健康なボランティアにおける静脈内投与された抗LIGHTモノクローナル抗体CBS001の研究

包含基準:

1. 男性または女性の健康なボランティア。
2. 18～65歳。
3. 18.0-30.9 の範囲の体格指数 (BMI; ケトレ指数)。 体格指数 = 体重 (kg)/(身長[m]^2
4. 治験の性質とそれに参加することの危険性を理解する能力。 -治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、試験全体に参加し、その要件を順守する能力。
5. -情報と同意書（ICF）を読み、治験責任医師またはその代理人と試験について話し合う機会を得た後、参加への書面による同意を与える意欲。
6. 治験の避妊要件に従うことに同意する
7. -研究中および治験薬の投与後最大3か月間、または最終フォローアップ訪問まで（どちらか長い方）、血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。
8. 英国で一般開業医 (GP) に登録されています。
9. オーバーボランティア防止システム (TOPS) にデータを入力することに書面で同意する意思があること。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または性的に活発で信頼できる避妊方法を使用していない閉経前の女性。
2. -臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、ECG、または試験前のスクリーニング評価での検査値。試験の目的またはボランティアの安全性を妨げる可能性があります。
3. 分離型ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)。 分離型ビリルビン > 1.5 x ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満でギルバート症候群を示す場合に許容されます。
4. -治験へのボランティアの参加を無効にする、または不必要に危険にするのに十分な、急性または慢性疾患の存在、または慢性疾患の病歴。
5. 内分泌機能、甲状腺機能、肝臓機能、呼吸器機能または腎機能の障害、真性糖尿病、冠状動脈性心臓病、投薬を必要とする喘息またはアトピー性皮膚炎などのアレルギー疾患、または精神病の精神疾患の病歴。
6. -任意の薬物に対する重度の副作用の存在または履歴、またはCBS001賦形剤に対する過敏症の履歴。
7. -処方薬の使用（女性のホルモン避妊薬またはホルモン補充療法[HRT]を除く）治験薬の（最初の）投与前の28日間、または市販薬の使用（アセトアミノフェン[パラセタモール]を除く）、試験薬の（最初の）投与前の7日間、セントジョンズワートを含む栄養補助食品、またはハーブ療法）。
8. -この研究への[最初の]入院前の3か月以内に、別の臨床試験の一部として治験薬（処方薬を含む）を受け取った; -この研究のスクリーニング時の別の臨床試験のフォローアップ期間中。
9. -スクリーニング前の12か月以内に承認済みまたは調査中の生物学的製品を受け取った。
10. -治験薬の投与前（最初の）28日以内のワクチン接種（COVID-19ワクチンを除く）、または研究中の計画されたワクチン接種の受領。
11. 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または週に 14 単位を超えるアルコールの摂取、または毎日 10 本を超えるタバコまたは 6.25 g のタバコの摂取。
12. -範囲外のスクリーニング検査での仰臥位での血圧と心拍数：血圧90〜140 mm Hg収縮期、40〜90 mm Hg拡張期。心拍数 40 ～ 100 回/分。 値が境界線にある場合 (つまり、血圧が 5 mm Hg 以内、または心拍数が 5 拍/分以内の値)、または要求された場合は、測定の繰り返しが許可されます。
13. -スクリーニング検査で12誘導心電図で測定された補正QT間隔（QTcF）値が450ミリ秒を超える（男性）または470ミリ秒を超える（女性）。 三重測定が行われ、平均値が適格性を決定するために使用されます。 適格性を判断するための繰り返し（3 通）も 1 回に限り許可されます。 繰り返し値が範囲内または境界線内にあるが、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされた場合、参加者を含めることができます。
14. ボランティアがプロトコルの要件に協力しない可能性。
15. 尿検査での薬物乱用の証拠。
16. -B型肝炎、C型肝炎の陽性検査（根治的な抗ウイルス治療を受けており、ウイルス量のポリメラーゼ連鎖反応[PCR]が陰性である場合を除く）またはHIV。 -例えば献血者として、研究前の3か月間に400 mLを超える血液を失った。
17. 自発的に研究に参加することに対する GP による異議。