Сводная информация о младенцах с массой тела 500 граммов или менее
18 ноября 2024 г. обновлено: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital
Микроцефалия при рождении как потенциальный предиктор неблагоприятного прогноза у детей с массой тела 500 г и менее: ретроспективное когортное исследование
Это ретроспективное одноцентровое когортное исследование.
Сравнение краткосрочных и долгосрочных результатов будет проводиться между пациентами с первичной микроцефалией и без нее у детей с массой тела ≤ 500 г.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное одноцентровое когортное исследование. Местом проведения исследования является отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) уровня IV в детской больнице Нагано в Нагано, Япония. Мы будем ретроспективно собирать данные о тех, кто был госпитализирован в отделение интенсивной терапии детской больницы Нагано в период с 1 января 2015 г. по 31 декабря 2019 г. Подходящие младенцы будут определены с использованием нашей неонатальной базы данных и историй болезни. Извлеченные данные включают в себя исходную информацию о матери и клиническое течение, состояние младенца при рождении, клиническое течение в отделении интенсивной терапии и последующие данные в возрасте 6 и 18 месяцев скорректированного возраста.
Среди подходящих младенцев те, у кого z-балл окружности головы при рождении <-2, будут классифицированы в группу микроцефалии, а другие - в контрольную группу. Показатель z рассчитывается с использованием японского стандарта роста.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Япония, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Те, кто был госпитализирован в отделение интенсивной терапии детской больницы Нагано в период с 1 января 2010 г. по 31 декабря 2019 г.
Описание
Критерии включения:
- Живорожденные дети с массой тела при рождении ≤ 500 г
- Младенцы, чье клиническое течение доступно в электронной медицинской карте
Критерий исключения:
- Мертворождения
- Младенцы, получившие только паллиативную помощь при рождении
- Внерожденные младенцы
- Младенцы, оценка которых в возрасте 3 лет не завершена при анализе данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Микроцефалия
Младенцы с первичной микроцефалией.
|
Те, у кого z-балл окружности головы при рождении <-2 (первичная микроцефалия), классифицируются в группу микроцефалии.
|
|
Контроль
Младенцы без первичной микроцефалии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость нарушения развития нервной системы
Временное ограничение: 3 года
|
Наличие хотя бы одного из следующих состояний: когнитивные нарушения, церебральный паралич, нарушения зрения или слуха.
Когнитивное нарушение определялось как модифицированный балл DQ ≤ 70 с использованием Киотской шкалы психологического развития.
ДЦП был определен как (1) непрогрессирующее заболевание центральной нервной системы, появляющееся в первые годы жизни и клинически характеризующееся стойким, но не постоянным нарушением движений и осанки и/или (2) классификационной системой общей двигательной функции. уровень ≥ II.
Нарушение зрения определялось как односторонняя или двусторонняя слепота или любое другое состояние, требующее корректирующих линз, которое было диагностировано или определено офтальмологами.
Нарушение слуха определялось как односторонняя или двусторонняя потеря слуха, требующая слухового аппарата.
Диагноз тугоухости был поставлен отоларингологами по слуховой устойчивой реакции.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: При выписке из отделения реанимации новорожденных в среднем в 40-недельном постменструальном возрасте.
|
Выживаемость – это доля выживших.
|
При выписке из отделения реанимации новорожденных в среднем в 40-недельном постменструальном возрасте.
|
|
Частота тяжелой бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: В постменструальном возрасте 36 недель
|
Определение бронхолегочной дисплазии, предложенное Национальным институтом детского здоровья и развития человека, используется для классификации степени тяжести бронхолегочной дисплазии.
Те, кому требуется ≥ 30% кислорода или какая-либо механическая респираторная поддержка на 36 неделе беременности, классифицируются как имеющие тяжелую бронхолегочную дисплазию.
|
В постменструальном возрасте 36 недель
|
|
Частота потребности в операции по поводу открытого артериального протока
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем до 4 недель жизни
|
Открытый артериальный проток диагностируется неонатологами с помощью эхокардиографии и клинических признаков.
|
В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем до 4 недель жизни
|
|
Частота тяжелых внутрижелудочковых кровоизлияний
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем до 2 недель жизни
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние диагностируется неонатологами с помощью УЗИ головы.
Тяжелая ВЖК была определена как степень III или IV по классификации Папила.
|
В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем до 2 недель жизни
|
|
Частота перивентрикулярной лейкомаляции
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем до 40 недель постменструального возраста
|
Перивентрикулярная лейкомаляция диагностируется с помощью УЗИ головы или магнитно-резонансной томографии, обычно это образование кист в перивентрикулярном белом веществе.
|
В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем до 40 недель постменструального возраста
|
|
Частота некротического энтероколита
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем до 2 недель жизни
|
Диагноз некротизирующий энтероколит.
|
В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем до 2 недель жизни
|
|
Скорость сепсиса
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем до 4 недель жизни
|
Сепсис определяется как септицемия или бактериемия с положительным результатом посева крови и/или спинномозговой жидкости.
|
В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем до 4 недель жизни
|
|
Частота потребности в лечении ретинопатии недоношенных
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем до 40 недель постменструального возраста
|
Диагноз «ретинопатия недоношенных» и решение о необходимости лечения устанавливались при офтальмологическом обследовании.
|
В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем до 40 недель постменструального возраста
|
|
Масса
Временное ограничение: В 40-недельном постменструальном возрасте или при выписке (примерно 40-недельный постменструальный возраст)
|
Физическое измерение.
|
В 40-недельном постменструальном возрасте или при выписке (примерно 40-недельный постменструальный возраст)
|
|
Длина
Временное ограничение: В 40-недельном постменструальном возрасте или при выписке (примерно 40-недельный постменструальный возраст)
|
Физическое измерение.
|
В 40-недельном постменструальном возрасте или при выписке (примерно 40-недельный постменструальный возраст)
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: В 40-недельном постменструальном возрасте или при выписке (примерно 40-недельный постменструальный возраст)
|
Физическое измерение.
|
В 40-недельном постменструальном возрасте или при выписке (примерно 40-недельный постменструальный возраст)
|
|
Постменструальный возраст
Временное ограничение: При выписке в среднем на 40-й неделе постменструального возраста
|
Постменструальный возраст рассчитывается на основе их гестационного возраста и даты рождения.
|
При выписке в среднем на 40-й неделе постменструального возраста
|
|
Необходимость домашней оксигенотерапии
Временное ограничение: При выписке в среднем на 40-й неделе постменструального возраста
|
Нужна домашняя оксигенотерапия.
|
При выписке в среднем на 40-й неделе постменструального возраста
|
|
Трахеостомия
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем на 40-й неделе постменструального возраста
|
Необходимость трахеостомии.
|
В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем на 40-й неделе постменструального возраста
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем на 40-й неделе постменструального возраста
|
Первичная госпитализация.
|
В отделении интенсивной терапии новорожденных в среднем на 40-й неделе постменструального возраста
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: В 3 года
|
Выживаемость – это доля выживших.
|
В 3 года
|
|
Модифицированный коэффициент развития
Временное ограничение: В 3 года
|
Модифицированный коэффициент развития рассчитывается путем деления возраста развития (измеряемого по Киотской шкале психологического развития) на скорректированный возраст.
|
В 3 года
|
|
Частота детского церебрального паралича
Временное ограничение: В 3 года
|
Детский церебральный паралич определяется как (1) непрогрессирующее заболевание центральной нервной системы, появляющееся в первые годы жизни и клинически характеризующееся стойким, но не постоянным нарушением движений и осанки и/или (2) классификационной системой общей двигательной функции. уровень ≥ II.
|
В 3 года
|
|
Степень нарушения зрения
Временное ограничение: В 3 года
|
Нарушение зрения определяется как односторонняя или двусторонняя слепота или любое другое состояние, требующее корректирующих линз, которое было диагностировано или определено офтальмологами.
|
В 3 года
|
|
Уровень нарушения слуха
Временное ограничение: В 3 года
|
Нарушение слуха определяется как односторонняя или двусторонняя потеря слуха, требующая слухового аппарата.
Диагноз тугоухости был поставлен отоларингологами по слуховой устойчивой реакции.
|
В 3 года
|
|
Доля нуждающихся в домашней оксигенотерапии
Временное ограничение: В 3 года
|
Нужна домашняя оксигенотерапия.
|
В 3 года
|
|
Доля нуждающихся в трахеостомии
Временное ограничение: В 3 года
|
Необходимость трахеостомии.
|
В 3 года
|
|
Доля нуждающихся в зондовом питании или гастростоме
Временное ограничение: В 3 года
|
Необходимость зондового питания или гастростомии.
|
В 3 года
|
|
Доля нуждающихся в повторной госпитализации
Временное ограничение: После 18 месяцев скорректированной возрастной единицы до 3-летнего возраста
|
Необходимость повторной госпитализации.
|
После 18 месяцев скорректированной возрастной единицы до 3-летнего возраста
|
|
Масса
Временное ограничение: В 3 года
|
Физическое измерение.
|
В 3 года
|
|
Высота
Временное ограничение: В 3 года
|
Физическое измерение.
|
В 3 года
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: В 3 года
|
Физическое измерение.
|
В 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- summary-500g
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .