- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05322980
Sammanfattning av spädbarn som väger 500 gram eller mindre
Mikrocefali vid födseln som en potentiell prediktor för dålig prognos hos spädbarn som väger 500 gram eller mindre: en retrospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv encenterkohortstudie. Studiemiljön är en nivå IV neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid Nagano Children's Hospital i Nagano, Japan. Vi kommer i efterhand att samla in data om dem som lades in på Nagano Children's Hospital NICU mellan 1 januari 2015 och 31 december 2019. Berättigade spädbarn kommer att identifieras med hjälp av vår neonatala databas och kliniska register. De extraherade datana inkluderar moderns bakgrundsinformation och kliniskt förlopp, spädbarns status vid födseln, det kliniska förloppet på NICU och uppföljningsdata vid 6 och 18 månaders korrigerad ålder.
Bland de berättigade spädbarnen kommer de med en z-poäng av födelsehuvudomkrets < -2 att klassificeras i mikrocefaligruppen och andra i kontrollgruppen. Z-poängen beräknas med den japanska tillväxtstandarden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nagano
-
Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande födda spädbarn som väger ≤ 500 g vid födseln
- Spädbarn vars kliniska kurs finns tillgänglig i den elektroniska journalen
Exklusions kriterier:
- Dödfödslar
- Spädbarn som endast fick palliativ vård vid födseln
- Utfödda spädbarn
- Spädbarn vars bedömning vid 3 års ålder inte slutförts vid dataanalys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mikrocefali
Spädbarn med primär mikrocefali.
|
De med en z-poäng av födelsehuvudomkrets < -2 (primär mikrocefali) klassificeras i mikrocefaligruppen.
|
|
Kontrollera
Spädbarn utan primär mikrocefali.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 3 års ålder
|
Att ha minst ett av följande tillstånd: kognitiv funktionsnedsättning, cerebral pares, synnedsättning eller hörselnedsättning.
Kognitiv funktionsnedsättning definierades som en modifierad DQ-poäng på ≤ 70 med användning av Kyoto-skalan för psykologisk utveckling.
CP definierades som (1) en icke-progressiv störning i det centrala nervsystemet som uppträdde under de första levnadsåren och som kliniskt kännetecknas av en ihållande men inte oföränderlig försämring av rörelse och hållning och/eller (2) klassificeringssystemet för grovmotorisk funktion. nivå ≥ II.
Synnedsättning definierades som unilateral eller bilateral blindhet, eller något annat tillstånd som kräver korrigerande linser, som diagnostiserades eller fastställdes av ögonläkare.
Hörselnedsättning definierades som ensidig eller bilateral hörselnedsättning som kräver en hörapparat.
Diagnosen hörselnedsättning ställdes av otolaryngologer med hjälp av auditiv steady-state respons.
|
3 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder.
|
Överlevnadsgrad är andelen av dem som har överlevt.
|
Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder.
|
|
Frekvens av svår bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Vid 36 veckors postmenstruationsålder
|
Definitionen av bronkopulmonell dysplasi som föreslås av National Institute of Child Health and Human Development används för att klassificera svårighetsgraden av bronkopulmonell dysplasi.
De som behöver ≥ 30 % syre eller något mekaniskt andningsstöd vid 36 veckors graviditet klassificeras som att de har svår bronkopulmonell dysplasi.
|
Vid 36 veckors postmenstruationsålder
|
|
Grad av behov av operation för patent ductus arteriosus
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 4 veckor av livet
|
Patent ductus arteriosus diagnostiseras av neonatologer med hjälp av ekokardiografi och kliniska tecken.
|
På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 4 veckor av livet
|
|
Frekvens av allvarliga intraventrikulära blödningar
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 2 veckor av livet
|
Intraventrikulär blödning diagnostiseras av neonatologer med hjälp av ultraljud i huvudet.
Svår IVH definierades som grad III eller IV genom klassificeringen av papil.
|
På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 2 veckor av livet
|
|
Frekvens av periventrikulär leukomalaci
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt upp till 40 veckors postmenstruationsålder
|
Periventrikulär leukomalaci diagnostiseras med hjälp av ultraljud i huvudet eller magnetisk resonanstomografi, vanligtvis cystorbildning i den periventrikulära vita substansen.
|
På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt upp till 40 veckors postmenstruationsålder
|
|
Frekvens av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 2 veckor av livet
|
Diagnosen nekrotiserande enterokolit.
|
På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 2 veckor av livet
|
|
Frekvens av sepsis
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 4 veckor av livet
|
Sepsis definieras som septikemi eller bakteriemi med ett positivt odlingsresultat av blodet och/eller cerebrospinalvätskan.
|
På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 4 veckor av livet
|
|
Grad av behov av behandling för retinopati av prematuritet
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt upp till 40 veckors postmenstruationsålder
|
Diagnosen retinopati av prematuritet och beslutet om behovet av behandling gjordes genom oftalmologisk undersökning.
|
På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt upp till 40 veckors postmenstruationsålder
|
|
Vikt
Tidsram: Vid 40 veckors postmenstruationsålder eller vid utskrivning (ungefär 40 veckors postmenstruationsålder)
|
Fysisk mätning.
|
Vid 40 veckors postmenstruationsålder eller vid utskrivning (ungefär 40 veckors postmenstruationsålder)
|
|
Längd
Tidsram: Vid 40 veckors postmenstruationsålder eller vid utskrivning (ungefär 40 veckors postmenstruationsålder)
|
Fysisk mätning.
|
Vid 40 veckors postmenstruationsålder eller vid utskrivning (ungefär 40 veckors postmenstruationsålder)
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid 40 veckors postmenstruationsålder eller vid utskrivning (ungefär 40 veckors postmenstruationsålder)
|
Fysisk mätning.
|
Vid 40 veckors postmenstruationsålder eller vid utskrivning (ungefär 40 veckors postmenstruationsålder)
|
|
Postmenstruell ålder
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
|
Postmenstruell ålder beräknas utifrån deras graviditetsålder och datum vid födseln.
|
Vid utskrivning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
|
|
Behov av syrgasbehandling i hemmet
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
|
Behov av syrgasbehandling i hemmet.
|
Vid utskrivning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
|
|
Trakeostomi
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
|
Behov av trakeostomi.
|
På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
|
Den första sjukhusvistelsen.
|
På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Vid 3 års ålder
|
Överlevnadsgrad är andelen av dem som har överlevt.
|
Vid 3 års ålder
|
|
Modifierad utvecklingskvot
Tidsram: Vid 3 års ålder
|
Modifierad utvecklingskvot beräknas genom att dividera utvecklingsåldern (mätt med Kyotoskalan för psykologisk utveckling) med den korrigerade åldern.
|
Vid 3 års ålder
|
|
Frekvens av cerebral pares
Tidsram: Vid 3 års ålder
|
Cerebral pares definieras som (1) en icke-progressiv störning i centrala nervsystemet som uppträder under de första levnadsåren och som kliniskt kännetecknas av en ihållande men inte oföränderlig försämring av rörelse och hållning och/eller (2) klassificeringssystemet för grovmotorisk funktion. nivå ≥ II.
|
Vid 3 års ålder
|
|
Frekvens av synnedsättning
Tidsram: Vid 3 års ålder
|
Synnedsättning definieras som unilateral eller bilateral blindhet, eller något annat tillstånd som kräver korrigerande linser, som diagnostiserats eller fastställts av ögonläkare.
|
Vid 3 års ålder
|
|
Frekvens av hörselnedsättning
Tidsram: Vid 3 års ålder
|
Hörselnedsättning definieras som ensidig eller bilateral hörselnedsättning som kräver en hörapparat.
Diagnosen hörselnedsättning ställdes av otolaryngologer med hjälp av auditiv steady-state respons.
|
Vid 3 års ålder
|
|
Antalet personer som behöver syrgasbehandling i hemmet
Tidsram: Vid 3 års ålder
|
Behov av syrgasbehandling i hemmet.
|
Vid 3 års ålder
|
|
Antalet personer som behöver trakeostomi
Tidsram: Vid 3 års ålder
|
Behov av trakeostomi.
|
Vid 3 års ålder
|
|
Antalet personer som behöver sondmatning eller gastrostomi
Tidsram: Vid 3 års ålder
|
Behov av sondmatning eller gastrostomi.
|
Vid 3 års ålder
|
|
Antalet personer som behöver återsjukhus
Tidsram: Efter 18 månaders korrigerad åldersenhet fram till 3 års ålder
|
Behov av återinläggning.
|
Efter 18 månaders korrigerad åldersenhet fram till 3 års ålder
|
|
Vikt
Tidsram: Vid 3 års ålder
|
Fysisk mätning.
|
Vid 3 års ålder
|
|
Höjd
Tidsram: Vid 3 års ålder
|
Fysisk mätning.
|
Vid 3 års ålder
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid 3 års ålder
|
Fysisk mätning.
|
Vid 3 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- summary-500g
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .