Résumé des nourrissons pesant 500 grammes ou moins
8 novembre 2023 mis à jour par: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital
Microcéphalie à la naissance en tant que prédicteur potentiel de mauvais pronostic chez les nourrissons pesant 500 grammes ou moins : une étude de cohorte rétrospective
Il s'agit d'une étude rétrospective de cohorte monocentrique.
La comparaison des résultats à court et à long terme sera faite entre ceux avec et sans microcéphalie primaire chez les nourrissons pesant ≤ 500 g.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective de cohorte monocentrique. Le cadre de l'étude est une unité néonatale de soins intensifs (USIN) de niveau IV à l'hôpital pour enfants de Nagano à Nagano, au Japon. Nous recueillerons rétrospectivement les données de ceux qui ont été admis à l'USIN de l'hôpital pour enfants de Nagano entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2019. Les nourrissons éligibles seront identifiés à l'aide de notre base de données néonatale et de nos dossiers cliniques. Les données extraites comprennent les informations sur les antécédents maternels et l'évolution clinique, l'état du nourrisson à la naissance, l'évolution clinique à l'USIN et les données de suivi à 6 et 18 mois d'âge corrigé.
Parmi les nourrissons éligibles, ceux avec un score z de circonférence crânienne de naissance < -2 seront classés dans le groupe Microcéphalie et les autres dans le groupe Contrôle. Le score z est calculé à l'aide de la norme de croissance japonaise.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nagano
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Azumino, Nagano, Japon, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ceux qui ont été admis à l'USIN de l'hôpital pour enfants de Nagano entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2019.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés vivants pesant ≤ 500 g à la naissance
- Nourrissons dont l'évolution clinique est disponible dans le dossier médical électronique
Critère d'exclusion:
- Mortinaissances
- Nourrissons ayant reçu uniquement des soins palliatifs à la naissance
- Nourrissons nés
- Nourrissons dont l'évaluation à 3 ans n'a pas été complétée lors de l'analyse des données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Microcéphalie
Nourrissons atteints de microcéphalie primaire.
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Ceux qui ont un score z de circonférence crânienne de naissance < -2 (microcéphalie primaire) sont classés dans le groupe Microcéphalie.
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Contrôle
Nourrissons sans microcéphalie primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de déficience neurodéveloppementale
Délai: 3 ans
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Avoir au moins l'une des conditions suivantes : déficience cognitive, paralysie cérébrale, déficience visuelle ou déficience auditive.
La déficience cognitive a été définie comme un score DQ modifié de ≤ 70 en utilisant l'échelle de développement psychologique de Kyoto.
La PC a été définie comme (1) un trouble non progressif du système nerveux central apparaissant dans les premières années de la vie et cliniquement caractérisé par une altération persistante mais non immuable du mouvement et de la posture et/ou (2) le système de classification de la fonction motrice globale. niveau ≥ II.
La déficience visuelle a été définie comme une cécité unilatérale ou bilatérale, ou toute autre condition nécessitant des verres correcteurs, qui ont été diagnostiqués ou déterminés par des ophtalmologistes.
La déficience auditive a été définie comme une perte auditive unilatérale ou bilatérale nécessitant une aide auditive.
Le diagnostic de perte auditive a été posé par des oto-rhino-laryngologistes à l'aide d'une réponse auditive à l'état d'équilibre.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: À la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, en moyenne à 40 semaines d'âge post-menstruel.
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Le taux de survie est la proportion de ceux qui ont survécu.
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À la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, en moyenne à 40 semaines d'âge post-menstruel.
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Taux de dysplasie broncho-pulmonaire sévère
Délai: À 36 semaines d'âge post-menstruel
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La définition de la dysplasie bronchopulmonaire proposée par l'Institut national de la santé infantile et du développement humain est utilisée pour classer la sévérité de la dysplasie bronchopulmonaire.
Ceux qui ont besoin de ≥ 30% d'oxygène ou de toute assistance respiratoire mécanique à 36 semaines de gestation sont classés comme ayant une dysplasie bronchopulmonaire sévère.
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À 36 semaines d'âge post-menstruel
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Taux de besoin de chirurgie pour persistance du canal artériel
Délai: En unité de soins intensifs néonatals, une moyenne de jusqu'à 4 semaines de vie
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La persistance du canal artériel est diagnostiquée par les néonatologistes à l'aide de l'échocardiographie et des signes cliniques.
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En unité de soins intensifs néonatals, une moyenne de jusqu'à 4 semaines de vie
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Taux d'hémorragie intraventriculaire grave
Délai: En unité de soins intensifs néonatals, une moyenne de jusqu'à 2 semaines de vie
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L'hémorragie intraventriculaire est diagnostiquée par les néonatologistes à l'aide d'une échographie crânienne.
L'HIV sévère était définie comme grade III ou IV par la classification de Papile.
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En unité de soins intensifs néonatals, une moyenne de jusqu'à 2 semaines de vie
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Taux de leucomalacie périventriculaire
Délai: Dans l'unité de soins intensifs néonatals, une moyenne d'âge postmenstruel allant jusqu'à 40 semaines
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La leucomalacie périventriculaire est diagnostiquée à l'aide d'une échographie crânienne ou d'une imagerie par résonance magnétique, généralement la formation de kystes dans la substance blanche périventriculaire.
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Dans l'unité de soins intensifs néonatals, une moyenne d'âge postmenstruel allant jusqu'à 40 semaines
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Taux d'entérocolite nécrosante
Délai: En unité de soins intensifs néonatals, une moyenne de jusqu'à 2 semaines de vie
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Le diagnostic d'entérocolite nécrosante.
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En unité de soins intensifs néonatals, une moyenne de jusqu'à 2 semaines de vie
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Taux de septicémie
Délai: En unité de soins intensifs néonatals, une moyenne de jusqu'à 4 semaines de vie
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La septicémie est définie comme une septicémie ou une bactériémie avec un résultat de culture positif du sang et/ou du liquide céphalo-rachidien.
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En unité de soins intensifs néonatals, une moyenne de jusqu'à 4 semaines de vie
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Taux de besoin de traitement pour la rétinopathie du prématuré
Délai: Dans l'unité de soins intensifs néonatals, une moyenne d'âge postmenstruel allant jusqu'à 40 semaines
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Le diagnostic de rétinopathie du prématuré et la décision sur la nécessité d'un traitement ont été posés par un examen ophtalmologique.
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Dans l'unité de soins intensifs néonatals, une moyenne d'âge postmenstruel allant jusqu'à 40 semaines
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Lester
Délai: À 40 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie (environ 40 semaines d'âge post-menstruel)
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Mesure physique.
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À 40 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie (environ 40 semaines d'âge post-menstruel)
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Longueur
Délai: À 40 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie (environ 40 semaines d'âge post-menstruel)
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Mesure physique.
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À 40 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie (environ 40 semaines d'âge post-menstruel)
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Circonférence de la tête
Délai: À 40 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie (environ 40 semaines d'âge post-menstruel)
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Mesure physique.
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À 40 semaines d'âge post-menstruel ou à la sortie (environ 40 semaines d'âge post-menstruel)
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Âge post-menstruel
Délai: À la sortie, en moyenne à 40 semaines d'âge postmenstruel
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L'âge post-menstruel est calculé en fonction de leur âge gestationnel et de leur date de naissance.
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À la sortie, en moyenne à 40 semaines d'âge postmenstruel
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Besoin d'oxygénothérapie à domicile
Délai: À la sortie, en moyenne à 40 semaines d'âge postmenstruel
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Besoin d'oxygénothérapie à domicile.
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À la sortie, en moyenne à 40 semaines d'âge postmenstruel
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Trachéotomie
Délai: En unité de soins intensifs néonatals, une moyenne à 40 semaines d'âge post-menstruel
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Nécessité d'une trachéotomie.
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En unité de soins intensifs néonatals, une moyenne à 40 semaines d'âge post-menstruel
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: En unité de soins intensifs néonatals, une moyenne à 40 semaines d'âge post-menstruel
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L'hospitalisation initiale.
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En unité de soins intensifs néonatals, une moyenne à 40 semaines d'âge post-menstruel
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Taux de survie
Délai: A 3 ans
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Le taux de survie est la proportion de ceux qui ont survécu.
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A 3 ans
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Quotient de développement modifié
Délai: A 3 ans
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Le quotient de développement modifié est calculé en divisant l'âge de développement (mesuré par l'échelle de développement psychologique de Kyoto) par l'âge corrigé.
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A 3 ans
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Taux de paralysie cérébrale
Délai: A 3 ans
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La paralysie cérébrale est définie comme (1) un trouble non progressif du système nerveux central apparaissant dans les premières années de la vie et cliniquement caractérisé par une altération persistante mais non immuable du mouvement et de la posture et/ou (2) le système de classification de la fonction motrice globale. niveau ≥II.
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A 3 ans
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Taux de déficience visuelle
Délai: A 3 ans
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La déficience visuelle est définie comme la cécité unilatérale ou bilatérale, ou toute autre affection nécessitant des verres correcteurs, qui ont été diagnostiquées ou déterminées par des ophtalmologistes.
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A 3 ans
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Taux de déficience auditive
Délai: A 3 ans
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La déficience auditive est définie comme une perte auditive unilatérale ou bilatérale nécessitant une aide auditive.
Le diagnostic de perte auditive a été posé par des oto-rhino-laryngologistes à l'aide d'une réponse auditive à l'état d'équilibre.
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A 3 ans
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Taux de ceux qui ont besoin d'oxygénothérapie à domicile
Délai: A 3 ans
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Besoin d'oxygénothérapie à domicile.
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A 3 ans
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Taux de ceux qui ont besoin d'une trachéotomie
Délai: A 3 ans
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Nécessité d'une trachéotomie.
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A 3 ans
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Taux de ceux qui ont besoin d'une alimentation par sonde ou d'une gastrostomie
Délai: A 3 ans
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Nécessité d'une alimentation par sonde ou d'une gastrostomie.
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A 3 ans
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Taux de ceux qui ont besoin d'une réhospitalisation
Délai: Après 18 mois d'unité d'âge corrigé jusqu'à 3 ans
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Nécessité d'une réhospitalisation.
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Après 18 mois d'unité d'âge corrigé jusqu'à 3 ans
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Lester
Délai: A 3 ans
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Mesure physique.
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A 3 ans
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Hauteur
Délai: A 3 ans
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Mesure physique.
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A 3 ans
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Circonférence de la tête
Délai: A 3 ans
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Mesure physique.
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A 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Anomalies congénitales
- Poids
- Maladies musculo-squelettiques
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Malformations du développement cortical, groupe I
- Malformations du développement cortical
- Malformations du système nerveux
- Poids à la naissance
- Microcéphalie
Autres numéros d'identification d'étude
- summary-500g
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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