Podsumowanie niemowląt ważących 500 gramów lub mniej
18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital
Mikrocefalia przy urodzeniu jako potencjalny predyktor złego rokowania u niemowląt ważących 500 gramów lub mniej: retrospektywne badanie kohortowe
Jest to retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe.
Porównanie wyników krótko- i długoterminowych zostanie przeprowadzone między niemowlętami z i bez pierwotnej mikrocefalii u niemowląt ważących ≤ 500 g.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe. Miejscem badania jest oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) poziomu IV w Szpitalu Dziecięcym Nagano w Nagano w Japonii. Będziemy retrospektywnie gromadzić dane osób, które zostały przyjęte na OIOM Szpitala Dziecięcego Nagano między 1 stycznia 2015 r. a 31 grudnia 2019 r. Kwalifikujące się niemowlęta zostaną zidentyfikowane przy użyciu naszej bazy danych noworodków i dokumentacji klinicznej. Wyodrębnione dane obejmują podstawowe informacje o matce i przebieg kliniczny, stan niemowlęcia przy urodzeniu, przebieg kliniczny na OIOM-ie oraz dane kontrolne po 6 i 18 miesiącach skorygowanego wieku.
Spośród kwalifikujących się niemowląt, te z wynikiem z obwodu głowy urodzeniowej < -2 zostaną zaklasyfikowane do grupy małogłowia, a inne do grupy kontrolnej. Wynik z jest obliczany przy użyciu japońskiego standardu wzrostu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japonia, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ci, którzy zostali przyjęci na OIOM Szpitala Dziecięcego w Nagano między 1 stycznia 2010 r. a 31 grudnia 2019 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Żywo urodzone niemowlęta o masie urodzeniowej ≤ 500 g
- Niemowlęta, których przebieg kliniczny jest dostępny w elektronicznej dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Martwe urodzenia
- Niemowlęta, które po urodzeniu otrzymały jedynie opiekę paliatywną
- Niemowlęta pozamałżeńskie
- Niemowlęta, których ocena w wieku 3 lat nie została zakończona podczas analizy danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Małogłowie
Niemowlęta z pierwotną małogłowiem.
|
Osoby z wynikiem z obwodu głowy urodzeniowej <-2 (pierwotna małogłowie) są klasyfikowane do grupy małogłowia.
|
|
Kontrola
Niemowlęta bez pierwotnej małogłowie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zaburzeń neurorozwojowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Posiadanie co najmniej jednego z następujących schorzeń: upośledzenie funkcji poznawczych, porażenie mózgowe, upośledzenie wzroku lub upośledzenie słuchu.
Zaburzenia funkcji poznawczych zdefiniowano jako zmodyfikowany wynik DQ ≤ 70 przy użyciu Skali Rozwoju Psychologicznego z Kioto.
PZT zdefiniowano jako (1) niepostępujące zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego pojawiające się we wczesnych latach życia i klinicznie charakteryzujące się utrzymującym się, ale niezmiennym upośledzeniem ruchu i postawy i/lub (2) Klasyfikacja funkcji motoryki dużej poziom ≥ II.
Upośledzenie wzroku zdefiniowano jako jednostronną lub obustronną ślepotę lub jakikolwiek inny stan wymagający soczewek korekcyjnych, który został zdiagnozowany lub określony przez okulistów.
Upośledzenie słuchu zdefiniowano jako jednostronny lub obustronny ubytek słuchu, który wymaga aparatu słuchowego.
Diagnoza ubytku słuchu została postawiona przez otolaryngologów na podstawie odpowiedzi słuchowej w stanie ustalonym.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodków, średnio w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
|
Wskaźnik przeżycia to odsetek osób, które przeżyły.
|
Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodków, średnio w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego.
|
|
Częstość występowania ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: W 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego
|
Do klasyfikacji ciężkości dysplazji oskrzelowo-płucnej stosuje się definicję dysplazji oskrzelowo-płucnej zaproponowaną przez Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka.
Te, które potrzebują ≥ 30% tlenu lub jakiegokolwiek mechanicznego wspomagania oddychania w 36 tygodniu ciąży, są klasyfikowane jako cierpiące na ciężką dysplazję oskrzelowo-płucną.
|
W 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego
|
|
Wskaźnik konieczności operacji przetrwałego przewodu tętniczego
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio do 4 tygodni życia
|
Przetrwały przewód tętniczy jest rozpoznawany przez neonatologów na podstawie echokardiografii i objawów klinicznych.
|
Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio do 4 tygodni życia
|
|
Częstość występowania ciężkiego krwotoku śródkomorowego
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio do 2 tygodni życia
|
Krwotok dokomorowy jest diagnozowany przez neonatologów za pomocą ultrasonografii głowy.
Ciężki IVH został zdefiniowany jako stopień III lub IV według klasyfikacji Papile.
|
Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio do 2 tygodni życia
|
|
Częstość leukomalacji okołokomorowej
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
Leukomalację okołokomorową rozpoznaje się za pomocą ultrasonografii głowy lub rezonansu magnetycznego, zwykle tworząc cysty w istocie białej okołokomorowej.
|
Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
|
Częstość martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio do 2 tygodni życia
|
Rozpoznanie z martwiczym zapaleniem jelit.
|
Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio do 2 tygodni życia
|
|
Wskaźnik sepsy
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio do 4 tygodni życia
|
Sepsę definiuje się jako posocznicę lub bakteriemię z dodatnim wynikiem posiewu krwi i/lub płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio do 4 tygodni życia
|
|
Wskaźnik zapotrzebowania na leczenie retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
Rozpoznanie retinopatii wcześniaków i podjęcie decyzji o potrzebie leczenia podjęto na podstawie badania okulistycznego.
|
Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
|
Waga
Ramy czasowe: W 40-tygodniowym wieku pomiesiączkowym lub przy wypisie (około 40-tygodniowego wieku pomiesiączkowego)
|
Pomiar fizyczny.
|
W 40-tygodniowym wieku pomiesiączkowym lub przy wypisie (około 40-tygodniowego wieku pomiesiączkowego)
|
|
Długość
Ramy czasowe: W 40-tygodniowym wieku pomiesiączkowym lub przy wypisie (około 40-tygodniowego wieku pomiesiączkowego)
|
Pomiar fizyczny.
|
W 40-tygodniowym wieku pomiesiączkowym lub przy wypisie (około 40-tygodniowego wieku pomiesiączkowego)
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: W 40-tygodniowym wieku pomiesiączkowym lub przy wypisie (około 40-tygodniowego wieku pomiesiączkowego)
|
Pomiar fizyczny.
|
W 40-tygodniowym wieku pomiesiączkowym lub przy wypisie (około 40-tygodniowego wieku pomiesiączkowego)
|
|
Wiek postmenstruacyjny
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
Wiek postmenstruacyjny oblicza się na podstawie wieku ciążowego i daty urodzenia.
|
Przy wypisie średnio w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
|
Konieczność domowej tlenoterapii
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
Konieczność domowej tlenoterapii.
|
Przy wypisie średnio w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
|
Tracheostomia
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
Konieczność wykonania tracheostomii.
|
Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
Wstępna hospitalizacja.
|
Na oddziale intensywnej terapii noworodków średnio w 40 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Wskaźnik przeżycia to odsetek osób, które przeżyły.
|
W wieku 3 lat
|
|
Zmodyfikowany iloraz rozwojowy
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Zmodyfikowany iloraz rozwojowy oblicza się dzieląc wiek rozwojowy (mierzony Skalą Rozwoju Psychologicznego z Kioto) przez wiek skorygowany.
|
W wieku 3 lat
|
|
Wskaźnik porażenia mózgowego
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Mózgowe porażenie dziecięce definiuje się jako (1) niepostępujące zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego pojawiające się we wczesnych latach życia i klinicznie charakteryzujące się trwałym, ale niezmiennym upośledzeniem ruchu i postawy i/lub (2) Klasyfikacja funkcji motoryki dużej poziom ≥ II.
|
W wieku 3 lat
|
|
Wskaźnik upośledzenia wzroku
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Upośledzenie wzroku definiuje się jako jednostronną lub obustronną ślepotę lub jakikolwiek inny stan wymagający soczewek korekcyjnych, który został zdiagnozowany lub określony przez okulistów.
|
W wieku 3 lat
|
|
Stopień uszkodzenia słuchu
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Upośledzenie słuchu definiuje się jako jednostronną lub obustronną utratę słuchu, która wymaga aparatu słuchowego.
Diagnoza ubytku słuchu została postawiona przez otolaryngologów na podstawie odpowiedzi słuchowej w stanie ustalonym.
|
W wieku 3 lat
|
|
Odsetek osób wymagających domowej tlenoterapii
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Konieczność domowej tlenoterapii.
|
W wieku 3 lat
|
|
Wskaźnik tych, którzy potrzebują tracheostomii
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Konieczność wykonania tracheostomii.
|
W wieku 3 lat
|
|
Odsetek osób wymagających karmienia przez sondę lub gastrostomii
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Konieczność karmienia przez sondę lub gastrostomię.
|
W wieku 3 lat
|
|
Odsetek osób wymagających ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 18 miesiącach skorygowanej jednostki wieku do 3 roku życia
|
Konieczność ponownej hospitalizacji.
|
Po 18 miesiącach skorygowanej jednostki wieku do 3 roku życia
|
|
Waga
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Pomiar fizyczny.
|
W wieku 3 lat
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Pomiar fizyczny.
|
W wieku 3 lat
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Pomiar fizyczny.
|
W wieku 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- summary-500g
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .