oder Lebertransplantation
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  4. Patienten mit mittelgradiger oder stärker eingeschränkter Leberfunktion (AST/ALT ist mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg)
  6. Akute Engwinkelglaukom
  7. Myasthesia gravis
  8. Bekannte Allergie gegen die in der Studie enthaltenen Medikamente
  9. Herzrhythmusstörungen (Nicht-Sinusrhythmus)
  10. Einnahme von Medikamenten, die das vegetative Nervensystem von Diabetes beeinflussen
  11. Psychiatrische oder neurologische Erkrankung (schwere Depression, Demenz oder Hirninfarkt)
  12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Vollständige intravenöse Anästhesie mit Remimazolam und Remifentanil
Arzneimittel: Remimazolam-Gruppe
Remimazolam 6 mg/kg/h wird als intravenöse Infusion verabreicht, bis der Patient das Bewusstsein verliert. Die Anästhesie wird bei 1 mg/kg/h Remimazolam gehalten. Nachdem bestätigt wurde, dass der Wimpernreflex verschwindet, wird Rocuronium 0,8 mg/kg verabreicht und eine SGA-Einlage durchgeführt. Während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose wird die Konzentration von Remifentanil kontinuierlich so angepasst, dass der ANI über 50 liegt.
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Vollständige intravenöse Anästhesie mit Propofol und Remifentanil
Arzneimittel: Propofol-Gruppe
Die intravenöse Infusion von Propofol wird durch die Anwendung einer Zielkonzentrations-Infusionspumpe (TCI) eingeleitet, um den Patienten bewusstlos zu machen. Nachdem bestätigt wurde, dass der Wimpernreflex verschwindet, wird Rocuronium 0,8 mg/kg verabreicht und eine SGA-Einlage durchgeführt. Während der Aufrechterhaltung der Vollnarkose wird die Konzentration von Remifentanil kontinuierlich so angepasst, dass der ANI über 50 liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Remifentanil-Verbrauch (mcg/kg/min)
Zeitfenster: Tag 0, intraoperativ
Zu Beginn der Anästhesieeinleitung wird mit der intravenösen Remifentanil-Infusion begonnen und die intraoperative Remifentanil-Infusionsrate basierend auf dem ANI 50 während der Operation angepasst. Die intraoperativ infundierte Gesamtdosis von Remifentanil wird aufgezeichnet.
Tag 0, intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen im Ruhezustand
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität im Ruhezustand wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) 1, 6, 24 Stunden nach der Operation bewertet.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2022-0039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Remimazolam-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren