婴儿体重 500 克或以下的总结
2024年11月18日 更新者：Ryo Itoshima、Nagano Children's Hospital
出生时小头畸形作为体重 500 克或以下婴儿预后不良的潜在预测因素：一项回顾性队列研究
这是一项回顾性单中心队列研究。
在体重≤ 500 g 的婴儿中，将对有和没有原发性小头畸形的婴儿进行短期和长期结果的比较。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性单中心队列研究。 研究环境是日本长野县长野县儿童医院的 IV 级新生儿重症监护病房 (NICU)。 我们将回顾性收集 2015 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间入住长野儿童医院 NICU 的患者的数据。 将使用我们的新生儿数据库和临床记录确定符合条件的婴儿。 提取的数据包括母亲背景信息和临床病程、婴儿出生时的状况、NICU 中的临床病程以及校正年龄 6 个月和 18 个月的随访数据。
在符合条件的婴儿中，出生头围 z 评分 < -2 的婴儿将被分类为小头畸形组，其他婴儿将被分类为对照组。 z 分数是使用日本生长标准计算的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nagano
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Azumino、Nagano、日本、399-8288
- Nagano Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2010年1月1日至2019年12月31日期间入住长野儿童医院NICU的人。
描述
纳入标准：
- 出生时体重≤500克的活产婴儿
- 临床病程在电子病历中可用的婴儿
排除标准：
- 死胎
- 出生时仅接受姑息治疗的婴儿
- 出生婴儿
- 在数据分析时未完成 3 岁评估的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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小头畸形
患有原发性小头畸形的婴儿。
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出生头围 z 得分 < -2（原发性小头畸形）的人被归类为小头畸形组。
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控制
没有原发性小头畸形的婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经发育障碍率
大体时间：3岁
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至少有下列情况之一：认知障碍、脑瘫、视力障碍或听力障碍。
使用京都心理发展量表将认知障碍定义为 ≤ 70 的修正 DQ 分数。
CP 被定义为 (1) 一种非进行性中枢神经系统疾病，出现在生命早期，临床特征为持续但并非不变的运动和姿势损伤和/或 (2) 粗大运动功能分类系统≥Ⅱ级。
视力障碍被定义为单侧或双侧失明，或任何其他需要矫正镜片的情况，由眼科医生诊断或确定。
听力障碍被定义为需要助听器的单侧或双侧听力损失。
听力损失的诊断是由耳鼻喉科医生使用听觉稳态反应做出的。
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3岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：从新生儿重症监护病房出院时，平均停经后 40 周。
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生存率是那些幸存者的比例。
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从新生儿重症监护病房出院时，平均停经后 40 周。
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严重支气管肺发育不良的发生率
大体时间：停经后 36 周
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国家儿童健康和人类发展研究所提出的支气管肺发育不良的定义用于对支气管肺发育不良的严重程度进行分类。
在妊娠 36 周时需要 ≥ 30% 的氧气或任何机械呼吸支持的人被归类为患有严重的支气管肺发育不良。
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停经后 36 周
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动脉导管未闭需要手术的比率
大体时间：在新生儿重症监护病房，平均生命长达 4 周
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动脉导管未闭由新生儿科医生使用超声心动图和临床体征诊断。
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在新生儿重症监护病房，平均生命长达 4 周
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严重脑室内出血发生率
大体时间：在新生儿重症监护病房，平均生命长达 2 周
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新生儿科医生使用头部超声诊断脑室内出血。
根据 Papile 的分类，严重的 IVH 被定义为 III 级或 IV 级。
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在新生儿重症监护病房，平均生命长达 2 周
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脑室周围白质软化率
大体时间：在新生儿重症监护病房，平均长达 40 周的绝经后年龄
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脑室周围白质软化症使用头部超声或磁共振成像进行诊断，通常是在脑室周围白质中形成囊肿。
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在新生儿重症监护病房，平均长达 40 周的绝经后年龄
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坏死性小肠结肠炎发生率
大体时间：在新生儿重症监护病房，平均生命长达 2 周
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诊断为坏死性小肠结肠炎。
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在新生儿重症监护病房，平均生命长达 2 周
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败血症发生率
大体时间：在新生儿重症监护病房，平均生命长达 4 周
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脓毒症定义为血液和/或脑脊液培养结果呈阳性的败血症或菌血症。
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在新生儿重症监护病房，平均生命长达 4 周
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早产儿视网膜病变需要治疗的比率
大体时间：在新生儿重症监护病房，平均长达 40 周的绝经后年龄
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早产儿视网膜病变的诊断和是否需要治疗的决定是通过眼科检查做出的。
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在新生儿重症监护病房，平均长达 40 周的绝经后年龄
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重量
大体时间：停经后 40 周或出院时（约停经后 40 周）
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物理测量。
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停经后 40 周或出院时（约停经后 40 周）
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长度
大体时间：停经后 40 周或出院时（约停经后 40 周）
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物理测量。
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停经后 40 周或出院时（约停经后 40 周）
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头围
大体时间：停经后 40 周或出院时（约停经后 40 周）
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物理测量。
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停经后 40 周或出院时（约停经后 40 周）
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绝经后年龄
大体时间：出院时，平均停经后 40 周
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绝经后年龄是根据她们的胎龄和出生日期计算的。
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出院时，平均停经后 40 周
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需要家庭氧疗
大体时间：出院时，平均停经后 40 周
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需要家庭氧疗。
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出院时，平均停经后 40 周
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气管切开术
大体时间：在新生儿重症监护病房，平均停经后 40 周
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需要气管切开术。
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在新生儿重症监护病房，平均停经后 40 周
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住院时间
大体时间：在新生儿重症监护病房，平均停经后 40 周
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初次住院。
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在新生儿重症监护病房，平均停经后 40 周
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存活率
大体时间：3岁时
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生存率是那些幸存者的比例。
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3岁时
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改良发育商数
大体时间：3岁时
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修正的发育商数是通过将发育年龄（由京都心理发育量表测量）除以校正年龄来计算的。
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3岁时
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脑瘫发生率
大体时间：3岁时
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脑瘫定义为 (1) 生命早期出现的非进行性中枢神经系统疾病，临床特征为持续但并非一成不变的运动和姿势障碍和/或 (2) 粗大运动功能分类系统≥Ⅱ级。
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3岁时
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视力障碍率
大体时间：3岁时
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视力障碍被定义为单侧或双侧失明，或任何其他需要矫正镜片的情况，由眼科医生诊断或确定。
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3岁时
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听力障碍率
大体时间：3岁时
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听力障碍被定义为需要助听器的单侧或双侧听力损失。
听力损失的诊断是由耳鼻喉科医生使用听觉稳态反应做出的。
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3岁时
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需要家庭氧疗的人的比例
大体时间：3岁时
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需要家庭氧疗。
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3岁时
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需要气管造口术的比率
大体时间：3岁时
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需要气管切开术。
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3岁时
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需要管饲或胃造口术的比率
大体时间：3岁时
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需要管饲或胃造口术。
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3岁时
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需要再住院的人的比率
大体时间：经过 18 个月的校正年龄单位后，直到 3 岁
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需要再住院。
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经过 18 个月的校正年龄单位后，直到 3 岁
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重量
大体时间：3岁时
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物理测量。
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3岁时
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高度
大体时间：3岁时
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物理测量。
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3岁时
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头围
大体时间：3岁时
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物理测量。
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3岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryo Itoshima, MD、Nagano Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月4日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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