Zusammenfassung von Säuglingen mit einem Gewicht von 500 Gramm oder weniger
18. November 2024 aktualisiert von: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital
Mikrozephalie bei der Geburt als potenzieller Prädiktor für eine schlechte Prognose bei Säuglingen mit einem Gewicht von 500 Gramm oder weniger: eine retrospektive Kohortenstudie
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Single-Center-Kohortenstudie.
Der Vergleich der kurz- und langfristigen Ergebnisse wird zwischen Patienten mit und ohne primärer Mikrozephalie bei Säuglingen mit einem Gewicht von ≤ 500 g durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Single-Center-Kohortenstudie. Die Studienumgebung ist eine Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Stufe IV im Nagano-Kinderkrankenhaus in Nagano, Japan. Wir werden rückwirkend die Daten derjenigen sammeln, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2019 auf der Neugeborenen-Intensivstation des Nagano Children's Hospital aufgenommen wurden. Geeignete Säuglinge werden anhand unserer Neugeborenendatenbank und unserer klinischen Aufzeichnungen identifiziert. Die extrahierten Daten umfassen mütterliche Hintergrundinformationen und den klinischen Verlauf, den Status des Säuglings bei der Geburt, den klinischen Verlauf auf der neonatologischen Intensivstation sowie die Nachbeobachtungsdaten im korrigierten Alter von 6 und 18 Monaten.
Von den in Frage kommenden Säuglingen werden diejenigen mit einem Z-Score des Geburtskopfumfangs < -2 in die Mikrozephalie-Gruppe und andere in die Kontrollgruppe eingeteilt. Der Z-Score wird anhand des japanischen Wachstumsstandards berechnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Nagano
-
Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diejenigen, die zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2019 in die neonatologische Intensivstation des Nagano Children's Hospital eingeliefert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebendgeborene Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤ 500 g
- Säuglinge, deren klinischer Verlauf in der elektronischen Krankenakte verfügbar ist
Ausschlusskriterien:
- Totgeburten
- Säuglinge, die bei der Geburt nur Palliativversorgung erhielten
- Ausgeborene Säuglinge
- Säuglinge, deren Beurteilung im Alter von 3 Jahren bei der Datenanalyse noch nicht abgeschlossen war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mikrozephalie
Säuglinge mit primärer Mikrozephalie.
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Personen mit einem Z-Score des Geburtskopfumfangs < -2 (primäre Mikrozephalie) werden in die Gruppe der Mikrozephalie eingeteilt.
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Kontrolle
Säuglinge ohne primäre Mikrozephalie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate neurologischer Entwicklungsstörungen
Zeitfenster: 3 Jahre alt
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Mindestens eine der folgenden Erkrankungen haben: kognitive Beeinträchtigung, Zerebralparese, Sehbehinderung oder Hörbehinderung.
Eine kognitive Beeinträchtigung wurde als modifizierter DQ-Wert von ≤ 70 auf der Kyoto-Skala für psychologische Entwicklung definiert.
CP wurde definiert als (1) eine nicht fortschreitende Störung des Zentralnervensystems, die in den frühen Lebensjahren auftritt und klinisch durch eine anhaltende, aber nicht unveränderliche Beeinträchtigung von Bewegung und Haltung gekennzeichnet ist, und/oder (2) das Klassifizierungssystem der grobmotorischen Funktion Stufe ≥ II.
Sehbehinderung wurde als einseitige oder beidseitige Blindheit oder jede andere Erkrankung definiert, die Korrekturlinsen erforderte und von Augenärzten diagnostiziert oder festgestellt wurde.
Als Hörbehinderung wurde ein einseitiger oder beidseitiger Hörverlust definiert, der ein Hörgerät erfordert.
Die Diagnose eines Hörverlusts wurde von HNO-Ärzten anhand der auditorischen Steady-State-Reaktion gestellt.
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3 Jahre alt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, durchschnittlich im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation.
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Die Überlebensrate ist der Anteil derjenigen, die überlebt haben.
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Bei der Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, durchschnittlich im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation.
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Rate schwerer bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Zur Klassifizierung der Schwere der bronchopulmonalen Dysplasie wird die vom National Institute of Child Health and Human Development vorgeschlagene Definition der bronchopulmonalen Dysplasie verwendet.
Diejenigen, die in der 36. Schwangerschaftswoche ≥ 30 % Sauerstoff oder eine mechanische Atemunterstützung benötigen, werden als Patienten mit schwerer bronchopulmonaler Dysplasie eingestuft.
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Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Rate der Notwendigkeit einer Operation bei persistierendem Ductus arteriosus
Zeitfenster: Auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich bis zu 4 Lebenswochen
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Der persistierende Ductus arteriosus wird von Neonatologen mittels Echokardiographie und klinischen Symptomen diagnostiziert.
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Auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich bis zu 4 Lebenswochen
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Häufigkeit schwerer intraventrikulärer Blutungen
Zeitfenster: Auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich bis zu 2 Lebenswochen
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Eine intraventrikuläre Blutung wird von Neonatologen mittels Kopfultraschall diagnostiziert.
Schwere IVH wurde durch die Klassifikation der Papile als Grad III oder IV definiert.
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Auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich bis zu 2 Lebenswochen
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Rate der periventrikulären Leukomalazie
Zeitfenster: Auf der Intensivstation für Neugeborene liegt das durchschnittliche postmenstruelle Alter bei bis zu 40 Wochen
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Periventrikuläre Leukomalazie wird mittels Kopfultraschall oder Magnetresonanztomographie diagnostiziert, typischerweise durch Zystenbildung in der periventrikulären weißen Substanz.
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Auf der Intensivstation für Neugeborene liegt das durchschnittliche postmenstruelle Alter bei bis zu 40 Wochen
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Rate nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich bis zu 2 Lebenswochen
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Die Diagnose mit nekrotisierender Enterokolitis.
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Auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich bis zu 2 Lebenswochen
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Sepsisrate
Zeitfenster: Auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich bis zu 4 Lebenswochen
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Sepsis ist definiert als Septikämie oder Bakteriämie mit einem positiven Kulturergebnis des Blutes und/oder der Liquor cerebrospinalis.
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Auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich bis zu 4 Lebenswochen
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Rate des Behandlungsbedarfs bei Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: Auf der Intensivstation für Neugeborene liegt das durchschnittliche postmenstruelle Alter bei bis zu 40 Wochen
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Die Diagnose einer Frühgeborenen-Retinopathie und die Entscheidung über die Notwendigkeit einer Behandlung wurden durch eine augenärztliche Untersuchung gestellt.
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Auf der Intensivstation für Neugeborene liegt das durchschnittliche postmenstruelle Alter bei bis zu 40 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: Im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation oder bei der Entlassung (ungefähr im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation)
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Physikalische Messung.
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Im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation oder bei der Entlassung (ungefähr im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation)
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Länge
Zeitfenster: Im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation oder bei der Entlassung (ungefähr im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation)
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Physikalische Messung.
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Im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation oder bei der Entlassung (ungefähr im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation)
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Kopfumfang
Zeitfenster: Im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation oder bei der Entlassung (ungefähr im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation)
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Physikalische Messung.
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Im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation oder bei der Entlassung (ungefähr im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation)
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Postmenstruelles Alter
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
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Das postmenstruelle Alter wird anhand des Gestationsalters und des Geburtsdatums berechnet.
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Bei der Entlassung durchschnittlich im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
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Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zu Hause
Zeitfenster: Bei der Entlassung durchschnittlich im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
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Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zu Hause.
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Bei der Entlassung durchschnittlich im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
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Tracheotomie
Zeitfenster: Auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
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Notwendigkeit einer Tracheotomie.
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Auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
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Der erste Krankenhausaufenthalt.
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Auf der Neugeborenen-Intensivstation durchschnittlich im Alter von 40 Wochen nach der Menstruation
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Überlebensrate
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren
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Die Überlebensrate ist der Anteil derjenigen, die überlebt haben.
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Im Alter von 3 Jahren
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Modifizierter Entwicklungsquotient
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren
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Der modifizierte Entwicklungsquotient wird berechnet, indem das Entwicklungsalter (gemessen anhand der Kyoto-Skala für psychologische Entwicklung) durch das korrigierte Alter dividiert wird.
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Im Alter von 3 Jahren
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Rate der Zerebralparese
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren
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Zerebralparese ist definiert als (1) eine nicht fortschreitende Störung des Zentralnervensystems, die in frühen Lebensjahren auftritt und klinisch durch eine anhaltende, aber nicht unveränderliche Beeinträchtigung von Bewegung und Haltung gekennzeichnet ist, und/oder (2) das Klassifizierungssystem der grobmotorischen Funktion Stufe ≥ II.
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Im Alter von 3 Jahren
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Rate der Sehbehinderung
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren
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Eine Sehbehinderung ist definiert als einseitige oder beidseitige Blindheit oder jede andere Erkrankung, die eine Korrektur von Brillengläsern erfordert und von Augenärzten diagnostiziert oder festgestellt wurde.
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Im Alter von 3 Jahren
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Rate der Hörbehinderung
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren
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Unter Hörbeeinträchtigung versteht man einen einseitigen oder beidseitigen Hörverlust, der ein Hörgerät erfordert.
Die Diagnose eines Hörverlusts wurde von HNO-Ärzten anhand der auditorischen Steady-State-Reaktion gestellt.
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Im Alter von 3 Jahren
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Rate derjenigen, die eine Sauerstofftherapie zu Hause benötigen
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren
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Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie zu Hause.
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Im Alter von 3 Jahren
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Rate derjenigen, die eine Tracheotomie benötigen
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren
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Notwendigkeit einer Tracheotomie.
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Im Alter von 3 Jahren
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Rate derjenigen, die eine Sondenernährung oder Gastrostomie benötigen
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren
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Notwendigkeit einer Sondenernährung oder Gastrostomie.
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Im Alter von 3 Jahren
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Quote derjenigen, die eine Rehospitalisierung benötigen
Zeitfenster: Nach 18 Monaten korrigierter Alterseinheit bis zum 3. Lebensjahr
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Notwendigkeit einer Rehospitalisierung.
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Nach 18 Monaten korrigierter Alterseinheit bis zum 3. Lebensjahr
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Gewicht
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren
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Physikalische Messung.
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Im Alter von 3 Jahren
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Höhe
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren
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Physikalische Messung.
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Im Alter von 3 Jahren
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Kopfumfang
Zeitfenster: Im Alter von 3 Jahren
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Physikalische Messung.
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Im Alter von 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Körpergewicht
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung, Gruppe I
- Fehlbildungen der kortikalen Entwicklung
- Missbildungen des Nervensystems
- Geburtsgewicht
- Mikrozephalie
Andere Studien-ID-Nummern
- summary-500g
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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