Intravénásan beadott anti-LIGHT monoklonális CBS001 antitest vizsgálata egészséges önkénteseken

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges önkéntes férfi vagy nő.
2. 18-65 éves korig.
3. Testtömegindex (BMI; Quetelet index) 18,0-30,9 tartományban. Testtömegindex = súly (kg)/(magasság[m]^2
4. Képes megérteni a vizsgálat természetét és az abban való részvétel minden veszélyét. Képes kielégítően kommunikálni a vizsgálóval, részt venni a teljes vizsgálatban, és megfelelni a követelményeknek.
5. A részvételhez való írásbeli hozzájárulás megadása a tájékoztatási és beleegyezési űrlap (ICF) elolvasása után, valamint azt követően, hogy lehetőség nyílt a vizsgálat megbeszélésére a vizsgálóval vagy megbízottjával.
6. Fogadja el, hogy betartja a próba fogamzásgátlási követelményeit
7. Fogadja el, hogy nem ad vért vagy vérkészítményeket a vizsgálat alatt és a próba gyógyszer beadása után legfeljebb 3 hónapig vagy az utolsó ellenőrző látogatásig (amelyik hosszabb).
8. Általános orvosnál (GP) regisztrálva az Egyesült Királyságban.
9. Írásbeli hozzájárulás megadása ahhoz, hogy adatokat vigyenek be a túlzott önkéntesség megelőzési rendszerébe (TOPS).

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nő, vagy menopauza előtti nő, aki szexuálisan aktív és nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert.
2. Klinikailag releváns kóros anamnézis, fizikális leletek, EKG vagy laboratóriumi értékek a vizsgálat előtti szűrővizsgálat során, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait vagy az önkéntes biztonságát.
3. Izolált bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN). Az izolált bilirubin > 1,5 x ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a direkt bilirubin < 35% Gilbert-szindrómára utal.
4. Akut vagy krónikus betegség jelenléte vagy krónikus betegség kórtörténete elegendő ahhoz, hogy érvénytelenítse az önkéntes részvételét a vizsgálatban, vagy szükségtelenül veszélyessé tegye azt.
5. Károsodott endokrin-, pajzsmirigy-, máj-, légúti- vagy vesefunkció, cukorbetegség, szívkoszorúér-betegség, gyógyszeres kezelést igénylő allergiás betegségek, például asztma vagy atópiás dermatitis, vagy bármilyen pszichotikus mentális betegség anamnézisében.
6. Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos mellékhatás jelenléte vagy kórtörténete, vagy bármely CBS001 segédanyaggal szembeni érzékenység anamnézisében.
7. Vényköteles gyógyszer (kivéve hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia (HRT) nőknél) a próbagyógyszer (első) adagját megelőző 28 napon belül, vagy vény nélkül kapható gyógyszer (kivéve acetaminofen [paracetamol]), étrend-kiegészítő vagy gyógynövényes gyógyszer), beleértve az orbáncfüvet is, a próbagyógyszer (első) adagja előtti 7 napon belül.
8. Vizsgálati készítmény (beleértve a vényköteles gyógyszereket) átvétele egy másik klinikai vizsgálat részeként a vizsgálatba való [első] felvételt megelőző 3 hónapon belül; egy másik klinikai vizsgálat nyomon követési időszakában a vizsgálat szűrésének időpontjában.
9. Engedélyezett vagy vizsgálati biológiai készítmény átvétele a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
10. A védőoltás átvétele (a COVID-19 vakcina kivételével) a próbagyógyszer (első) adagja előtt 28 napon belül, vagy a tervezett oltás a vizsgálat során.
11. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete, vagy hetente több mint 14 egység alkohol, vagy naponta több mint 10 cigaretta vagy 6,25 g dohány fogyasztása.
12. Vérnyomás és pulzusszám fekvő helyzetben a szűrővizsgálatnál a tartományokon kívül: szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, diasztolés 40-90 Hgmm; pulzusszám 40-100 ütés/perc. Az ismételt mérés megengedett, ha az értékek határértékek (azaz olyan értékek, amelyek 5 Hgmm-en belül vannak a vérnyomásnál vagy 5 ütés/percnél a pulzusszámnál), vagy ha kérik
13. A korrigált QT-intervallum (QTcF) 450 msec-nél nagyobb (férfiaknál) vagy 470 msec-nél (nőknél) a szűrővizsgálat során 12 elvezetéses EKG-n mérve. Három párhuzamos mérést kell végezni, és egy átlagértéket kell használni a jogosultság meghatározásához. Ismétlés (három példányban) is megengedett 1 alkalommal a jogosultság megállapításához. A résztvevők akkor vehetők fel, ha az ismétlési érték a tartományon belül van, vagy még mindig a határvonalon belül van, de a vizsgáló nem tartja klinikailag szignifikánsnak.
14. Lehetséges, hogy az önkéntes nem működik együtt a protokoll követelményeivel.
15. A kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka a vizeletvizsgálaton.
16. Pozitív teszt hepatitis B-re, hepatitis C-re (kivéve, ha gyógyító vírusellenes kezelésben részesült, és negatív polimeráz láncreakciót [PCR] mutat a vírusterhelésre) vagy HIV-re. Több mint 400 ml vér elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, pl. véradóként.
17. A háziorvos tiltakozása az önkéntes tanulmányozással szemben.