Yhteenveto lapsista, jotka painavat 500 grammaa tai vähemmän
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital
Synnytyksen mikrokefalia mahdollisena huonon ennusteen ennustajana 500 grammaa tai vähemmän painavilla pikkulapsilla: retrospektiivinen kohorttitutkimus
Tämä on retrospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus.
Lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten vertailu tehdään niiden välillä, joilla on primaarinen mikrokefalia ja ilman sitä vauvoilla, jotka painavat ≤ 500 g.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen yhden keskuksen kohorttitutkimus. Tutkimuspaikkana on tason IV vastasyntyneiden tehohoitoyksikkö (NICU) Naganon lastensairaalassa Naganossa, Japanissa. Keräämme takautuvasti tiedot henkilöistä, jotka on otettu Naganon lastensairaalan NICU:hun 1.1.2015 ja 31.12.2019 välisenä aikana. Tukikelpoiset imeväiset tunnistetaan vastasyntyneiden tietokantaamme ja kliinisiä tietojamme käyttämällä. Otetut tiedot sisältävät äidin taustatiedot ja kliinisen kulun, vauvan tilan syntymähetkellä, kliinisen kulun NICU:ssa ja seurantatiedot 6 ja 18 kuukauden iässä.
Sopivien vauvojen joukossa ne, joiden syntymäpään ympärysmitta on z < -2, luokitellaan mikrokefaliaryhmään ja muut kontrolliryhmään. Z-pisteet lasketaan käyttämällä japanilaista kasvustandardia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japani, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ne, jotka otettiin Naganon lastensairaalan NICU:hun 1. tammikuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävänä syntyneet vauvat, jotka painavat syntyessään ≤ 500 g
- Vauvat, joiden kliininen kurssi on saatavilla sähköisessä sairauskertomuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolleena syntyneet
- Vauvat, jotka saivat syntyessään vain palliatiivista hoitoa
- Synnynneet lapset
- Vauvat, joiden arviointia 3-vuotiaana ei ole suoritettu analyysissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mikrokefalia
Imeväiset, joilla on primaarinen mikrokefalia.
|
Ne, joiden syntymäpään ympärysmitta z on < -2 (primaarinen mikrokefalia), luokitellaan mikrokefaliaryhmään.
|
|
Ohjaus
Pikkulapset, joilla ei ole primaarista mikrokefaliaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoston kehityshäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden ikäinen
|
Sinulla on vähintään yksi seuraavista tiloista: kognitiivinen vajaatoiminta, aivohalvaus, näkövamma tai kuulon heikkeneminen.
Kognitiivinen heikentyminen määriteltiin modifioiduksi DQ-pisteeksi ≤ 70 käyttämällä Kioton psykologisen kehityksen asteikkoa.
CP määriteltiin (1) ei-progressiiviseksi keskushermoston häiriöksi, joka ilmenee varhaisina elinvuosina ja jolle on kliinisesti tunnusomaista jatkuva mutta ei muuttumaton liikkeen ja asennon heikkeneminen ja/tai (2) bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä. taso ≥ II.
Näön heikkeneminen määriteltiin yksi- tai molemminpuoliseksi sokeudeksi tai muuksi korjaavia linssejä vaativaksi tilaksi, jonka silmälääkärit diagnosoivat tai määrittelivät.
Kuulon heikkeneminen määriteltiin yksipuoliseksi tai kahdenväliseksi kuulonalenemiseksi, joka vaatii kuulokojeen.
Kuulon heikkenemisen diagnoosin tekivät otolaryngologit käyttämällä kuulon vakaan tilan vastetta.
|
3 vuoden ikäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolta kotiutettuna keskimäärin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
Eloonjäämisprosentti on selviytyneiden osuus.
|
Vastasyntyneiden teho-osastolta kotiutettuna keskimäärin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen.
|
|
Vakavan bronkopulmonaalisen dysplasian esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Kansallisen lasten terveyden ja inhimillisen kehityksen instituutin ehdottamaa bronkopulmonaalisen dysplasian määritelmää käytetään bronkopulmonaalisen dysplasian vakavuuden luokittelussa.
Ne, jotka tarvitsevat ≥ 30 % happea tai mitä tahansa mekaanista hengitystukea 36. raskausviikolla, luokitellaan vakavaksi bronkopulmonaaliseksi dysplasiaksi.
|
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Avoimen valtimotiehyen leikkauksen tarve
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoidossa keskimäärin enintään 4 viikkoa
|
Neonatologit diagnosoivat patentoidun valtimotiehyen käyttämällä kaikukardiografiaa ja kliinisiä oireita.
|
Vastasyntyneiden tehohoidossa keskimäärin enintään 4 viikkoa
|
|
Vakavan intraventrikulaarisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoidossa keskimäärin enintään 2 viikkoa
|
Neonatologit diagnosoivat intraventrikulaarisen verenvuodon pään ultraäänellä.
