体重500グラム以下の乳児の概要
2024年11月18日 更新者：Ryo Itoshima、Nagano Children's Hospital
出生時小頭症は体重500グラム以下の乳児の予後不良の潜在的予測因子として：後ろ向きコホート研究
これは後ろ向きの単一施設コホート研究です。
短期および長期の転帰の比較は、体重 500 g 以下の乳児の原発性小頭症の有無で行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは後ろ向きの単一施設コホート研究です。 研究の舞台は、日本の長野県にある長野小児病院のレベルIV新生児集中治療室（NICU）です。 2015年1月1日から2019年12月31日までに長野県立こども病院NICUに入院した方のデータを遡及的に収集します。 対象となる乳児は、新生児データベースと臨床記録を使用して特定されます。 抽出されたデータには、母親の背景情報と臨床経過、出生時の乳児の状態、NICU での臨床経過、修正月齢 6 か月および 18 か月の追跡データが含まれます。
適格な乳児のうち、出生頭囲の Z スコアが -2 未満の乳児は小頭症グループに分類され、その他の乳児は対照グループに分類されます。 z スコアは日本の成長基準を使用して計算されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nagano
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Azumino、Nagano、日本、399-8288
- Nagano Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010年1月1日から2019年12月31日までに長野県立こども病院NICUに入院した者。
説明
包含基準:
- 出生時の体重が500g以下の生児
- 電子カルテで経過が確認できる乳児
除外基準:
- 死産
- 出生時に緩和ケアのみを受けた乳児
- 出生児
- データ分析時に3歳時点の評価が完了していない乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小頭症
原発性小頭症の乳児。
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出生頭囲の Z スコアが -2 未満の人 (原発性小頭症) は、小頭症グループに分類されます。
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コントロール
原発性小頭症のない乳児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達障害の割合
時間枠：3歳
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次の症状のうち少なくとも 1 つがある：認知障害、脳性麻痺、視覚障害、または聴覚障害。
認知障害は、京都精神発達スケールを使用した修正 DQ スコア ≤ 70 として定義されました。
CP は、(1) 生後数年間に現れ、持続的ではあるが変化しない運動や姿勢の障害を臨床的に特徴とする非進行性の中枢神経系障害、および/または (2) 総運動機能分類システムとして定義されました。レベル≧II。
視覚障害は、眼科医によって診断または決定された、片側性または両側性の失明、または矯正レンズを必要とするその他の状態として定義されました。
聴覚障害は、補聴器を必要とする片側性または両側性の難聴として定義されます。
難聴の診断は、耳鼻咽喉科医が聴覚の定常状態反応を使用して下しました。
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3歳
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：新生児集中治療室からの退院時、平均月経後40週目。
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生存率とは、生き残った人の割合です。
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新生児集中治療室からの退院時、平均月経後40週目。
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重度の気管支肺異形成の割合
時間枠：月経後36週目で
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国立成育医療発達研究所によって提案された気管支肺異形成の定義は、気管支肺異形成の重症度を分類するために使用されます。
妊娠 36 週の時点で 30% 以上の酸素または機械的呼吸補助が必要な患者は、重度の気管支肺異形成症として分類されます。
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月経後36週目で
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動脈管開存症の手術必要率
時間枠：新生児集中治療室では、平均して最長4週間の命が与えられます
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動脈管開存症は、心エコー検査と臨床徴候を使用して新生児科医によって診断されます。
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新生児集中治療室では、平均して最長4週間の命が与えられます
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重篤な脳室内出血の発生率
時間枠：新生児集中治療室では、平均して最長2週間の命が与えられます
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脳室内出血は、新生児科医が頭部超音波を使用して診断します。
重度のIVHは、乳頭の分類によりグレードIIIまたはIVとして定義されました。
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新生児集中治療室では、平均して最長2週間の命が与えられます
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心室周囲白質軟化症の発生率
時間枠：新生児集中治療室では、月経後平均40週齢まで
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心室周囲白質軟化症は、頭部超音波画像または磁気共鳴画像法を使用して診断され、通常、心室周囲白質における嚢胞形成が診断されます。
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新生児集中治療室では、月経後平均40週齢まで
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壊死性腸炎の発生率
時間枠：新生児集中治療室では、平均して最長2週間の命が与えられます
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壊死性腸炎と診断。
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新生児集中治療室では、平均して最長2週間の命が与えられます
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敗血症の発生率
時間枠：新生児集中治療室では、平均して最長4週間の命が与えられます
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敗血症は、血液および/または脳脊髄液の培養結果が陽性である敗血症または菌血症として定義されます。
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新生児集中治療室では、平均して最長4週間の命が与えられます
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未熟児網膜症の治療が必要な割合
時間枠：新生児集中治療室では、月経後平均40週齢まで
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未熟児網膜症の診断と治療の必要性の決定は眼科検査によって行われます。
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新生児集中治療室では、月経後平均40週齢まで
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重さ
時間枠：月経後40週齢または退院時（月経後約40週齢）
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身体測定。
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月経後40週齢または退院時（月経後約40週齢）
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長さ
時間枠：月経後40週齢または退院時（月経後約40週齢）
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身体測定。
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月経後40週齢または退院時（月経後約40週齢）
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頭囲
時間枠：月経後40週齢または退院時（月経後約40週齢）
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身体測定。
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月経後40週齢または退院時（月経後約40週齢）
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月経後年齢
時間枠：退院時、平均月経後40週目
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月経後年齢は、在胎週数と出生日に基づいて計算されます。
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退院時、平均月経後40週目
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在宅酸素療法の必要性
時間枠：退院時、平均月経後40週目
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在宅酸素療法の必要性。
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退院時、平均月経後40週目
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気管切開
時間枠：新生児集中治療室では、平均月経後40週目
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気管切開が必要。
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新生児集中治療室では、平均月経後40週目
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入院期間
時間枠：新生児集中治療室では、平均月経後40週目
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初めての入院。
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新生児集中治療室では、平均月経後40週目
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生存率
時間枠：3歳のとき
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生存率とは、生き残った人の割合です。
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3歳のとき
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修正発達指数
時間枠：3歳のとき
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修正発達指数は、発達年齢 (京都精神発達スケールで測定) を修正年齢で割ることによって計算されます。
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3歳のとき
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脳性麻痺の割合
時間枠：3歳のとき
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脳性麻痺は、(1) 生後数年間に現れ、臨床的には永続的ではあるが変化しない運動や姿勢の障害を特徴とする非進行性の中枢神経系障害、および/または (2) 粗大運動機能分類システムとして定義されます。レベル≧II。
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3歳のとき
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視覚障害の割合
時間枠：3歳のとき
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視覚障害は、眼科医によって診断または判断された、片側性または両側性の失明、または矯正レンズを必要とするその他の状態として定義されます。
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3歳のとき
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聴覚障害の割合
時間枠：3歳のとき
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聴覚障害は、補聴器を必要とする片側性または両側性の難聴として定義されます。
難聴の診断は、耳鼻咽喉科医が聴覚の定常状態反応を使用して下しました。
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3歳のとき
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在宅酸素療法を必要とする人の割合
時間枠：3歳のとき
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在宅酸素療法の必要性。
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3歳のとき
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気管切開を必要とする人の割合
時間枠：3歳のとき
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気管切開が必要。
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3歳のとき
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経管栄養または胃瘻造設を必要とする人の割合
時間枠：3歳のとき
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経管栄養または胃瘻造設が必要。
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3歳のとき
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再入院が必要な者の割合
時間枠：補正年齢単位の18か月後、3歳まで
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再入院が必要。
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補正年齢単位の18か月後、3歳まで
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重さ
時間枠：3歳のとき
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身体測定。
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3歳のとき
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身長
時間枠：3歳のとき
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身体測定。
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3歳のとき
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頭囲
時間枠：3歳のとき
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身体測定。
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3歳のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryo Itoshima, MD、Nagano Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。