Étude de l'anticorps monoclonal anti-LIGHT administré par voie intraveineuse CBS001 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Volontaire sain masculin ou féminin.
2. Âgé de 18 à 65 ans.
3. Un indice de masse corporelle (IMC ; indice de Quetelet) compris entre 18,0 et 30,9. Indice de masse corporelle = poids (kg)/(taille[m]^2
4. Capacité à comprendre la nature de l'essai et les risques liés à sa participation. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai.
5. Volonté de donner son consentement écrit à participer après avoir lu le formulaire d'information et de consentement (ICF) et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué.
6. Accepter de suivre les exigences de contraception de l'essai
7. Accepter de ne pas donner de sang ou de produits sanguins pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament d'essai ou jusqu'à la dernière visite de suivi (selon la plus longue des deux).
8. Enregistré auprès d'un médecin généraliste (GP) au Royaume-Uni.
9. Volonté de donner son consentement écrit pour que les données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat (TOPS).

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte ou allaitante, ou femme pré-ménopausée sexuellement active et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
2. Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'essai qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du volontaire.
3. Bilirubine isolée > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN). La bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et si la bilirubine directe est < 35 % indiquant le syndrome de Gilbert.
4. Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation du volontaire à l'essai ou le rendre inutilement dangereux.
5. Altération des fonctions endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne, maladies allergiques telles que l'asthme ou la dermatite atopique nécessitant des médicaments, ou antécédents de toute maladie mentale psychotique.
6. Présence ou antécédents de réactions indésirables graves à tout médicament ou antécédents de sensibilité à tout excipient CBS001.
7. Utilisation d'un médicament délivré sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs hormonaux ou du traitement hormonal substitutif [THS] chez la femme) pendant les 28 jours précédant la (première) dose du médicament à l'essai, ou utilisation d'un médicament en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène [paracétamol], complément alimentaire ou remède à base de plantes) y compris le millepertuis pendant les 7 jours précédant la (première) dose du médicament d'essai.
8. Réception d'un produit expérimental (y compris les médicaments sur ordonnance) dans le cadre d'un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la [première] admission à cette étude ; dans la période de suivi d'un autre essai clinique au moment de la sélection pour cette étude.
9. Réception d'un produit biologique approuvé ou expérimental dans les 12 mois précédant le dépistage.
10. Réception d'une vaccination (sauf le vaccin COVID-19) dans les 28 jours précédant la (première) dose du médicament d'essai, ou vaccination prévue pendant l'étude.
11. Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine, ou plus de 10 cigarettes ou 6,25 g de tabac par jour.
12. Tension artérielle et fréquence cardiaque en décubitus dorsal lors de l'examen de dépistage en dehors des plages : tension artérielle systolique 90-140 mm Hg, diastolique 40-90 mm Hg ; fréquence cardiaque 40-100 battements/min. Des mesures répétées sont autorisées si les valeurs sont limites (c'est-à-dire des valeurs inférieures à 5 mm Hg pour la pression artérielle ou 5 battements/min pour la fréquence cardiaque) ou sur demande
13. Valeur de l'intervalle QT corrigé (QTcF) supérieure à 450 msec (hommes) ou supérieure à 470 msec (femmes) mesurée sur un ECG à 12 dérivations lors de l'examen de dépistage. Des mesures en triple seront effectuées et une valeur moyenne sera utilisée pour déterminer l'éligibilité. Une répétition (en triple exemplaire) est également autorisée à 1 occasion pour déterminer l'éligibilité. Les participants peuvent être inclus si la valeur de répétition est dans la plage ou toujours limite, mais jugée non cliniquement significative par l'investigateur.
14. Possibilité que le volontaire ne coopère pas avec les exigences du protocole.
15. Preuve de l'abus de drogues sur les tests d'urine.
16. Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C (sauf si a reçu un traitement antiviral curatif et a une réaction en chaîne par polymérase [PCR] négative pour la charge virale) ou le VIH. Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'étude, par exemple en tant que donneur de sang.
17. Objection du médecin généraliste à l'entrée volontaire dans l'étude.