Suonensisäisesti annettava monoklonaalinen anti-LIGHT-vasta-aine CBS001 terveillä vapaaehtoisilla
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Capella Bioscience Ltd
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisesti annettavien monoklonaalisten anti-LIGHT-vasta-aineiden CBS001 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä terveillä vapaaehtoisilla.
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä (FIH), yksikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus CBS001:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK), immunogeenisuuden ja farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi terveillä ihmisillä aiheita. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa:
Osa A: Yksittäiset nousevat suonensisäiset (IV) CBS001-annokset Osa B: CBS001:n useat nousevat IV-annokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- HMR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen vapaaehtoinen mies tai nainen.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Painoindeksi (BMI; Quetelet-indeksi) on 18,0-30,9. Painoindeksi = paino (kg)/(pituus[m]^2
- Kyky ymmärtää kokeilun luonne ja siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen luettuaan tieto- ja suostumuslomakkeen (ICF) ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
- Sitoudu noudattamaan kokeen ehkäisyvaatimuksia
- Sitoudut olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauteen koelääkkeen annon jälkeen tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Rekisteröity yleislääkärille (GP) Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tietojen syöttämiseen The Overvolunteering Prevention System (TOPS) -järjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ennen vaihdevuodet oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
- Eristetty bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN). Eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on < 35 % osoitus Gilbertin oireyhtymästä.
- Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
- Endokriinisen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, lääkitystä vaativat allergiset sairaudet, kuten astma tai atooppinen ihottuma, tai jokin psykoottinen mielisairaus.
- Vaikea haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai aiemmin ollut herkkyys jollekin CBS001-apuaineelle.
- reseptilääkkeen (paitsi hormoniehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa [HRT] naisilla) käyttö 28 päivän aikana ennen (ensimmäistä) koelääkkeen annosta tai reseptivapaan lääkkeen käyttö (paitsi asetaminofeeni [parasetamoli], ravintolisä tai rohdosvalmiste), mukaan lukien mäkikuisma, 7 päivää ennen (ensimmäistä) koelääkkeen annosta.
- Tutkimustuotteen (mukaan lukien reseptilääkkeet) vastaanotto osana toista kliinistä tutkimusta 3 kuukauden aikana ennen [ensimmäistä] tähän tutkimukseen pääsyä; toisen kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tämän tutkimuksen seulonnan aikana.
- Hyväksytyn tai tutkittavan biologisen tuotteen vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Rokotuksen vastaanottaminen (paitsi COVID-19-rokote) 28 päivän sisällä ennen (ensimmäistä) koelääkkeen annosta tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiempi käyttö tai yli 14 alkoholiyksikköä viikossa tai yli 10 savuketta tai 6,25 g tupakkaa päivässä.
- Verenpaine ja syke makuuasennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella: systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen 40-90 mmHg; syke 40-100 lyöntiä/min. Toistuvat mittaukset ovat sallittuja, jos arvot ovat raja-arvoja (eli arvot, jotka ovat 5 mm Hg:n sisällä verenpaineelle tai 5 lyöntiä/min sykkeelle) tai jos niitä pyydetään
- Korjattu QT-välin (QTcF) arvo yli 450 ms (miehet) tai yli 470 ms (naiset) mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä seulontatutkimuksessa. Mittaukset tehdään kolmesti, ja kelpoisuuden määrittämiseen käytetään keskiarvoa. Toisto (kolmena kappaleena) on myös sallittu 1 kertaa kelpoisuuden määrittämiseksi. Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos toistoarvo on vaihteluvälin sisällä tai edelleen rajalla, mutta tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
- Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti.
- Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa.
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle (ellei ole saanut parantavaa antiviraalista hoitoa ja sillä on negatiivinen polymeraasiketjureaktio [PCR] viruskuorman suhteen) tai HIV. Yli 400 ml:n veren menetys tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana esim. verenluovuttajana.
- Yleislääkäri vastusti vapaaehtoista opiskelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 1A
Yhden annoksen kohortti
|
Suonensisäisesti annettava humanisoitu monoklonaalinen anti-LIGHT IgG -vasta-aine.
CBS001 vastasi lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 2A
Yhden annoksen kohortti
|
Suonensisäisesti annettava humanisoitu monoklonaalinen anti-LIGHT IgG -vasta-aine.
CBS001 vastasi lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 3A
Yhden annoksen kohortti
|
Suonensisäisesti annettava humanisoitu monoklonaalinen anti-LIGHT IgG -vasta-aine.
CBS001 vastasi lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 4A
Yhden annoksen kohortti
|
Suonensisäisesti annettava humanisoitu monoklonaalinen anti-LIGHT IgG -vasta-aine.
CBS001 vastasi lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 5A
Yhden annoksen kohortti
|
Suonensisäisesti annettava humanisoitu monoklonaalinen anti-LIGHT IgG -vasta-aine.
CBS001 vastasi lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 6A
Yhden annoksen kohortti
|
Suonensisäisesti annettava humanisoitu monoklonaalinen anti-LIGHT IgG -vasta-aine.
CBS001 vastasi lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 7A
Yhden annoksen kohortti
|
Suonensisäisesti annettava humanisoitu monoklonaalinen anti-LIGHT IgG -vasta-aine.
CBS001 vastasi lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 8A
Yhden annoksen kohortti
|
Suonensisäisesti annettava humanisoitu monoklonaalinen anti-LIGHT IgG -vasta-aine.
CBS001 vastasi lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Osa B – Kohortti 1B
Usean annoksen kohortti
|
Suonensisäisesti annettava humanisoitu monoklonaalinen anti-LIGHT IgG -vasta-aine.
CBS001 vastasi lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Osa B – Kohortti 2B
Usean annoksen kohortti
|
Suonensisäisesti annettava humanisoitu monoklonaalinen anti-LIGHT IgG -vasta-aine.
CBS001 vastasi lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Osa A – Kohortti 3B
Usean annoksen kohortti
|
Suonensisäisesti annettava humanisoitu monoklonaalinen anti-LIGHT IgG -vasta-aine.
CBS001 vastasi lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] (osa A)
Aikaikkuna: Päivään 190 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma tai jokin vakava haittavaikutus
|
Päivään 190 asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] (osa B)
Aikaikkuna: Päivään 247 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma tai jokin vakava haittavaikutus
|
Päivään 247 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBS001-plasmaarviointi ajan myötä (osa A)
Aikaikkuna: Päivään 190 asti
|
Plasman CBS001-pitoisuudet mitataan määrätyillä käynneillä
|
Päivään 190 asti
|
|
CBS001-plasmaarviointi ajan myötä (osa B)
Aikaikkuna: Päivään 247 asti
|
Plasman CBS001-pitoisuudet mitataan määrätyillä käynneillä
|
Päivään 247 asti
|
|
CBS001-vasta-aineet seerumissa (osa A)
Aikaikkuna: Päivään 190 asti
|
Immunogeenisuus
|
Päivään 190 asti
|
|
CBS001-vasta-aineet seerumissa (osa B)
Aikaikkuna: Päivään 247 asti
|
Immunogeenisuus
|
Päivään 247 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaamisten merkkiaineiden seerumipitoisuudet (osa A) (kartoitus)
Aikaikkuna: Päivään 190 asti
|
Farmakodynaamisten markkerien seerumipitoisuudet mitataan määrätyillä käynneillä
|
Päivään 190 asti
|
|
Farmakodynaamisten merkkiaineiden seerumipitoisuudet (osa B) (kartoitus)
Aikaikkuna: Päivään 247 asti
|
Farmakodynaamisten markkerien seerumipitoisuudet mitataan määrätyillä käynneillä
|
Päivään 247 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBS001-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen tulehdussairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki