Oversigt over spædbørn, der vejer 500 gram eller mindre
18. november 2024 opdateret af: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital
Mikrocefali ved fødslen som en potentiel forudsigelse for dårlig prognose hos spædbørn, der vejer 500 gram eller mindre: en retrospektiv kohorteundersøgelse
Dette er et retrospektivt enkeltcenter kohortestudie.
Sammenligningen i kort- og langsigtede resultater vil blive foretaget mellem dem med og uden primær mikrocefali hos spædbørn, der vejer ≤ 500 g.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt enkeltcenter kohortestudie. Studiemiljøet er en niveau IV neonatal intensiv afdeling (NICU) på Nagano Children's Hospital i Nagano, Japan. Vi vil retrospektivt indsamle data om dem, der blev indlagt på Nagano Children's Hospital NICU mellem 1. januar 2015 og 31. december 2019. Kvalificerede spædbørn vil blive identificeret ved hjælp af vores neonatale database og kliniske optegnelser. De ekstraherede data omfatter moderbaggrundsinformation og klinisk forløb, spædbarns status ved fødslen, det kliniske forløb i NICU og opfølgningsdata ved 6 og 18 måneders korrigeret alder.
Blandt de berettigede spædbørn vil de med en z-score af fødselshovedomkreds < -2 blive klassificeret i mikrocefali-gruppen og andre i kontrolgruppen. z-scoren beregnes ved hjælp af den japanske vækststandard.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De, der blev indlagt på Nagano Children's Hospital NICU mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende fødte spædbørn, der vejer ≤ 500 g ved fødslen
- Spædbørn, hvis kliniske forløb er tilgængeligt i den elektroniske journal
Ekskluderingskriterier:
- Dødfødsler
- Spædbørn, der kun modtog palliativ behandling ved fødslen
- Udfødte spædbørn
- Spædbørn, hvis vurdering ved 3 års alderen ikke er afsluttet ved dataanalyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mikrocefali
Spædbørn med primær mikrocefali.
|
Dem med en z-score af fødselshovedomkreds < -2 (primær mikrocefali) klassificeres i mikrocefaligruppen.
|
|
Styring
Spædbørn uden primær mikrocefali.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 3 år gammel
|
At have mindst én af følgende tilstande: kognitiv svækkelse, cerebral parese, synsnedsættelse eller hørenedsættelse.
Kognitiv svækkelse blev defineret som en modificeret DQ-score på ≤ 70 ved brug af Kyoto-skalaen for psykologisk udvikling.
CP blev defineret som (1) en ikke-progressiv lidelse i centralnervesystemet, der optrådte i de tidlige leveår og klinisk karakteriseret ved en vedvarende, men ikke uændret svækkelse af bevægelse og kropsholdning og/eller (2) Gross Motor Function Classification System niveau ≥ II.
Synsnedsættelse blev defineret som ensidig eller bilateral blindhed eller enhver anden tilstand, der kræver korrigerende linser, som blev diagnosticeret eller bestemt af øjenlæger.
Høreskade blev defineret som ensidigt eller bilateralt høretab, der kræver et høreapparat.
Diagnosen høretab blev stillet af otolaryngologer ved hjælp af auditiv steady-state respons.
|
3 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Ved udskrivelse fra neonatal intensivafdeling i gennemsnit ved 40 ugers postmenstruationsalder.
|
Overlevelsesraten er andelen af dem, der har overlevet.
|
Ved udskrivelse fra neonatal intensivafdeling i gennemsnit ved 40 ugers postmenstruationsalder.
|
|
Hyppighed af alvorlig bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Ved 36 ugers postmenstruationsalder
|
Definitionen af bronkopulmonal dysplasi foreslået af National Institute of Child Health and Human Development bruges til at klassificere sværhedsgraden af bronkopulmonal dysplasi.
De, der har brug for ≥ 30 % ilt eller anden mekanisk åndedrætsstøtte ved 36 ugers graviditet, klassificeres som havende alvorlig bronkopulmonal dysplasi.
|
Ved 36 ugers postmenstruationsalder
|
|
Størrelse af behov for operation for patent ductus arteriosus
Tidsramme: På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit op til 4 ugers levetid
|
Patent ductus arteriosus diagnosticeres af neonatologer ved hjælp af ekkokardiografi og kliniske tegn.
|
På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit op til 4 ugers levetid
|
|
Hyppighed af alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit op til 2 ugers levetid
|
Intraventrikulær blødning diagnosticeres af neonatologer ved hjælp af hovedultralyd.
Alvorlig IVH blev defineret som grad III eller IV ved klassificeringen af Papile.
|
På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit op til 2 ugers levetid
|
|
Hyppighed af periventrikulær leukomalaci
Tidsramme: På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit op til 40 ugers postmenstruationsalder
|
Periventrikulær leukomalaci diagnosticeres ved hjælp af hovedultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse, typisk cysterdannelse i det periventrikulære hvide stof.
|
På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit op til 40 ugers postmenstruationsalder
|
|
Rate af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit op til 2 ugers levetid
|
Diagnosen med nekrotiserende enterocolitis.
|
På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit op til 2 ugers levetid
|
|
Hyppighed af sepsis
Tidsramme: På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit op til 4 ugers levetid
|
Sepsis er defineret som septikæmi eller bakteriæmi med et positivt dyrkningsresultat af blodet og/eller cerebrospinalvæsken.
|
På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit op til 4 ugers levetid
|
|
Hyppighed af behov for behandling for retinopati hos præmature
Tidsramme: På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit op til 40 ugers postmenstruationsalder
|
Diagnosen retinopati af præmaturitet og beslutningen om behovet for behandling blev foretaget ved oftalmologisk undersøgelse.
|
På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit op til 40 ugers postmenstruationsalder
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved 40 ugers postmenstruationsalder eller ved udskrivelse (ca. 40 ugers postmenstruationsalder)
|
Fysisk måling.
|
Ved 40 ugers postmenstruationsalder eller ved udskrivelse (ca. 40 ugers postmenstruationsalder)
|
|
Længde
Tidsramme: Ved 40 ugers postmenstruationsalder eller ved udskrivelse (ca. 40 ugers postmenstruationsalder)
|
Fysisk måling.
|
Ved 40 ugers postmenstruationsalder eller ved udskrivelse (ca. 40 ugers postmenstruationsalder)
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved 40 ugers postmenstruationsalder eller ved udskrivelse (ca. 40 ugers postmenstruationsalder)
|
Fysisk måling.
|
Ved 40 ugers postmenstruationsalder eller ved udskrivelse (ca. 40 ugers postmenstruationsalder)
|
|
Postmenstruel alder
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit ved 40 ugers postmenstruationsalder
|
Den postmenstruelle alder beregnes ud fra deres gestationsalder og fødselsdato.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit ved 40 ugers postmenstruationsalder
|
|
Behov for iltbehandling i hjemmet
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit ved 40 ugers postmenstruationsalder
|
Behov for iltbehandling i hjemmet.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit ved 40 ugers postmenstruationsalder
|
|
Trakeostomi
Tidsramme: På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit ved 40 ugers postmenstruationsalder
|
Behov for trakeostomi.
|
På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit ved 40 ugers postmenstruationsalder
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit ved 40 ugers postmenstruationsalder
|
Den første indlæggelse.
|
På neonatal intensiv afdeling i gennemsnit ved 40 ugers postmenstruationsalder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Overlevelsesraten er andelen af dem, der har overlevet.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Ændret udviklingskvotient
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Modificeret udviklingskvotient beregnes ved at dividere udviklingsalderen (målt ved Kyoto-skalaen for psykologisk udvikling) med den korrigerede alder.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Hyppighed af cerebral parese
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Cerebral parese er defineret som (1) en ikke-progressiv lidelse i centralnervesystemet, der optræder i de tidlige leveår og klinisk karakteriseret ved en vedvarende, men ikke uændret svækkelse af bevægelse og kropsholdning og/eller (2) Gross Motor Function Classification System niveau ≥ II.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Hyppighed af synsnedsættelse
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Synsforstyrrelser er defineret som ensidig eller bilateral blindhed eller enhver anden tilstand, der kræver korrigerende linser, som blev diagnosticeret eller bestemt af øjenlæger.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Hyppighed af hørenedsættelse
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Hørenedsættelse er defineret som ensidigt eller bilateralt høretab, der kræver et høreapparat.
Diagnosen høretab blev stillet af otolaryngologer ved hjælp af auditiv steady-state respons.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Andelen af dem, der har brug for iltbehandling i hjemmet
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Behov for iltbehandling i hjemmet.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Rate af dem, der har brug for trakeostomi
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Behov for trakeostomi.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Andelen af dem, der har brug for sondeernæring eller gastrostomi
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Behov for sondeernæring eller gastrostomi.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Andelen af dem, der har behov for genindlæggelse
Tidsramme: Efter 18 måneders korrigeret aldersenhed indtil 3 års alderen
|
Behov for genindlæggelse.
|
Efter 18 måneders korrigeret aldersenhed indtil 3 års alderen
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Fysisk måling.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Højde
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Fysisk måling.
|
Ved 3 års alderen
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: Ved 3 års alderen
|
Fysisk måling.
|
Ved 3 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- summary-500g
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .