Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sammanfattning av spädbarn som väger 500 gram eller mindre

18 november 2024 uppdaterad av: Ryo Itoshima, Nagano Children's Hospital

Mikrocefali vid födseln som en potentiell prediktor för dålig prognos hos spädbarn som väger 500 gram eller mindre: en retrospektiv kohortstudie

Detta är en retrospektiv encenterkohortstudie. Jämförelsen i kort- och långtidsutfall kommer att göras mellan de med och utan primär mikrocefali hos spädbarn som väger ≤ 500 g.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv encenterkohortstudie. Studiemiljön är en nivå IV neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid Nagano Children's Hospital i Nagano, Japan. Vi kommer i efterhand att samla in data om dem som lades in på Nagano Children's Hospital NICU mellan 1 januari 2015 och 31 december 2019. Berättigade spädbarn kommer att identifieras med hjälp av vår neonatala databas och kliniska register. De extraherade datana inkluderar moderns bakgrundsinformation och kliniskt förlopp, spädbarns status vid födseln, det kliniska förloppet på NICU och uppföljningsdata vid 6 och 18 månaders korrigerad ålder.

Bland de berättigade spädbarnen kommer de med en z-poäng av födelsehuvudomkrets < -2 att klassificeras i mikrocefaligruppen och andra i kontrollgruppen. Z-poängen beräknas med den japanska tillväxtstandarden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nagano
      • Azumino, Nagano, Japan, 399-8288
        • Nagano Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De som lades in på Nagano Children's Hospital NICU mellan 1 januari 2010 och 31 december 2019.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levande födda spädbarn som väger ≤ 500 g vid födseln
  • Spädbarn vars kliniska kurs finns tillgänglig i den elektroniska journalen

Exklusions kriterier:

  • Dödfödslar
  • Spädbarn som endast fick palliativ vård vid födseln
  • Utfödda spädbarn
  • Spädbarn vars bedömning vid 3 års ålder inte slutförts vid dataanalys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mikrocefali
Spädbarn med primär mikrocefali.
De med en z-poäng av födelsehuvudomkrets < -2 (primär mikrocefali) klassificeras i mikrocefaligruppen.
Kontrollera
Spädbarn utan primär mikrocefali.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 3 års ålder
Att ha minst ett av följande tillstånd: kognitiv funktionsnedsättning, cerebral pares, synnedsättning eller hörselnedsättning. Kognitiv funktionsnedsättning definierades som en modifierad DQ-poäng på ≤ 70 med användning av Kyoto-skalan för psykologisk utveckling. CP definierades som (1) en icke-progressiv störning i det centrala nervsystemet som uppträdde under de första levnadsåren och som kliniskt kännetecknas av en ihållande men inte oföränderlig försämring av rörelse och hållning och/eller (2) klassificeringssystemet för grovmotorisk funktion. nivå ≥ II. Synnedsättning definierades som unilateral eller bilateral blindhet, eller något annat tillstånd som kräver korrigerande linser, som diagnostiserades eller fastställdes av ögonläkare. Hörselnedsättning definierades som ensidig eller bilateral hörselnedsättning som kräver en hörapparat. Diagnosen hörselnedsättning ställdes av otolaryngologer med hjälp av auditiv steady-state respons.
3 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder.
Överlevnadsgrad är andelen av dem som har överlevt.
Vid utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder.
Frekvens av svår bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: Vid 36 veckors postmenstruationsålder
Definitionen av bronkopulmonell dysplasi som föreslås av National Institute of Child Health and Human Development används för att klassificera svårighetsgraden av bronkopulmonell dysplasi. De som behöver ≥ 30 % syre eller något mekaniskt andningsstöd vid 36 veckors graviditet klassificeras som att de har svår bronkopulmonell dysplasi.
Vid 36 veckors postmenstruationsålder
Grad av behov av operation för patent ductus arteriosus
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 4 veckor av livet
Patent ductus arteriosus diagnostiseras av neonatologer med hjälp av ekokardiografi och kliniska tecken.
På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 4 veckor av livet
Frekvens av allvarliga intraventrikulära blödningar
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 2 veckor av livet
Intraventrikulär blödning diagnostiseras av neonatologer med hjälp av ultraljud i huvudet. Svår IVH definierades som grad III eller IV genom klassificeringen av papil.
På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 2 veckor av livet
Frekvens av periventrikulär leukomalaci
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt upp till 40 veckors postmenstruationsålder
Periventrikulär leukomalaci diagnostiseras med hjälp av ultraljud i huvudet eller magnetisk resonanstomografi, vanligtvis cystorbildning i den periventrikulära vita substansen.
På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt upp till 40 veckors postmenstruationsålder
Frekvens av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 2 veckor av livet
Diagnosen nekrotiserande enterokolit.
På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 2 veckor av livet
Frekvens av sepsis
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 4 veckor av livet
Sepsis definieras som septikemi eller bakteriemi med ett positivt odlingsresultat av blodet och/eller cerebrospinalvätskan.
På neonatal intensivvårdsavdelning, i genomsnitt upp till 4 veckor av livet
Grad av behov av behandling för retinopati av prematuritet
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt upp till 40 veckors postmenstruationsålder
Diagnosen retinopati av prematuritet och beslutet om behovet av behandling gjordes genom oftalmologisk undersökning.
På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt upp till 40 veckors postmenstruationsålder
Vikt
Tidsram: Vid 40 veckors postmenstruationsålder eller vid utskrivning (ungefär 40 veckors postmenstruationsålder)
Fysisk mätning.
Vid 40 veckors postmenstruationsålder eller vid utskrivning (ungefär 40 veckors postmenstruationsålder)
Längd
Tidsram: Vid 40 veckors postmenstruationsålder eller vid utskrivning (ungefär 40 veckors postmenstruationsålder)
Fysisk mätning.
Vid 40 veckors postmenstruationsålder eller vid utskrivning (ungefär 40 veckors postmenstruationsålder)
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid 40 veckors postmenstruationsålder eller vid utskrivning (ungefär 40 veckors postmenstruationsålder)
Fysisk mätning.
Vid 40 veckors postmenstruationsålder eller vid utskrivning (ungefär 40 veckors postmenstruationsålder)
Postmenstruell ålder
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
Postmenstruell ålder beräknas utifrån deras graviditetsålder och datum vid födseln.
Vid utskrivning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
Behov av syrgasbehandling i hemmet
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
Behov av syrgasbehandling i hemmet.
Vid utskrivning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
Trakeostomi
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
Behov av trakeostomi.
På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
Den första sjukhusvistelsen.
På neonatal intensivvårdsavdelning i genomsnitt vid 40 veckors postmenstruationsålder
Överlevnadsgrad
Tidsram: Vid 3 års ålder
Överlevnadsgrad är andelen av dem som har överlevt.
Vid 3 års ålder
Modifierad utvecklingskvot
Tidsram: Vid 3 års ålder
Modifierad utvecklingskvot beräknas genom att dividera utvecklingsåldern (mätt med Kyotoskalan för psykologisk utveckling) med den korrigerade åldern.
Vid 3 års ålder
Frekvens av cerebral pares
Tidsram: Vid 3 års ålder
Cerebral pares definieras som (1) en icke-progressiv störning i centrala nervsystemet som uppträder under de första levnadsåren och som kliniskt kännetecknas av en ihållande men inte oföränderlig försämring av rörelse och hållning och/eller (2) klassificeringssystemet för grovmotorisk funktion. nivå ≥ II.
Vid 3 års ålder
Frekvens av synnedsättning
Tidsram: Vid 3 års ålder
Synnedsättning definieras som unilateral eller bilateral blindhet, eller något annat tillstånd som kräver korrigerande linser, som diagnostiserats eller fastställts av ögonläkare.
Vid 3 års ålder
Frekvens av hörselnedsättning
Tidsram: Vid 3 års ålder
Hörselnedsättning definieras som ensidig eller bilateral hörselnedsättning som kräver en hörapparat. Diagnosen hörselnedsättning ställdes av otolaryngologer med hjälp av auditiv steady-state respons.
Vid 3 års ålder
Antalet personer som behöver syrgasbehandling i hemmet
Tidsram: Vid 3 års ålder
Behov av syrgasbehandling i hemmet.
Vid 3 års ålder
Antalet personer som behöver trakeostomi
Tidsram: Vid 3 års ålder
Behov av trakeostomi.
Vid 3 års ålder
Antalet personer som behöver sondmatning eller gastrostomi
Tidsram: Vid 3 års ålder
Behov av sondmatning eller gastrostomi.
Vid 3 års ålder
Antalet personer som behöver återsjukhus
Tidsram: Efter 18 månaders korrigerad åldersenhet fram till 3 års ålder
Behov av återinläggning.
Efter 18 månaders korrigerad åldersenhet fram till 3 års ålder
Vikt
Tidsram: Vid 3 års ålder
Fysisk mätning.
Vid 3 års ålder
Höjd
Tidsram: Vid 3 års ålder
Fysisk mätning.
Vid 3 års ålder
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid 3 års ålder
Fysisk mätning.
Vid 3 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ryo Itoshima, MD, Nagano Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera