Sammendrag av spedbarn som veier 500 gram eller mindre
18. november 2024 oppdatert av: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital
Mikrocefali ved fødsel som en potensiell prediktor for dårlig prognose hos spedbarn som veier 500 gram eller mindre: en retrospektiv kohortstudie
Dette er en retrospektiv kohortstudie med enkeltsenter.
Sammenligningen i kort- og langtidsutfall vil bli gjort mellom de med og uten primær mikrocefali hos spedbarn som veier ≤ 500 g.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohortstudie med enkeltsenter. Studien er en nivå IV neonatal intensivavdeling (NICU) ved Nagano Children's Hospital i Nagano, Japan. Vi vil i ettertid samle inn dataene til de som ble innlagt på Nagano Children's Hospital NICU mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2019. Kvalifiserte spedbarn vil bli identifisert ved hjelp av vår neonatale database og kliniske journaler. De ekstraherte dataene inkluderer mors bakgrunnsinformasjon og klinisk forløp, spedbarns status ved fødselen, det kliniske forløpet i NICU, og oppfølgingsdataene ved 6 og 18 måneders korrigert alder.
Blant de kvalifiserte spedbarnene, vil de med z-score av fødselshodeomkrets < -2 bli klassifisert i mikrocefali-gruppen og andre i kontrollgruppen. z-skåren beregnes ved å bruke den japanske vekststandarden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De som ble innlagt på Nagano Children's Hospital NICU mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2019.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levendefødte spedbarn som veier ≤ 500 g ved fødselen
- Spedbarn hvis kliniske forløp er tilgjengelig i elektronisk journal
Ekskluderingskriterier:
- Dødfødsler
- Spedbarn som kun mottok palliativ behandling ved fødselen
- Utfødte spedbarn
- Spedbarn hvis vurdering ved 3 års alder ikke fullført ved dataanalyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mikrocefali
Spedbarn med primær mikrocefali.
|
De med z-score på fødselshodeomkrets < -2 (primær mikrocefali) er klassifisert i mikrocefaligruppen.
|
|
Kontroll
Spedbarn uten primær mikrocefali.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 3 år gammel
|
Å ha minst én av følgende tilstander: kognitiv svikt, cerebral parese, synshemming eller hørselshemming.
Kognitiv svekkelse ble definert som en modifisert DQ-score på ≤ 70 ved bruk av Kyoto-skalaen for psykologisk utvikling.
CP ble definert som (1) en ikke-progressiv lidelse i sentralnervesystemet som opptrådte i de første leveårene og klinisk preget av en vedvarende, men ikke uforanderlig svekkelse av bevegelse og holdning og/eller (2) Gross Motor Function Classification System nivå ≥ II.
Synshemming ble definert som ensidig eller bilateral blindhet, eller enhver annen tilstand som krever korrigerende linser, som ble diagnostisert eller bestemt av øyeleger.
Hørselsnedsettelse ble definert som ensidig eller bilateral hørselstap som krever høreapparat.
Diagnosen hørselstap ble stilt av otolaryngologer ved bruk av auditiv steady-state respons.
|
3 år gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Ved utskrivning fra neonatal intensivavdeling, gjennomsnittlig ved 40 ukers postmenstruell alder.
|
Overlevelsesrate er andelen av de som har overlevd.
|
Ved utskrivning fra neonatal intensivavdeling, gjennomsnittlig ved 40 ukers postmenstruell alder.
|
|
Hyppighet av alvorlig bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Ved 36 ukers postmenstruasjonsalder
|
Definisjonen av bronkopulmonal dysplasi foreslått av National Institute of Child Health and Human Development brukes til å klassifisere alvorlighetsgraden av bronkopulmonal dysplasi.
De som trenger ≥ 30 % oksygen eller annen mekanisk åndedrettsstøtte ved 36 ukers svangerskap, klassifiseres som å ha alvorlig bronkopulmonal dysplasi.
|
Ved 36 ukers postmenstruasjonsalder
|
|
Frekvens for behov for kirurgi for patentert ductus arteriosus
Tidsramme: På neonatal intensivavdeling, i gjennomsnitt opptil 4 uker av livet
|
Patent ductus arteriosus diagnostiseres av neonatologer ved bruk av ekkokardiografi og kliniske tegn.
|
På neonatal intensivavdeling, i gjennomsnitt opptil 4 uker av livet
|
|
Hyppighet av alvorlig intraventrikulær blødning
Tidsramme: På neonatal intensivavdeling, i gjennomsnitt opptil 2 uker av livet
|
Intraventrikulær blødning diagnostiseres av neonatologer ved bruk av hodeultralyd.
Alvorlig IVH ble definert som grad III eller IV ved klassifiseringen av Papile.
|
På neonatal intensivavdeling, i gjennomsnitt opptil 2 uker av livet
|
|
Hyppighet av periventrikulær leukomalacia
Tidsramme: På neonatal intensivavdeling, gjennomsnittlig opptil 40 ukers postmenstruell alder
|
Periventrikulær leukomalacia diagnostiseres ved hjelp av hodeultralyd eller magnetisk resonansavbildning, typisk cysterdannelse i den periventrikulære hvite substansen.
|
På neonatal intensivavdeling, gjennomsnittlig opptil 40 ukers postmenstruell alder
|
|
Rate av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: På neonatal intensivavdeling, i gjennomsnitt opptil 2 uker av livet
|
Diagnosen nekrotiserende enterokolitt.
|
På neonatal intensivavdeling, i gjennomsnitt opptil 2 uker av livet
|
|
Hyppighet av sepsis
Tidsramme: På neonatal intensivavdeling, i gjennomsnitt opptil 4 uker av livet
|
Sepsis er definert som septikemi eller bakteriemi med et positivt dyrkingsresultat av blodet og/eller cerebrospinalvæsken.
|
På neonatal intensivavdeling, i gjennomsnitt opptil 4 uker av livet
|
|
Grad av behov for behandling for retinopati hos prematuritet
Tidsramme: På neonatal intensivavdeling, gjennomsnittlig opptil 40 ukers postmenstruell alder
|
Diagnosen retinopati hos prematuritet og avgjørelsen om behov for behandling ble tatt ved oftalmologisk undersøkelse.
|
På neonatal intensivavdeling, gjennomsnittlig opptil 40 ukers postmenstruell alder
|
|
Vekt
Tidsramme: Ved 40 uker postmenstruell alder eller ved utskrivning (omtrent 40 uker postmenstruell alder)
|
Fysisk måling.
|
Ved 40 uker postmenstruell alder eller ved utskrivning (omtrent 40 uker postmenstruell alder)
|
|
Lengde
Tidsramme: Ved 40 uker postmenstruell alder eller ved utskrivning (omtrent 40 uker postmenstruell alder)
|
Fysisk måling.
|
Ved 40 uker postmenstruell alder eller ved utskrivning (omtrent 40 uker postmenstruell alder)
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved 40 uker postmenstruell alder eller ved utskrivning (omtrent 40 uker postmenstruell alder)
|
Fysisk måling.
|
Ved 40 uker postmenstruell alder eller ved utskrivning (omtrent 40 uker postmenstruell alder)
|
|
Postmenstruell alder
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt ved 40 ukers postmenstruasjonsalder
|
Postmenstruell alder beregnes basert på svangerskapsalder og fødselsdato.
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt ved 40 ukers postmenstruasjonsalder
|
|
Behov for oksygenbehandling hjemme
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt ved 40 ukers postmenstruasjonsalder
|
Behov for oksygenbehandling hjemme.
|
Ved utskrivning i gjennomsnitt ved 40 ukers postmenstruasjonsalder
|
|
Trakeostomi
Tidsramme: På neonatal intensivavdeling, i gjennomsnitt ved 40 ukers postmenstruell alder
|
Behov for trakeostomi.
|
På neonatal intensivavdeling, i gjennomsnitt ved 40 ukers postmenstruell alder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: På neonatal intensivavdeling, i gjennomsnitt ved 40 ukers postmenstruell alder
|
Den første sykehusinnleggelsen.
|
På neonatal intensivavdeling, i gjennomsnitt ved 40 ukers postmenstruell alder
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Ved 3 års alder
|
Overlevelsesrate er andelen av de som har overlevd.
|
Ved 3 års alder
|
|
Modifisert utviklingskvotient
Tidsramme: Ved 3 års alder
|
Modifisert utviklingskvotient beregnes ved å dele utviklingsalder (målt ved Kyoto-skalaen for psykologisk utvikling) med den korrigerte alderen.
|
Ved 3 års alder
|
|
Hyppighet av cerebral parese
Tidsramme: Ved 3 års alder
|
Cerebral parese er definert som (1) en ikke-progressiv lidelse i sentralnervesystemet som opptrer i tidlige leveår og er klinisk preget av en vedvarende, men ikke uforanderlig svekkelse av bevegelse og holdning og/eller (2) Gross Motor Function Classification System nivå ≥ II.
|
Ved 3 års alder
|
|
Hyppighet av synshemming
Tidsramme: Ved 3 års alder
|
Synshemming er definert som ensidig eller bilateral blindhet, eller enhver annen tilstand som krever korrigerende linser, som ble diagnostisert eller bestemt av øyeleger.
|
Ved 3 års alder
|
|
Hyppighet av hørselshemming
Tidsramme: Ved 3 års alder
|
Hørselsnedsettelse er definert som ensidig eller bilateral hørselstap som krever høreapparat.
Diagnosen hørselstap ble stilt av otolaryngologer ved bruk av auditiv steady-state respons.
|
Ved 3 års alder
|
|
Antall personer som trenger oksygenbehandling hjemme
Tidsramme: Ved 3 års alder
|
Behov for oksygenbehandling hjemme.
|
Ved 3 års alder
|
|
Hyppighet av de som trenger trakeostomi
Tidsramme: Ved 3 års alder
|
Behov for trakeostomi.
|
Ved 3 års alder
|
|
Hyppighet av de som trenger sondeernæring eller gastrostomi
Tidsramme: Ved 3 års alder
|
Behov for sondeernæring eller gastrostomi.
|
Ved 3 års alder
|
|
Antall personer som trenger rehospitalisering
Tidsramme: Etter 18 måneders korrigert aldersenhet frem til 3 års alder
|
Behov for rehospitalisering.
|
Etter 18 måneders korrigert aldersenhet frem til 3 års alder
|
|
Vekt
Tidsramme: Ved 3 års alder
|
Fysisk måling.
|
Ved 3 års alder
|
|
Høyde
Tidsramme: Ved 3 års alder
|
Fysisk måling.
|
Ved 3 års alder
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved 3 års alder
|
Fysisk måling.
|
Ved 3 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- summary-500g
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .