Studie av intravenøst ​​administrert anti-LIGHT monoklonalt antistoff CBS001 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig frisk frivillig.
2. Alder 18-65 år.
3. En kroppsmasseindeks (BMI; Quetelet-indeks) i området 18,0-30,9. Kroppsmasseindeks = vekt (kg)/(høyde[m]^2
4. Evne til å forstå arten av rettssaken og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og etterleve kravene i hele rettssaken.
5. Vilje til å gi skriftlig samtykke til å delta etter å ha lest informasjons- og samtykkeskjemaet (ICF), og etter å ha hatt mulighet til å diskutere rettssaken med etterforskeren eller deres delegat.
6. Godta å følge prevensjonskravene til forsøket
7. Godta å ikke donere blod eller blodprodukter under studien og i opptil 3 måneder etter administrering av prøvemedisinen eller frem til det siste oppfølgingsbesøket (det som er lengst).
8. Registrert hos en allmennlege (GP) i Storbritannia.
9. Vilje til å gi skriftlig samtykke til å få data inn i The Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som er gravid eller ammende, eller pre-menopausal kvinne som er seksuelt aktiv og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
2. Klinisk relevant unormal anamnese, fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningsvurderingen før forsøket som kan forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige.
3. Isolert bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN). Isolert bilirubin > 1,5 x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin er < 35 % indikasjon på Gilberts syndrom.
4. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre den frivilliges deltakelse i forsøket eller gjøre det unødvendig farlig.
5. Nedsatt hormon-, skjoldbruskkjertel-, lever-, åndedretts- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom, allergiske sykdommer som astma eller atopisk dermatitt som krever medisinering, eller historie med psykotisk psykisk sykdom.
6. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger på ethvert medikament eller en historie med følsomhet overfor et CBS001 hjelpestoff.
7. Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt hormonprevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi [HRT] hos kvinner) i løpet av de 28 dagene før (første) dose med prøvemedisin, eller bruk av reseptfri medisin (unntatt paracetamol], kosttilskudd, eller urtemedisin) inkludert johannesurt i løpet av de 7 dagene før den (første) dosen med prøvemedisin.
8. Mottak av et undersøkelsesprodukt (inkludert reseptbelagte medisiner) som del av en annen klinisk utprøving innen 3 måneder før [første] opptak til denne studien; i oppfølgingsperioden for en annen klinisk studie på tidspunktet for screening for denne studien.
9. Mottak av et godkjent eller utprøvd biologisk produkt innen 12 måneder før screening.
10. Mottak av en vaksinasjon (unntatt COVID-19-vaksine) innen 28 dager før (første) dose med prøvemedisin, eller planlagt vaksinasjon under studien.
11. Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak av mer enn 14 enheter alkohol ukentlig, eller mer enn 10 sigaretter eller 6,25 g tobakk daglig.
12. Blodtrykk og hjertefrekvens i ryggleie ved screeningundersøkelsen utenfor områdene: blodtrykk 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls 40-100 slag/min. Gjentatte målinger er tillatt hvis verdiene er på grensen (dvs. verdier som er innenfor 5 mm Hg for blodtrykk eller 5 slag/min for hjertefrekvens) eller hvis det blir bedt om
13. Korrigert QT-intervall (QTcF) verdi større enn 450 msek (menn) eller større enn 470 msek (kvinner) målt på 12-avlednings-EKG ved screeningundersøkelsen. Det vil bli foretatt tredobbelte målinger, og en gjennomsnittsverdi brukes for å bestemme kvalifisering. En gjentakelse (i tre eksemplarer) er også tillatt ved 1 anledning for å fastslå kvalifisering. Deltakere kan inkluderes hvis gjentakelsesverdien er innenfor rekkevidde eller fortsatt grenser, men vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
14. Mulighet for at den frivillige ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
15. Bevis på narkotikamisbruk ved urintesting.
16. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C (med mindre har mottatt kurativ antiviral behandling og har en negativ polymerasekjedereaksjon [PCR] for viral belastning) eller HIV. Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de 3 månedene før studien, f.eks. som blodgiver.
17. Innsigelse fra fastlege mot frivillig inn på studiet.