Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összefoglaló az 500 grammos vagy annál kisebb csecsemőkről

2024. november 18. frissítette: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital

A születéskori mikrokefália, mint a rossz prognózis lehetséges előrejelzője 500 grammos vagy annál kisebb csecsemőknél: retrospektív kohorsz vizsgálat

Ez egy retrospektív egyközpontú kohorsz vizsgálat. A rövid és hosszú távú eredmények összehasonlítását a ≤ 500 g súlyú csecsemők primer mikrokefáliában szenvedő és nem szenvedő betegek között kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy retrospektív egyközpontú kohorsz vizsgálat. A vizsgálati helyszín egy IV. szintű újszülött intenzív osztály (NICU) a Nagano Gyermekkórházban, Naganóban, Japánban. Visszamenőleg gyűjtjük azoknak az adatait, akik 2015. január 1. és 2019. december 31. között kerültek a Nagano Gyermekkórház NICU-ba. A jogosult csecsemőket újszülöttkori adatbázisunk és klinikai nyilvántartásunk alapján azonosítjuk. A kinyert adatok tartalmazzák az anyai háttérinformációkat és a klinikai lefolyást, a csecsemő születéskori állapotát, a NICU klinikai lefolyását, valamint a korrigált életkor 6 és 18 hónapos követési adatait.

A jogosult csecsemők közül azok, akiknek z pontszáma a születési fej kerülete < -2, a mikrokefália csoportba, míg a többiek a kontrollcsoportba kerülnek. A z pontszámot a japán növekedési standard alapján számítjuk ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japán, 399-8288
        • Nagano Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok, akik 2010. január 1. és 2019. december 31. között kerültek a Nagano Gyermekkórházba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élőben született csecsemők, akiknek születéskor súlya ≤ 500 g
  • Csecsemők, akiknek klinikai lefolyása elérhető az elektronikus kórlapban

Kizárási kritériumok:

  • Halvaszületések
  • Csecsemők, akik születésükkor csak palliatív ellátásban részesültek
  • Született csecsemők
  • Csecsemők, akiknek értékelése 3 éves korukban nem fejeződött be az adatelemzés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kisfejűség
Primer mikrokefáliában szenvedő csecsemők.
Diagnosztikai vizsgálat: Kisfejűség
Azok, akiknek z pontszáma a születési fej kerülete < -2 (elsődleges mikrokefália), a mikrokefália csoportba sorolhatók.
Ellenőrzés
Csecsemők primer mikrokefália nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idegrendszeri fejlődési zavarok aránya
Időkeret: 3 éves korig
Ha a következő állapotok közül legalább egy van: kognitív károsodás, agyi bénulás, látás- vagy halláskárosodás. A kognitív károsodást ≤ 70-es módosított DQ pontszámként határozták meg a Kiotói Pszichológiai Fejlődés Skála alapján. A CP-t (1) a központi idegrendszer nem progresszív rendellenességeként határozták meg, amely az élet korai éveiben jelentkezik, és klinikailag a mozgás és a testtartás tartós, de változatlan károsodásával jellemezhető és/vagy (2) a bruttó motoros funkciók osztályozási rendszere. szint ≥ II. A látásromlást szemész által diagnosztizált vagy megállapított egyoldalú vagy kétoldali vakság, vagy bármely egyéb korrekciós lencsét igénylő állapot. A halláskárosodást egyoldalú vagy kétoldalú halláskárosodásként határozták meg, amely hallókészüléket igényel. A halláskárosodás diagnózisát fül-orr-gégészek állapították meg a hallás steady-state-reakciója alapján.
3 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány
Időkeret: Az újszülött intenzív osztályról való hazabocsátáskor átlagosan 40 hetes posztmenstruációs korban.
A túlélési arány a túlélők aránya.
Az újszülött intenzív osztályról való hazabocsátáskor átlagosan 40 hetes posztmenstruációs korban.
Súlyos bronchopulmonalis diszplázia aránya
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban
A bronchopulmonalis diszplázia súlyosságának osztályozására az Országos Gyermekegészségügyi és Humánfejlesztési Intézet által javasolt bronchopulmonalis dysplasia definíciót használják. Súlyos bronchopulmonalis diszpláziában szenvedőknek minősülnek azok, akiknek ≥ 30% oxigénre vagy bármilyen mechanikus légzéstámogatásra van szükségük a terhesség 36. hetében.
36 hetes posztmenstruációs korban
A nyitott ductus arteriosus műtéti igényének aránya
Időkeret: Újszülött intenzív osztályon átlagosan legfeljebb 4 hét az élet
A szabadalmaztatott ductus arteriosust a neonatológusok diagnosztizálják echokardiográfiával és klinikai tünetekkel.
Újszülött intenzív osztályon átlagosan legfeljebb 4 hét az élet
Súlyos intraventrikuláris vérzések aránya
Időkeret: Újszülött intenzív osztályon átlagosan legfeljebb 2 hét az élet
Az intraventricularis vérzést a neonatológusok fej-ultrahang segítségével diagnosztizálják. A súlyos IVH-t a Papile besorolása III. vagy IV. fokozatnak minősítette.
Újszülött intenzív osztályon átlagosan legfeljebb 2 hét az élet
A periventrikuláris leukomalacia gyakorisága
Időkeret: Újszülött intenzív osztályon átlagosan legfeljebb 40 hetes posztmenstruációs életkor
A periventrikuláris leukomalaciát fej ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással diagnosztizálják, jellemzően ciszták képződése a periventrikuláris fehérállományban.
Újszülött intenzív osztályon átlagosan legfeljebb 40 hetes posztmenstruációs életkor
A nekrotizáló enterocolitis aránya
Időkeret: Újszülött intenzív osztályon átlagosan legfeljebb 2 hét az élet
A nekrotizáló enterocolitis diagnózisa.
Újszülött intenzív osztályon átlagosan legfeljebb 2 hét az élet
A szepszis aránya
Időkeret: Újszülött intenzív osztályon átlagosan legfeljebb 4 hét az élet
A szepszis definíció szerint szepszisnek vagy bakterémiának nevezhető, amelynél a vér és/vagy a cerebrospinális folyadék pozitív tenyésztési eredménye.
Újszülött intenzív osztályon átlagosan legfeljebb 4 hét az élet
A koraszülöttkori retinopátia kezelésének szükségessége
Időkeret: Újszülött intenzív osztályon átlagosan legfeljebb 40 hetes posztmenstruációs életkor
A koraszülöttek retinopátiájának diagnózisát és a kezelés szükségességéről szóló döntést szemészeti vizsgálat hozta meg.
Újszülött intenzív osztályon átlagosan legfeljebb 40 hetes posztmenstruációs életkor
Súly
Időkeret: 40 hetes posztmenstruációs korban vagy elbocsátáskor (kb. 40 hetes posztmenstruációs korban)
Fizikai mérés.
40 hetes posztmenstruációs korban vagy elbocsátáskor (kb. 40 hetes posztmenstruációs korban)
Hossz
Időkeret: 40 hetes posztmenstruációs korban vagy elbocsátáskor (kb. 40 hetes posztmenstruációs korban)
Fizikai mérés.
40 hetes posztmenstruációs korban vagy elbocsátáskor (kb. 40 hetes posztmenstruációs korban)
Fejkörfogat
Időkeret: 40 hetes posztmenstruációs korban vagy elbocsátáskor (kb. 40 hetes posztmenstruációs korban)
Fizikai mérés.
40 hetes posztmenstruációs korban vagy elbocsátáskor (kb. 40 hetes posztmenstruációs korban)
Menstruáció utáni kor
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 40 hetes posztmenstruációs korban
A menstruáció utáni életkort a terhességi kor és a születési dátum alapján számítják ki.
Elbocsátáskor átlagosan 40 hetes posztmenstruációs korban
Otthoni oxigénterápia szükséges
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 40 hetes posztmenstruációs korban
Otthoni oxigénterápia szükséges.
Elbocsátáskor átlagosan 40 hetes posztmenstruációs korban
Tracheostomia
Időkeret: Újszülött intenzív osztályon átlagosan 40 hetes posztmenstruációs korban
Tracheostomia szükségessége.
Újszülött intenzív osztályon átlagosan 40 hetes posztmenstruációs korban
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Újszülött intenzív osztályon átlagosan 40 hetes posztmenstruációs korban
A kezdeti kórházi kezelés.
Újszülött intenzív osztályon átlagosan 40 hetes posztmenstruációs korban
Túlélési arány
Időkeret: 3 évesen
A túlélési arány a túlélők aránya.
3 évesen
Módosított fejlődési hányados
Időkeret: 3 évesen
A módosított fejlődési hányadost úgy számítjuk ki, hogy a fejlettségi kort (amelyet a pszichológiai fejlődés kiotói skálája mér) elosztunk a korrigált életkorral.
3 évesen
Az agyi bénulás aránya
Időkeret: 3 évesen
A cerebrális bénulás meghatározása: (1) a központi idegrendszer nem progresszív rendellenessége, amely az élet korai éveiben jelentkezik, és klinikailag tartós, de nem változatlan mozgás- és testtartászavar és/vagy (2) a nagymotoros funkciók osztályozási rendszere. szint ≥ II.
3 évesen
A látássérülés aránya
Időkeret: 3 évesen
A látásromlást szemész által diagnosztizált vagy megállapított egyoldalú vagy kétoldali vakság, vagy bármely egyéb korrekciós lencsét igénylő állapot.
3 évesen
A halláskárosodás mértéke
Időkeret: 3 évesen
Halláskárosodásnak nevezzük az egyoldalú vagy kétoldalú halláskárosodást, amely hallókészüléket igényel. A halláskárosodás diagnózisát fül-orr-gégészek állapították meg a hallás steady-state-reakciója alapján.
3 évesen
Azok aránya, akiknek otthoni oxigénterápiára van szükségük
Időkeret: 3 évesen
Otthoni oxigénterápia szükséges.
3 évesen
A tracheostomiára szorulók aránya
Időkeret: 3 évesen
Tracheostomia szükségessége.
3 évesen
Azok aránya, akiknek szüksége van szondatáplálásra vagy gasztrosztómára
Időkeret: 3 évesen
Szondatáplálás vagy gastrostomia szükségessége.
3 évesen
Az ismételt kórházi kezelésre szorulók aránya
Időkeret: 18 hónapos korrigált korosztály után 3 éves korig
Rehospitalizáció szükséges.
18 hónapos korrigált korosztály után 3 éves korig
Súly
Időkeret: 3 évesen
Fizikai mérés.
3 évesen
Magasság
Időkeret: 3 évesen
Fizikai mérés.
3 évesen
Fejkörfogat
Időkeret: 3 évesen
Fizikai mérés.
3 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nagano Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • summary-500g

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel