Riepilogo dei neonati di peso pari o inferiore a 500 grammi
18 novembre 2024 aggiornato da: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital
Microcefalia alla nascita come potenziale predittore di prognosi sfavorevole nei neonati di peso pari o inferiore a 500 grammi: uno studio di coorte retrospettivo
Questo è uno studio di coorte retrospettivo monocentrico.
Il confronto dei risultati a breve e lungo termine sarà effettuato tra quelli con e senza microcefalia primaria nei neonati di peso ≤ 500 g.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte retrospettivo monocentrico. L'impostazione dello studio è un'unità di terapia intensiva neonatale di livello IV (NICU) presso il Nagano Children's Hospital di Nagano, in Giappone. Raccoglieremo in modo retrospettivo i dati di coloro che sono stati ricoverati all'ospedale pediatrico di Nagano NICU tra il 1 gennaio 2015 e il 31 dicembre 2019. I neonati idonei saranno identificati utilizzando il nostro database neonatale e le cartelle cliniche. I dati estratti includono informazioni di base materne e decorso clinico, stato del bambino alla nascita, decorso clinico in terapia intensiva neonatale e dati di follow-up a 6 e 18 mesi di età corretta.
Tra i bambini idonei, quelli con un punteggio z di circonferenza cranica alla nascita < -2 saranno classificati nel gruppo Microcefalia e altri nel gruppo di controllo. Il punteggio z viene calcolato utilizzando lo standard di crescita giapponese.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
22
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nagano
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Azumino, Nagano, Giappone, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Coloro che sono stati ricoverati al Nagano Children's Hospital NICU tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2019.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati vivi di peso ≤ 500 g alla nascita
- Neonati il cui decorso clinico è disponibile nella cartella clinica elettronica
Criteri di esclusione:
- Nati morti
- Neonati che hanno ricevuto solo cure palliative alla nascita
- Neonati nati
- Neonati la cui valutazione a 3 anni non è stata completata all'analisi dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Microcefalia
Neonati con microcefalia primaria.
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Quelli con un punteggio z della circonferenza della testa alla nascita < -2 (microcefalia primaria) sono classificati nel gruppo Microcefalia.
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Controllo
Neonati senza microcefalia primaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di compromissione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 3 anni di età
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Avere almeno una delle seguenti condizioni: compromissione cognitiva, paralisi cerebrale, compromissione della vista o compromissione dell'udito.
Il deterioramento cognitivo è stato definito come un punteggio DQ modificato di ≤ 70 utilizzando la scala di sviluppo psicologico di Kyoto.
La CP è stata definita come (1) un disturbo non progressivo del sistema nervoso centrale che compare nei primi anni di vita e clinicamente caratterizzato da una compromissione persistente ma non immutabile del movimento e della postura e/o (2) il sistema di classificazione della funzione motoria lorda livello ≥ II.
La disabilità visiva è stata definita come cecità unilaterale o bilaterale, o qualsiasi altra condizione che richieda lenti correttive, che sono state diagnosticate o determinate da oftalmologi.
L'ipoacusia è stata definita come perdita dell'udito unilaterale o bilaterale che richiede un apparecchio acustico.
La diagnosi di perdita dell'udito è stata fatta dagli otorinolaringoiatri utilizzando la risposta uditiva allo stato stazionario.
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3 anni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale, in media a 40 settimane di età postmestruale.
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Il tasso di sopravvivenza è la proporzione di coloro che sono sopravvissuti.
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Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale, in media a 40 settimane di età postmestruale.
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Tasso di displasia broncopolmonare grave
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale
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La definizione di displasia broncopolmonare proposta dal National Institute of Child Health and Human Development viene utilizzata per classificare la gravità della displasia broncopolmonare.
Coloro che necessitano di ≥ 30% di ossigeno o di qualsiasi supporto respiratorio meccanico a 36 settimane di gestazione sono classificati come affetti da displasia broncopolmonare grave.
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A 36 settimane di età postmestruale
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Tasso di necessità di intervento chirurgico per dotto arterioso pervio
Lasso di tempo: Nell'unità di terapia intensiva neonatale, in media fino a 4 settimane di vita
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Il dotto arterioso pervio viene diagnosticato dai neonatologi mediante ecocardiografia e segni clinici.
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Nell'unità di terapia intensiva neonatale, in media fino a 4 settimane di vita
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Tasso di grave emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Nell'unità di terapia intensiva neonatale, in media fino a 2 settimane di vita
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L'emorragia intraventricolare viene diagnosticata dai neonatologi utilizzando l'ecografia della testa.
L'IVH grave è stato definito come grado III o IV dalla classificazione di Papile.
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Nell'unità di terapia intensiva neonatale, in media fino a 2 settimane di vita
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Tasso di leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: Nell'unità di terapia intensiva neonatale, una media fino a 40 settimane di età postmestruale
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La leucomalacia periventricolare viene diagnosticata utilizzando l'ecografia della testa o la risonanza magnetica, tipicamente la formazione di cisti nella sostanza bianca periventricolare.
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Nell'unità di terapia intensiva neonatale, una media fino a 40 settimane di età postmestruale
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Tasso di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Nell'unità di terapia intensiva neonatale, in media fino a 2 settimane di vita
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La diagnosi di enterocolite necrotizzante.
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Nell'unità di terapia intensiva neonatale, in media fino a 2 settimane di vita
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Tasso di sepsi
Lasso di tempo: Nell'unità di terapia intensiva neonatale, in media fino a 4 settimane di vita
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La sepsi è definita come setticemia o batteriemia con un risultato positivo della coltura del sangue e/o del liquido cerebrospinale.
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Nell'unità di terapia intensiva neonatale, in media fino a 4 settimane di vita
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Tasso di necessità di trattamento per la retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: Nell'unità di terapia intensiva neonatale, una media fino a 40 settimane di età postmestruale
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La diagnosi di retinopatia del prematuro e la decisione sulla necessità di trattamento sono state effettuate mediante esame oftalmologico.
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Nell'unità di terapia intensiva neonatale, una media fino a 40 settimane di età postmestruale
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Peso
Lasso di tempo: A 40 settimane di età postmestruale o alla dimissione (circa 40 settimane di età postmestruale)
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Misurazione fisica.
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A 40 settimane di età postmestruale o alla dimissione (circa 40 settimane di età postmestruale)
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Lunghezza
Lasso di tempo: A 40 settimane di età postmestruale o alla dimissione (circa 40 settimane di età postmestruale)
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Misurazione fisica.
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A 40 settimane di età postmestruale o alla dimissione (circa 40 settimane di età postmestruale)
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: A 40 settimane di età postmestruale o alla dimissione (circa 40 settimane di età postmestruale)
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Misurazione fisica.
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A 40 settimane di età postmestruale o alla dimissione (circa 40 settimane di età postmestruale)
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Età postmestruale
Lasso di tempo: Alla dimissione, in media a 40 settimane di età postmestruale
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L'età postmestruale viene calcolata in base all'età gestazionale e alla data di nascita.
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Alla dimissione, in media a 40 settimane di età postmestruale
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Necessità di ossigenoterapia domiciliare
Lasso di tempo: Alla dimissione, in media a 40 settimane di età postmestruale
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Necessità di ossigenoterapia domiciliare.
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Alla dimissione, in media a 40 settimane di età postmestruale
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Tracheotomia
Lasso di tempo: Nell'unità di terapia intensiva neonatale, in media a 40 settimane di età postmestruale
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Necessità di tracheostomia.
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Nell'unità di terapia intensiva neonatale, in media a 40 settimane di età postmestruale
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Nell'unità di terapia intensiva neonatale, in media a 40 settimane di età postmestruale
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Il primo ricovero.
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Nell'unità di terapia intensiva neonatale, in media a 40 settimane di età postmestruale
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: A 3 anni
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Il tasso di sopravvivenza è la proporzione di coloro che sono sopravvissuti.
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A 3 anni
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Quoziente di sviluppo modificato
Lasso di tempo: A 3 anni
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Il quoziente di sviluppo modificato viene calcolato dividendo l'età dello sviluppo (misurata dalla scala di sviluppo psicologico di Kyoto) per l'età corretta.
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A 3 anni
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Tasso di paralisi cerebrale
Lasso di tempo: A 3 anni
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La paralisi cerebrale è definita come (1) un disturbo non progressivo del sistema nervoso centrale che compare nei primi anni di vita e clinicamente caratterizzato da una compromissione persistente ma non immutabile del movimento e della postura e/o (2) il sistema di classificazione della funzione motoria lorda livello ≥ II.
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A 3 anni
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Tasso di disabilità visiva
Lasso di tempo: A 3 anni
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La disabilità visiva è definita come cecità unilaterale o bilaterale o qualsiasi altra condizione che richieda lenti correttive, che sono state diagnosticate o determinate da oftalmologi.
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A 3 anni
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Tasso di perdita dell'udito
Lasso di tempo: A 3 anni
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L'ipoacusia è definita come perdita dell'udito unilaterale o bilaterale che richiede un apparecchio acustico.
La diagnosi di perdita dell'udito è stata fatta dagli otorinolaringoiatri utilizzando la risposta uditiva allo stato stazionario.
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A 3 anni
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Tasso di chi necessita di ossigenoterapia domiciliare
Lasso di tempo: A 3 anni
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Necessità di ossigenoterapia domiciliare.
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A 3 anni
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Tasso di coloro che necessitano di tracheostomia
Lasso di tempo: A 3 anni
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Necessità di tracheostomia.
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A 3 anni
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Tasso di coloro che necessitano di alimentazione tramite sondino o gastrostomia
Lasso di tempo: A 3 anni
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Necessità di alimentazione tramite sondino o gastrostomia.
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A 3 anni
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Tasso di coloro che necessitano di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Dopo 18 mesi di unità di età corretta fino a 3 anni
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Necessità di riospedalizzazione.
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Dopo 18 mesi di unità di età corretta fino a 3 anni
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Peso
Lasso di tempo: A 3 anni
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Misurazione fisica.
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A 3 anni
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Altezza
Lasso di tempo: A 3 anni
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Misurazione fisica.
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A 3 anni
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: A 3 anni
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Misurazione fisica.
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A 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- summary-500g
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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