Vaikea IVH määriteltiin asteeksi III tai IV Papilen luokituksen mukaan.
|
Vastasyntyneiden tehohoidossa keskimäärin enintään 2 viikkoa
|
|
Periventrikulaarisen leukomalasian määrä
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoidossa keskimäärin jopa 40 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Periventrikulaarinen leukomalasia diagnosoidaan pään ultraäänellä tai magneettikuvauksella, tyypillisesti kystojen muodostumista periventrikulaarisessa valkoisessa aineessa.
|
Vastasyntyneiden tehohoidossa keskimäärin jopa 40 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin määrä
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoidossa keskimäärin enintään 2 viikkoa
|
Diagnoosi nekrotisoivasta enterokoliitista.
|
Vastasyntyneiden tehohoidossa keskimäärin enintään 2 viikkoa
|
|
Sepsiksen määrä
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoidossa keskimäärin enintään 4 viikkoa
|
Sepsis määritellään septikemiaksi tai bakteremiaksi, jossa veren ja/tai aivo-selkäydinnesteen viljelytulos on positiivinen.
|
Vastasyntyneiden tehohoidossa keskimäärin enintään 4 viikkoa
|
|
Keskosten retinopatian hoidon tarve
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden tehohoidossa keskimäärin jopa 40 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
Keskosten retinopatian diagnoosi ja päätös hoidon tarpeesta tehtiin silmätutkimuksella.
|
Vastasyntyneiden tehohoidossa keskimäärin jopa 40 viikkoa kuukautisten jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä (noin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen)
|
Fyysinen mittaus.
|
40 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä (noin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen)
|
|
Pituus
Aikaikkuna: 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä (noin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen)
|
Fyysinen mittaus.
|
40 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä (noin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen)
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä (noin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen)
|
Fyysinen mittaus.
|
40 viikon iässä kuukautisten jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä (noin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen)
|
|
Postmenstruaalinen ikä
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Kuukautisten jälkeinen ikä lasketaan heidän raskausiän ja syntymäajan perusteella.
|
Kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Kodin happihoidon tarve
Aikaikkuna: Kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Kodin happihoidon tarve.
|
Kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Trakeostomia
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolla keskimäärin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Tarve trakeostomialle.
|
Vastasyntyneiden teho-osastolla keskimäärin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden teho-osastolla keskimäärin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
Ensimmäinen sairaalahoito.
|
Vastasyntyneiden teho-osastolla keskimäärin 40 viikon iässä kuukautisten jälkeen
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Eloonjäämisprosentti on selviytyneiden osuus.
|
3 vuoden iässä
|
|
Modifioitu kehitysosamäärä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Modifioitu kehitysosamäärä lasketaan jakamalla kehitysikä (mitattu Kioton psykologisen kehityksen asteikolla) korjatulla iällä.
|
3 vuoden iässä
|
|
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Aivohalvaus määritellään (1) keskushermoston ei-progressiiviseksi häiriöksi, joka ilmenee varhaisina elinvuosina ja jolle on kliinisesti tunnusomaista jatkuva mutta ei muuttumaton liikkeen ja asennon heikkeneminen ja/tai (2) bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä. taso ≥ II.
|
3 vuoden iässä
|
|
Näkövamman määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Näön heikkeneminen määritellään yksi- tai molemminpuoliseksi sokeudeksi tai muuksi korjauslinssejä vaativaksi tilaksi, jonka silmälääkäri on diagnosoinut tai määrittänyt.
|
3 vuoden iässä
|
|
Kuulovaurioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Kuulon heikkeneminen määritellään yksi- tai molemminpuoliseksi kuulonalenemiseksi, joka vaatii kuulokojeen.
Kuulon heikkenemisen diagnoosin tekivät otolaryngologit käyttämällä kuulon vakaan tilan vastetta.
|
3 vuoden iässä
|
|
Kotihappihoitoa tarvitsevien osuus
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Kodin happihoidon tarve.
|
3 vuoden iässä
|
|
Trakeostomiaa tarvitsevien osuus
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Tarve trakeostomialle.
|
3 vuoden iässä
|
|
Niiden osuus, jotka tarvitsevat letkuruokintaa tai gastrostomia
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Tarve letkuruokinnasta tai gastrostomiasta.
|
3 vuoden iässä
|
|
Uudelleensairaalaa tarvitsevien osuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden korjatun ikäyksikön jälkeen 3 vuoden ikään asti
|
Uudelleensairaalahoidon tarve.
|
18 kuukauden korjatun ikäyksikön jälkeen 3 vuoden ikään asti
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Fyysinen mittaus.
|
3 vuoden iässä
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Fyysinen mittaus.
|
3 vuoden iässä
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
Fyysinen mittaus.
|
3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kehon paino
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat, ryhmä I
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat
- Hermoston epämuodostumat
- Syntymäpaino
- Mikrokefalia
Muut tutkimustunnusnumerot
- summary-500g
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .