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Resumen de bebés que pesan 500 gramos o menos

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital

Microcefalia al nacer como posible predictor de mal pronóstico en lactantes con un peso de 500 gramos o menos: un estudio de cohorte retrospectivo

Este es un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro. La comparación de los resultados a corto y largo plazo se realizará entre aquellos con y sin microcefalia primaria en lactantes que pesen ≤ 500 g.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro. El escenario del estudio es una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de nivel IV en el Hospital Infantil de Nagano en Nagano, Japón. Recopilaremos retrospectivamente los datos de aquellos que ingresaron en la UCIN del Nagano Children's Hospital entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2019. Los bebés elegibles se identificarán utilizando nuestra base de datos neonatal y registros clínicos. Los datos extraídos incluyen información de antecedentes maternos y curso clínico, el estado del bebé al nacer, el curso clínico en la UCIN y los datos de seguimiento a los 6 y 18 meses de edad corregida.

Entre los bebés elegibles, aquellos con una puntuación z de perímetro cefálico al nacer < -2 se clasificarán en el grupo de Microcefalia y los demás en el grupo de Control. La puntuación z se calcula utilizando el estándar de crecimiento japonés.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japón, 399-8288
        • Nagano Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellos que ingresaron en la UCIN del Nagano Children's Hospital entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos vivos con peso ≤ 500 g al nacer
  • Lactantes cuya evolución clínica está disponible en la historia clínica electrónica

Criterio de exclusión:

  • mortinatos
  • Lactantes que recibieron solo cuidados paliativos al nacer
  • Recién Nacidos
  • Lactantes cuya evaluación a los 3 años de edad no se completó en el análisis de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Microcefalia
Lactantes con microcefalia primaria.
Prueba de diagnóstico: Microcefalia
Aquellos con una puntuación z del perímetro cefálico al nacer < -2 (microcefalia primaria) se clasifican en el grupo de microcefalia.
Control
Lactantes sin microcefalia primaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deterioro del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 3 años de edad
Tener al menos una de las siguientes condiciones: deterioro cognitivo, parálisis cerebral, discapacidad visual o discapacidad auditiva. El deterioro cognitivo se definió como una puntuación DQ modificada de ≤ 70 usando la Escala de Desarrollo Psicológico de Kyoto. La PC se definió como (1) un trastorno no progresivo del sistema nervioso central que aparece en los primeros años de vida y se caracteriza clínicamente por un deterioro persistente pero constante del movimiento y la postura y/o (2) el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa nivel ≥ II. La discapacidad visual se definió como la ceguera unilateral o bilateral, o cualquier otra condición que requiera lentes correctivos, que fueron diagnosticados o determinados por oftalmólogos. La discapacidad auditiva se definió como la pérdida auditiva unilateral o bilateral que requiere un audífono. El diagnóstico de pérdida auditiva fue realizado por otorrinolaringólogos utilizando la respuesta auditiva de estado estacionario.
3 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de 40 semanas de edad posmenstrual.
La tasa de supervivencia es la proporción de los que han sobrevivido.
Al alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de 40 semanas de edad posmenstrual.
Tasa de displasia broncopulmonar severa
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
La definición de displasia broncopulmonar propuesta por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano se utiliza para clasificar la gravedad de la displasia broncopulmonar. Aquellos que necesitan ≥ 30% de oxígeno o cualquier soporte respiratorio mecánico a las 36 semanas de gestación se clasifican con displasia broncopulmonar grave.
A las 36 semanas de edad posmenstrual
Tasa de necesidad de cirugía por conducto arterioso permeable
Periodo de tiempo: En unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de hasta 4 semanas de vida
El conducto arterioso permeable es diagnosticado por neonatólogos mediante ecocardiografía y signos clínicos.
En unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de hasta 4 semanas de vida
Tasa de hemorragia intraventricular grave
Periodo de tiempo: En unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de hasta 2 semanas de vida
La hemorragia intraventricular es diagnosticada por neonatólogos mediante ecografía de la cabeza. La Hiv grave se definió como grado III o IV según la clasificación de Papila.
En unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de hasta 2 semanas de vida
Tasa de leucomalacia periventricular
Periodo de tiempo: En la unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de hasta 40 semanas de edad posmenstrual
La leucomalacia periventricular se diagnostica mediante ecografía de la cabeza o resonancia magnética, por lo general, formación de quistes en la sustancia blanca periventricular.
En la unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de hasta 40 semanas de edad posmenstrual
Tasa de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: En unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de hasta 2 semanas de vida
El diagnóstico con enterocolitis necrosante.
En unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de hasta 2 semanas de vida
Tasa de sepsis
Periodo de tiempo: En unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de hasta 4 semanas de vida
La sepsis se define como septicemia o bacteriemia con cultivo positivo de sangre y/o líquido cefalorraquídeo.
En unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de hasta 4 semanas de vida
Tasa de necesidad de tratamiento para la retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: En la unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de hasta 40 semanas de edad posmenstrual
El diagnóstico de retinopatía del prematuro y la decisión sobre la necesidad de tratamiento se realizaron mediante examen oftalmológico.
En la unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio de hasta 40 semanas de edad posmenstrual
Peso
Periodo de tiempo: A las 40 semanas de edad posmenstrual o al alta (aproximadamente 40 semanas de edad posmenstrual)
Medida física.
A las 40 semanas de edad posmenstrual o al alta (aproximadamente 40 semanas de edad posmenstrual)
Longitud
Periodo de tiempo: A las 40 semanas de edad posmenstrual o al alta (aproximadamente 40 semanas de edad posmenstrual)
Medida física.
A las 40 semanas de edad posmenstrual o al alta (aproximadamente 40 semanas de edad posmenstrual)
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: A las 40 semanas de edad posmenstrual o al alta (aproximadamente 40 semanas de edad posmenstrual)
Medida física.
A las 40 semanas de edad posmenstrual o al alta (aproximadamente 40 semanas de edad posmenstrual)
Edad posmenstrual
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio a las 40 semanas de edad posmenstrual
La edad posmenstrual se calcula en función de su edad gestacional y la fecha de nacimiento.
Al alta, un promedio a las 40 semanas de edad posmenstrual
Necesidad de oxigenoterapia domiciliaria.
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio a las 40 semanas de edad posmenstrual
Necesidad de oxigenoterapia domiciliaria.
Al alta, un promedio a las 40 semanas de edad posmenstrual
Traqueotomía
Periodo de tiempo: En unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio a las 40 semanas de edad posmenstrual
Necesidad de traqueotomía.
En unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio a las 40 semanas de edad posmenstrual
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio a las 40 semanas de edad posmenstrual
La hospitalización inicial.
En unidad de cuidados intensivos neonatales, un promedio a las 40 semanas de edad posmenstrual
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: A los 3 años
La tasa de supervivencia es la proporción de los que han sobrevivido.
A los 3 años
Cociente de desarrollo modificado
Periodo de tiempo: A los 3 años
El cociente de desarrollo modificado se calcula dividiendo la edad de desarrollo (medida por la Escala de Kioto de Desarrollo Psicológico) por la edad corregida.
A los 3 años
Tasa de parálisis cerebral
Periodo de tiempo: A los 3 años
La parálisis cerebral se define como (1) un trastorno no progresivo del sistema nervioso central que aparece en los primeros años de vida y se caracteriza clínicamente por un deterioro persistente pero constante del movimiento y la postura y/o (2) el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa nivel ≥ II.
A los 3 años
Tasa de discapacidad visual
Periodo de tiempo: A los 3 años
La discapacidad visual se define como la ceguera unilateral o bilateral, o cualquier otra condición que requiera lentes correctivos, que hayan sido diagnosticados o determinados por oftalmólogos.
A los 3 años
Tasa de discapacidad auditiva
Periodo de tiempo: A los 3 años
La discapacidad auditiva se define como la pérdida auditiva unilateral o bilateral que requiere un audífono. El diagnóstico de pérdida auditiva fue realizado por otorrinolaringólogos utilizando la respuesta auditiva de estado estacionario.
A los 3 años
Tasa de los que necesitan oxigenoterapia domiciliaria
Periodo de tiempo: A los 3 años
Necesidad de oxigenoterapia domiciliaria.
A los 3 años
Tasa de los que necesitan traqueotomía
Periodo de tiempo: A los 3 años
Necesidad de traqueotomía.
A los 3 años
Tasa de los que necesitan alimentación por sonda o gastrostomía
Periodo de tiempo: A los 3 años
Necesidad de alimentación por sonda o gastrostomía.
A los 3 años
Tasa de los que necesitan rehospitalización
Periodo de tiempo: Después de 18 meses de la unidad de edad corregida hasta los 3 años de edad
Necesidad de rehospitalización.
Después de 18 meses de la unidad de edad corregida hasta los 3 años de edad
Peso
Periodo de tiempo: A los 3 años
Medida física.
A los 3 años
Altura
Periodo de tiempo: A los 3 años
Medida física.
A los 3 años
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: A los 3 años
Medida física.
A los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nagano Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • summary-500g

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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