500그램 이하의 영아 요약
2023년 11월 8일 업데이트: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital
체중 500그램 이하 영아의 불량한 예후를 예측할 수 있는 출생 시 소두증: 후향적 코호트 연구
이것은 후 향적 단일 센터 코호트 연구입니다.
체중이 500g 이하인 영아에서 원발성 소두증이 있는 사람과 없는 사람 사이에 단기 및 장기 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 후 향적 단일 센터 코호트 연구입니다. 연구 환경은 일본 나가노에 있는 나가노 어린이 병원의 레벨 IV 신생아 집중 치료실(NICU)입니다. 2015년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 Nagano Children's Hospital NICU에 입원한 사람들의 데이터를 소급적으로 수집할 것입니다. 적격 유아는 신생아 데이터베이스 및 임상 기록을 사용하여 식별됩니다. 추출된 데이터는 산모의 배경 정보 및 임상경과, 출생 시 영아의 상태, NICU에서의 임상경과, 교정연령 6개월 및 18개월의 추적 데이터를 포함한다.
적격 영아 중 출생 시 머리 둘레의 z 점수가 -2 미만인 영아는 소두증 그룹으로 분류되고 나머지는 대조군으로 분류됩니다. z 점수는 일본 성장 기준을 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagano
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Azumino, Nagano, 일본, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 나가노 어린이병원 NICU에 입원한 자.
설명
포함 기준:
- 출생 시 체중이 500g 이하인 출생아
- 전자의무기록에서 임상경과가 가능한 영유아
제외 기준:
- 사산
- 출생 시 완화 치료만 받은 영아
- 태어나지 않은 유아
- 데이터 분석에서 평가가 완료되지 않은 3세 영유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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소두증
원발성 소두증이 있는 유아.
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출생 시 머리 둘레의 z 점수가 -2 미만(원발성 소두증)인 사람은 소두증 그룹으로 분류됩니다.
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제어
원발성 소두증이 없는 영아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 장애 비율
기간: 3세
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인지 장애, 뇌성 마비, 시각 장애 또는 청각 장애 중 적어도 하나의 조건이 있습니다.
인지 장애는 교토 심리 발달 척도를 사용하여 수정된 DQ 점수 ≤ 70으로 정의되었습니다.
CP는 (1) 생애 초기에 나타나는 중추 신경계의 비진행성 장애로 임상적으로 지속되지만 변하지 않는 움직임 및 자세 손상 및/또는 (2) 대운동 기능 분류 시스템으로 정의되었습니다. 레벨 ≥ II.
시각 장애는 일방적 또는 양측 실명 또는 안과 의사가 진단하거나 결정한 교정 렌즈가 필요한 기타 상태로 정의되었습니다.
청력 손상은 보청기가 필요한 편측 또는 양측 난청으로 정의되었습니다.
청력 손실의 진단은 청각 정상 상태 반응을 사용하여 이비인후과 의사에 의해 이루어졌습니다.
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3세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 신생아 집중 치료실에서 퇴원할 때 평균 월경 후 40주령입니다.
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생존율은 살아남은 사람의 비율입니다.
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신생아 집중 치료실에서 퇴원할 때 평균 월경 후 40주령입니다.
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중증 기관지폐 이형성증의 비율
기간: 월경 후 36주에
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국립아동건강인간발달연구소에서 제안한 기관지폐이형성증의 정의는 기관지폐이형성증의 중증도를 분류하는 데 사용됩니다.
임신 36주에 30% 이상의 산소 또는 기계적 호흡 지원이 필요한 사람은 중증 기관지폐 형성이상이 있는 것으로 분류됩니다.
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월경 후 36주에
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동맥관 개존 수술 필요율
기간: 신생아 중환자실에서는 평균 4주까지
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동맥관개존증은 신생아 전문의가 심초음파와 임상 징후를 사용하여 진단합니다.
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신생아 중환자실에서는 평균 4주까지
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심한 뇌실내출혈의 비율
기간: 신생아 중환자실에서는 평균 2주까지
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뇌실내 출혈은 머리 초음파를 사용하여 신생아 전문의가 진단합니다.
심한 IVH는 Papile의 분류에 의해 등급 III 또는 IV로 정의되었습니다.
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신생아 중환자실에서는 평균 2주까지
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뇌실 주위 백질연화증의 비율
기간: 신생아집중치료실에서는 월경 후 평균 40주까지
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뇌실주위 백질연화증은 두부 초음파 또는 자기공명영상을 사용하여 진단되며, 일반적으로 뇌실주위 백질에 낭종이 형성됩니다.
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신생아집중치료실에서는 월경 후 평균 40주까지
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괴사성 장염의 비율
기간: 신생아 중환자실에서는 평균 2주까지
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괴사성 장염 진단.
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신생아 중환자실에서는 평균 2주까지
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패혈증 비율
기간: 신생아 중환자실에서는 평균 4주까지
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패혈증은 혈액 및/또는 뇌척수액의 배양 결과가 양성인 패혈증 또는 균혈증으로 정의됩니다.
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신생아 중환자실에서는 평균 4주까지
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미숙아망막병증 치료 필요율
기간: 신생아집중치료실에서는 월경 후 평균 40주까지
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미숙아망막병증의 진단과 치료의 필요성은 안과적 검사를 통해 결정하였다.
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신생아집중치료실에서는 월경 후 평균 40주까지
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무게
기간: 월경 후 40주 또는 퇴원 시(약 40주 월경 후)
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물리적 측정.
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월경 후 40주 또는 퇴원 시(약 40주 월경 후)
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길이
기간: 월경 후 40주 또는 퇴원 시(약 40주 월경 후)
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물리적 측정.
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월경 후 40주 또는 퇴원 시(약 40주 월경 후)
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머리 둘레
기간: 월경 후 40주 또는 퇴원 시(약 40주 월경 후)
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물리적 측정.
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월경 후 40주 또는 퇴원 시(약 40주 월경 후)
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월경 후 나이
기간: 퇴원 시 평균 월경 후 40주령
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월경 후 연령은 재태 연령과 생년월일을 기준으로 계산됩니다.
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퇴원 시 평균 월경 후 40주령
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가정 산소 요법의 필요성
기간: 퇴원 시 평균 월경 후 40주령
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가정 산소 요법이 필요합니다.
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퇴원 시 평균 월경 후 40주령
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기관절개술
기간: 신생아 중환자실에서는 평균 월경 후 40주령에
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기관 절개술이 필요합니다.
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신생아 중환자실에서는 평균 월경 후 40주령에
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입원 기간
기간: 신생아 중환자실에서는 평균 월경 후 40주령에
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초기 입원.
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신생아 중환자실에서는 평균 월경 후 40주령에
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생존률
기간: 만 3세
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생존율은 살아남은 사람의 비율입니다.
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만 3세
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수정된 발달 지수
기간: 만 3세
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수정 발달 지수는 발달 연령(심리 발달의 교토 척도로 측정)을 교정 연령으로 나누어 계산합니다.
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만 3세
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뇌성 마비의 비율
기간: 만 3세
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뇌성마비는 (1) 중추신경계의 비진행성 장애로 생후 초기에 나타나고 임상적으로 지속적이지만 변하지 않는 움직임 및 자세 장애 및/또는 (2) 대운동 기능 분류 체계를 특징으로 합니다. 레벨 ≥ II.
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만 3세
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시각 장애 비율
기간: 만 3세
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시각 장애는 일방적 또는 양측 실명 또는 안과 의사가 진단하거나 결정한 교정 렌즈가 필요한 기타 상태로 정의됩니다.
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만 3세
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청각 장애 비율
기간: 만 3세
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청각 장애는 보청기가 필요한 편측 또는 양측 난청으로 정의됩니다.
청력 손실의 진단은 청각 정상 상태 반응을 사용하여 이비인후과 의사에 의해 이루어졌습니다.
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만 3세
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가정산소치료가 필요한 비율
기간: 만 3세
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가정 산소 요법이 필요합니다.
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만 3세
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기관절개술이 필요한 비율
기간: 만 3세
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기관 절개술이 필요합니다.
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만 3세
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관영양법 또는 위절개술이 필요한 비율
기간: 만 3세
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관 영양법 또는 위루술이 필요합니다.
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만 3세
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재입원이 필요한 비율
기간: 수정연령단위 18개월 이후부터 3세까지
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재입원이 필요합니다.
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수정연령단위 18개월 이후부터 3세까지
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무게
기간: 만 3세
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물리적 측정.
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만 3세
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키
기간: 만 3세
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물리적 측정.
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만 3세
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머리 둘레
기간: 만 3세
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물리적 측정.
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만 3세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .