Souhrn kojenců vážících 500 gramů nebo méně
18. listopadu 2024 aktualizováno: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital
Mikrocefalie při narození jako potenciální prediktor špatné prognózy u kojenců vážících 500 gramů nebo méně: retrospektivní kohortová studie
Jedná se o retrospektivní jednocentrovou kohortovou studii.
Srovnání krátkodobých a dlouhodobých výsledků bude provedeno mezi pacienty s primární mikrocefalií a bez ní u kojenců s hmotností ≤ 500 g.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní jednocentrovou kohortovou studii. Studie probíhá na jednotce neonatální intenzivní péče (NICU) úrovně IV v dětské nemocnici Nagano v japonském Naganu. Budeme zpětně shromažďovat údaje o těch, kteří byli přijati na NICU dětské nemocnice v Naganu mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2019. Vhodní kojenci budou identifikováni pomocí naší novorozenecké databáze a klinických záznamů. Extrahovaná data zahrnují základní informace o matce a klinický průběh, stav kojence při narození, klinický průběh na JIP a údaje o sledování v 6. a 18. měsíci korigovaného věku.
Mezi způsobilými kojenci budou ti, kteří mají z skóre obvodu porodní hlavy < -2, zařazeni do skupiny mikrocefalie a ostatní do kontrolní skupiny. Z skóre se vypočítá pomocí japonského růstového standardu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japonsko, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ti, kteří byli přijati na NICU dětské nemocnice v Naganu mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2019.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živě narozené děti s hmotností ≤ 500 g při narození
- Kojenci, jejichž klinický průběh je k dispozici v elektronické zdravotní knížce
Kritéria vyloučení:
- Mrtvá narození
- Kojenci, kteří při narození dostávali pouze paliativní péči
- Narozené děti
- Kojenci, jejichž hodnocení ve věku 3 let nebylo dokončeno při analýze dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mikrocefalie
Kojenci s primární mikrocefalií.
|
Osoby se skóre z obvodu porodní hlavy < -2 (primární mikrocefalie) jsou zařazeny do skupiny mikrocefalie.
|
|
Řízení
Kojenci bez primární mikrocefalie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra neurovývojového postižení
Časové okno: 3 roky věku
|
Máte alespoň jeden z následujících stavů: kognitivní porucha, dětská mozková obrna, porucha zraku nebo porucha sluchu.
Kognitivní porucha byla definována jako modifikované skóre DQ ≤ 70 pomocí Kjótské škály psychologického rozvoje.
CP byla definována jako (1) neprogresivní porucha centrálního nervového systému objevující se v prvních letech života a klinicky charakterizovaná přetrvávajícím, ale neměnným poškozením pohybu a držení těla a/nebo (2) systémem klasifikace funkce hrubé motoriky úroveň ≥ II.
Zrakové postižení bylo definováno jako jednostranná nebo oboustranná slepota nebo jakýkoli jiný stav vyžadující korekční čočky, který byl diagnostikován nebo určen oftalmology.
Sluchové postižení bylo definováno jako jednostranná nebo oboustranná ztráta sluchu, která vyžaduje sluchadlo.
Diagnózu ztráty sluchu stanovili otolaryngologové pomocí sluchové odpovědi v ustáleném stavu.
|
3 roky věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: Při propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče, průměrně ve 40. týdnu postmenstruačního věku.
|
Míra přežití je podíl těch, kteří přežili.
|
Při propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče, průměrně ve 40. týdnu postmenstruačního věku.
|
|
Míra těžké bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
Pro klasifikaci závažnosti bronchopulmonální dysplazie se používá definice bronchopulmonální dysplazie navržená Národním ústavem dětského zdraví a lidského vývoje.
Ti, kteří potřebují ≥ 30 % kyslíku nebo jakoukoli mechanickou podporu dýchání ve 36. týdnu těhotenství, jsou klasifikováni jako ti, kteří mají těžkou bronchopulmonální dysplazii.
|
Ve věku 36 týdnů po menstruaci
|
|
Míra potřeby chirurgického zákroku pro otevřený ductus arteriosus
Časové okno: Na novorozenecké jednotce intenzivní péče průměrně až 4 týdny života
|
Patent ductus arteriosus neonatologové diagnostikují pomocí echokardiografie a klinických příznaků.
|
Na novorozenecké jednotce intenzivní péče průměrně až 4 týdny života
|
|
Míra závažného intraventrikulárního krvácení
Časové okno: Na novorozenecké jednotce intenzivní péče průměrně až 2 týdny života
|
Intraventrikulární krvácení neonatologové diagnostikují pomocí ultrazvuku hlavy.
Těžká IVH byla definována jako stupeň III nebo IV podle klasifikace Papile.
|
Na novorozenecké jednotce intenzivní péče průměrně až 2 týdny života
|
|
Míra periventrikulární leukomalacie
Časové okno: Na novorozenecké jednotce intenzivní péče v průměru do 40 týdnů postmenstruačního věku
|
Periventrikulární leukomalacie je diagnostikována pomocí ultrazvuku hlavy nebo zobrazování magnetickou rezonancí, typicky tvorba cyst v periventrikulární bílé hmotě.
|
Na novorozenecké jednotce intenzivní péče v průměru do 40 týdnů postmenstruačního věku
|
|
Míra nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Na novorozenecké jednotce intenzivní péče průměrně až 2 týdny života
|
Diagnóza s nekrotizující enterokolitidou.
|
Na novorozenecké jednotce intenzivní péče průměrně až 2 týdny života
|
|
Míra sepse
Časové okno: Na novorozenecké jednotce intenzivní péče průměrně až 4 týdny života
|
Sepse je definována jako septikémie nebo bakteriémie s pozitivním výsledkem kultivace krve a/nebo mozkomíšního moku.
|
Na novorozenecké jednotce intenzivní péče průměrně až 4 týdny života
|
|
Míra potřeby léčby retinopatie nedonošených
Časové okno: Na novorozenecké jednotce intenzivní péče v průměru do 40 týdnů postmenstruačního věku
|
Diagnóza retinopatie nedonošených a rozhodnutí o nutnosti léčby byly provedeny oftalmologickým vyšetřením.
|
Na novorozenecké jednotce intenzivní péče v průměru do 40 týdnů postmenstruačního věku
|
|
Hmotnost
Časové okno: Ve věku 40 týdnů po menstruaci nebo při propuštění (přibližně ve věku 40 týdnů po menstruaci)
|
Fyzikální měření.
|
Ve věku 40 týdnů po menstruaci nebo při propuštění (přibližně ve věku 40 týdnů po menstruaci)
|
|
Délka
Časové okno: Ve věku 40 týdnů po menstruaci nebo při propuštění (přibližně ve věku 40 týdnů po menstruaci)
|
Fyzikální měření.
|
Ve věku 40 týdnů po menstruaci nebo při propuštění (přibližně ve věku 40 týdnů po menstruaci)
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Ve věku 40 týdnů po menstruaci nebo při propuštění (přibližně ve věku 40 týdnů po menstruaci)
|
Fyzikální měření.
|
Ve věku 40 týdnů po menstruaci nebo při propuštění (přibližně ve věku 40 týdnů po menstruaci)
|
|
Postmenstruační věk
Časové okno: Při propuštění, průměrně ve 40. týdnu postmenstruačního věku
|
Postmenstruační věk se počítá na základě jejich gestačního věku a data narození.
|
Při propuštění, průměrně ve 40. týdnu postmenstruačního věku
|
|
Potřeba domácí oxygenoterapie
Časové okno: Při propuštění, průměrně ve 40. týdnu postmenstruačního věku
|
Potřeba domácí oxygenoterapie.
|
Při propuštění, průměrně ve 40. týdnu postmenstruačního věku
|
|
Tracheostomie
Časové okno: Na jednotce intenzivní péče pro novorozence v průměru ve 40. týdnu postmenstruačního věku
|
Potřeba tracheostomie.
|
Na jednotce intenzivní péče pro novorozence v průměru ve 40. týdnu postmenstruačního věku
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Na jednotce intenzivní péče pro novorozence v průměru ve 40. týdnu postmenstruačního věku
|
Počáteční hospitalizace.
|
Na jednotce intenzivní péče pro novorozence v průměru ve 40. týdnu postmenstruačního věku
|
|
Míra přežití
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Míra přežití je podíl těch, kteří přežili.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Upravený vývojový kvocient
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Modifikovaný vývojový kvocient se vypočítá vydělením vývojového věku (měřeno Kjótskou škálou psychologického vývoje) korigovaným věkem.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Míra mozkové obrny
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Dětská mozková obrna je definována jako (1) neprogresivní porucha centrálního nervového systému objevující se v raných letech života a klinicky charakterizovaná přetrvávajícím, ale neměnným poškozením pohybu a držení těla a/nebo (2) systémem klasifikace funkce hrubé motoriky úroveň ≥ II.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Míra zrakového postižení
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Zrakové postižení je definováno jako jednostranná nebo oboustranná slepota nebo jakýkoli jiný stav vyžadující korekční čočky, který byl diagnostikován nebo určen oftalmologem.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Míra sluchového postižení
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Sluchové postižení je definováno jako jednostranná nebo oboustranná ztráta sluchu, která vyžaduje sluchadlo.
Diagnózu ztráty sluchu stanovili otolaryngologové pomocí sluchové odpovědi v ustáleném stavu.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Míra těch, kteří potřebují domácí oxygenoterapii
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Potřeba domácí oxygenoterapie.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Míra těch, kteří potřebují tracheostomii
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Potřeba tracheostomie.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Míra těch, kteří potřebují krmení sondou nebo gastrostomii
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Potřeba krmení sondou nebo gastrostomie.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Míra těch, kteří potřebují rehospitalizaci
Časové okno: Po 18 měsících korigované věkové jednotky do 3 let věku
|
Nutná rehospitalizace.
|
Po 18 měsících korigované věkové jednotky do 3 let věku
|
|
Hmotnost
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Fyzikální měření.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Výška
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Fyzikální měření.
|
Ve 3 letech věku
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Ve 3 letech věku
|
Fyzikální měření.
|
Ve 3 letech věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- summary-500g
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .