Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samenvatting van zuigelingen met een gewicht van 500 gram of minder

18 november 2024 bijgewerkt door: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital

Microcefalie bij de geboorte als potentiële voorspeller van een slechte prognose bij zuigelingen die 500 gram of minder wegen: een retrospectieve cohortstudie

Dit is een retrospectieve single-center cohortstudie. De vergelijking in korte- en langetermijnuitkomsten zal worden gemaakt tussen die met en zonder primaire microcefalie bij zuigelingen die ≤ 500 g wegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve single-center cohortstudie. De onderzoekssetting is een neonatale intensive care-afdeling (NICU) van niveau IV in het Nagano Children's Hospital in Nagano, Japan. We zullen met terugwerkende kracht de gegevens verzamelen van degenen die tussen 1 januari 2015 en 31 december 2019 zijn opgenomen in de NICU van het Nagano Children's Hospital. Baby's die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd met behulp van onze neonatale database en klinische dossiers. De geëxtraheerde gegevens omvatten maternale achtergrondinformatie en klinisch beloop, de status van de baby bij de geboorte, het klinisch beloop in de NICU en de follow-upgegevens op 6 en 18 maanden gecorrigeerde leeftijd.

Van de baby's die in aanmerking komen, worden degenen met een z-score van de geboortehoofdomtrek < -2 ingedeeld in de microcefaliegroep en anderen in de controlegroep. De z-score wordt berekend aan de hand van de Japanse groeistandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
        • Nagano Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Degenen die tussen 1 januari 2010 en 31 december 2019 zijn opgenomen in het Nagano Children's Hospital NICU.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levend geboren zuigelingen met een gewicht van ≤ 500 g bij de geboorte
  • Baby's van wie het klinisch verloop beschikbaar is in het elektronisch medisch dossier

Uitsluitingscriteria:

  • Doodgeborenen
  • Zuigelingen die bij de geboorte alleen palliatieve zorg kregen
  • Uitgeboren zuigelingen
  • Baby's van wie de beoordeling op 3-jarige leeftijd niet is voltooid bij gegevensanalyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Microcefalie
Zuigelingen met primaire microcefalie.
Diagnostische toets: Microcefalie
Degenen met een z-score van de hoofdomtrek van de geboorte < -2 (primaire microcefalie) worden ingedeeld in de microcefalie-groep.
Controle
Zuigelingen zonder primaire microcefalie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 3 jaar oud
Ten minste een van de volgende aandoeningen hebben: cognitieve stoornissen, cerebrale parese, visusstoornissen of gehoorstoornissen. Cognitieve stoornissen werden gedefinieerd als een gewijzigde DQ-score van ≤ 70 met behulp van de Kyoto-schaal voor psychologische ontwikkeling. CP werd gedefinieerd als (1) een niet-progressieve stoornis van het centrale zenuwstelsel die optreedt in de eerste levensjaren en klinisch wordt gekenmerkt door een aanhoudende maar niet onveranderlijke stoornis van beweging en houding en/of (2) het grove motorische functieclassificatiesysteem niveau ≥ II. Visusstoornis werd gedefinieerd als unilaterale of bilaterale blindheid, of elke andere aandoening die corrigerende lenzen vereist, die werden gediagnosticeerd of vastgesteld door oogartsen. Slechthorendheid werd gedefinieerd als eenzijdig of bilateraal gehoorverlies waarvoor een gehoorapparaat nodig is. De diagnose gehoorverlies werd gesteld door otolaryngologen met behulp van auditieve steady-state respons.
3 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de neonatale intensive care, gemiddeld 40 weken postmenstrueel.
Overlevingspercentage is het deel van degenen die het hebben overleefd.
Bij ontslag uit de neonatale intensive care, gemiddeld 40 weken postmenstrueel.
Percentage ernstige bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Op 36 weken postmenstruele leeftijd
De definitie van bronchopulmonale dysplasie voorgesteld door het National Institute of Child Health and Human Development wordt gebruikt om de ernst van bronchopulmonale dysplasie te classificeren. Degenen die ≥ 30% zuurstof of enige mechanische ademhalingsondersteuning nodig hebben na 36 weken zwangerschap, worden geclassificeerd als ernstige bronchopulmonale dysplasie.
Op 36 weken postmenstruele leeftijd
Noodzaak van een operatie voor open ductus arteriosus
Tijdsspanne: Op de neonatale intensive care, gemiddeld tot 4 weken van het leven
Open ductus arteriosus wordt gediagnosticeerd door neonatologen met behulp van echocardiografie en klinische symptomen.
Op de neonatale intensive care, gemiddeld tot 4 weken van het leven
Snelheid van ernstige intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Op de neonatale intensive care, gemiddeld tot 2 weken van het leven
Intraventriculaire bloeding wordt gediagnosticeerd door neonatologen met behulp van echografie van het hoofd. Ernstige IVH werd gedefinieerd als graad III of IV door de classificatie van Papile.
Op de neonatale intensive care, gemiddeld tot 2 weken van het leven
Periventriculaire leukomalacie
Tijdsspanne: Op de neonatale intensive care, gemiddeld tot 40 weken na de menstruatie
Periventriculaire leukomalacie wordt gediagnosticeerd met behulp van echografie van het hoofd of magnetische resonantiebeeldvorming, meestal cystenvorming in de periventriculaire witte stof.
Op de neonatale intensive care, gemiddeld tot 40 weken na de menstruatie
Snelheid van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Op de neonatale intensive care, gemiddeld tot 2 weken van het leven
De diagnose met necrotiserende enterocolitis.
Op de neonatale intensive care, gemiddeld tot 2 weken van het leven
Percentage sepsis
Tijdsspanne: Op de neonatale intensive care, gemiddeld tot 4 weken van het leven
Sepsis wordt gedefinieerd als bloedvergiftiging of bacteriëmie met een positief kweekresultaat van het bloed en/of hersenvocht.
Op de neonatale intensive care, gemiddeld tot 4 weken van het leven
Behoefte aan behandeling voor retinopathie bij prematuren
Tijdsspanne: Op de neonatale intensive care, gemiddeld tot 40 weken na de menstruatie
De diagnose van prematuriteitsretinopathie en de beslissing over de noodzaak van behandeling werden gemaakt door oogheelkundig onderzoek.
Op de neonatale intensive care, gemiddeld tot 40 weken na de menstruatie
Gewicht
Tijdsspanne: Op 40 weken postmenstruele leeftijd of bij ontslag (ongeveer 40 weken postmenstruele leeftijd)
Fysieke meting.
Op 40 weken postmenstruele leeftijd of bij ontslag (ongeveer 40 weken postmenstruele leeftijd)
Lengte
Tijdsspanne: Op 40 weken postmenstruele leeftijd of bij ontslag (ongeveer 40 weken postmenstruele leeftijd)
Fysieke meting.
Op 40 weken postmenstruele leeftijd of bij ontslag (ongeveer 40 weken postmenstruele leeftijd)
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Op 40 weken postmenstruele leeftijd of bij ontslag (ongeveer 40 weken postmenstruele leeftijd)
Fysieke meting.
Op 40 weken postmenstruele leeftijd of bij ontslag (ongeveer 40 weken postmenstruele leeftijd)
Postmenstruele leeftijd
Tijdsspanne: Bij ontslag, gemiddeld 40 weken postmenstrueel
Postmenstruele leeftijd wordt berekend op basis van hun zwangerschapsduur en geboortedatum.
Bij ontslag, gemiddeld 40 weken postmenstrueel
Behoefte aan zuurstoftherapie thuis
Tijdsspanne: Bij ontslag, gemiddeld 40 weken postmenstrueel
Behoefte aan zuurstoftherapie thuis.
Bij ontslag, gemiddeld 40 weken postmenstrueel
Tracheostomie
Tijdsspanne: Op de neonatale intensive care, gemiddeld 40 weken postmenstrueel
Behoefte aan tracheostoma.
Op de neonatale intensive care, gemiddeld 40 weken postmenstrueel
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Op de neonatale intensive care, gemiddeld 40 weken postmenstrueel
De eerste ziekenhuisopname.
Op de neonatale intensive care, gemiddeld 40 weken postmenstrueel
Overlevingskans
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Overlevingspercentage is het deel van degenen die het hebben overleefd.
Op 3 jarige leeftijd
Gewijzigd ontwikkelingsquotiënt
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Gewijzigd ontwikkelingsquotiënt wordt berekend door de ontwikkelingsleeftijd (gemeten door de Kyoto-schaal van psychologische ontwikkeling) te delen door de gecorrigeerde leeftijd.
Op 3 jarige leeftijd
Percentage hersenverlamming
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Cerebrale parese wordt gedefinieerd als (1) een niet-progressieve aandoening van het centrale zenuwstelsel die optreedt in de eerste levensjaren en klinisch wordt gekenmerkt door een aanhoudende maar niet onveranderlijke stoornis van beweging en houding en/of (2) het grove motorische functieclassificatiesysteem niveau ≥ II.
Op 3 jarige leeftijd
Percentage visuele beperking
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Visuele beperking wordt gedefinieerd als unilaterale of bilaterale blindheid, of elke andere aandoening die corrigerende lenzen vereist, die werden gediagnosticeerd of vastgesteld door oogartsen.
Op 3 jarige leeftijd
Percentage slechthorendheid
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Slechthorendheid wordt gedefinieerd als eenzijdig of bilateraal gehoorverlies waarvoor een gehoorapparaat nodig is. De diagnose gehoorverlies werd gesteld door otolaryngologen met behulp van auditieve steady-state respons.
Op 3 jarige leeftijd
Percentage van degenen die zuurstoftherapie thuis nodig hebben
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Behoefte aan zuurstoftherapie thuis.
Op 3 jarige leeftijd
Percentage van degenen die tracheostomie nodig hebben
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Behoefte aan tracheostoma.
Op 3 jarige leeftijd
Percentage van degenen die sondevoeding of gastrostomie nodig hebben
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Behoefte aan sondevoeding of gastrostomie.
Op 3 jarige leeftijd
Percentage van degenen die heropname nodig hebben
Tijdsspanne: Na 18 maanden gecorrigeerde leeftijdseenheid tot 3 jaar
Noodzaak van heropname.
Na 18 maanden gecorrigeerde leeftijdseenheid tot 3 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Fysieke meting.
Op 3 jarige leeftijd
Hoogte
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Fysieke meting.
Op 3 jarige leeftijd
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Op 3 jarige leeftijd
Fysieke meting.
Op 3 jarige leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nagano Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • summary-500g

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren