Studie intravenózně podávané monoklonální protilátky proti světlu CBS001 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dobrovolník muž nebo žena.
2. Ve věku 18-65 let.
3. Index tělesné hmotnosti (BMI; Queteletův index) v rozmezí 18,0-30,9. Index tělesné hmotnosti = hmotnost (kg)/(výška[m]^2
4. Schopnost porozumět povaze zkoušky a případným rizikům účasti v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky.
5. Ochota dát písemný souhlas s účastí po přečtení formuláře informací a souhlasu (ICF) a poté, co budete mít příležitost projednat studii se zkoušejícím nebo jeho zástupcem.
6. Souhlaste s tím, že budete dodržovat antikoncepční požadavky zkoušky
7. Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev nebo krevní produkty během studie a po dobu až 3 měsíců po podání zkušebního léku nebo do poslední následné návštěvy (podle toho, co je delší).
8. Registrován u praktického lékaře (GP) ve Spojeném království.
9. Ochota dát písemný souhlas se zadáváním údajů do Systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS).

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná nebo kojící, nebo žena před menopauzou, která je sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce.
2. Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
3. Izolovaný bilirubin > 1,5 x horní hranice normy (ULN). Izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je < 35 % svědčící pro Gilbertův syndrom.
4. Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
5. Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, alergická onemocnění, jako je astma nebo atopická dermatitida vyžadující léky, nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
6. Přítomnost nebo historie závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo historie citlivosti na kteroukoli pomocnou látku CBS001.
7. užívání léku na předpis (kromě hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie [HRT] u žen) během 28 dnů před (první) dávkou zkušebního léku nebo užívání volně prodejného léku (kromě paracetamolu [paracetamol]), doplněk stravy nebo bylinný přípravek) včetně třezalky tečkované během 7 dnů před (první) dávkou zkušebního léku.
8. Přijetí hodnoceného produktu (včetně léků na předpis) jako součást jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před [prvním] přijetím do této studie; v období sledování jiné klinické studie v době screeningu této studie.
9. Příjem schváleného nebo zkoušeného biologického přípravku během 12 měsíců před screeningem.
10. Obdržení očkování (kromě vakcíny COVID-19) do 28 dnů před (první) dávkou zkušebního léku nebo plánované očkování během studie.
11. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo více než 10 cigaret nebo 6,25 g tabáku denně.
12. Krevní tlak a srdeční frekvence v poloze na zádech při screeningovém vyšetření mimo rozsahy: krevní tlak 90-140 mm Hg systolický, 40-90 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 40-100 tepů/min. Opakovaná měření jsou povolena, pokud jsou hodnoty hraniční (tj. hodnoty, které jsou v rozmezí 5 mm Hg pro krevní tlak nebo 5 tepů/min pro srdeční frekvenci) nebo pokud jsou požadovány
13. Korigovaná hodnota QT intervalu (QTcF) vyšší než 450 ms (muži) nebo vyšší než 470 ms (ženy) naměřená na 12svodovém EKG při screeningovém vyšetření. Provedou se trojnásobná měření a ke stanovení způsobilosti se použije střední hodnota. Pro stanovení způsobilosti je také povoleno 1 opakování (v triplikátech). Účastníci mohou být zahrnuti, pokud je hodnota opakování v rozmezí nebo je stále hraniční, ale zkoušející to nepovažuje za klinicky významné.
14. Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
15. Důkaz o zneužívání drog při testování moči.
16. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C (pokud nepodstoupil kurativní antivirovou léčbu a nemá negativní polymerázovou řetězovou reakci [PCR] na virovou zátěž) nebo HIV. Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před studií, např. jako dárce krve.
17. Námitka praktického lékaře proti vstupu dobrovolníka do studia.