Badanie dożylnego podania przeciwciała monoklonalnego anty-LIGHT CBS001 zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy ochotnik płci męskiej lub żeńskiej.
2. Wiek 18-65 lat.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI; wskaźnik Queteleta) w zakresie 18,0-30,9. Wskaźnik masy ciała = waga (kg)/(wzrost [m]^2
4. Zdolność zrozumienia charakteru badania i wszelkich zagrożeń związanych z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
5. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na udział po przeczytaniu formularza informacji i zgody (ICF) oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego przedstawicielem.
6. Zgódź się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji podczas badania
7. Zobowiązać się do nieoddawania krwi ani produktów krwiopochodnych w trakcie badania i do 3 miesięcy po podaniu leku próbnego lub do ostatniej wizyty kontrolnej (w zależności od tego, która z tych dat jest dłuższa).
8. Zarejestrowany u lekarza ogólnego (GP) w Wielkiej Brytanii.
9. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do Systemu Przeciwdziałania Nadmiernemu Wolontariatowi (TOPS).

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta przed menopauzą, która jest aktywna seksualnie i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
2. Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika.
3. Izolowana bilirubina > 1,5 x górna granica normy (GGN). Izolowana bilirubina > 1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35% wskazuje na zespół Gilberta.
4. Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
5. Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroby alergiczne, takie jak astma lub atopowe zapalenie skóry wymagające leczenia, lub jakiekolwiek psychotyczne choroby psychiczne w wywiadzie.
6. Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek lub historia nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję pomocniczą CBS001.
7. Stosowanie leku na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej [HTZ] u kobiet) w ciągu 28 dni przed (pierwszą) dawką leku próbnego lub stosowanie leku dostępnego bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu [paracetamolu], suplement diety lub lek ziołowy), w tym ziele dziurawca, w ciągu 7 dni przed (pierwszą) dawką leku próbnego.
8. Otrzymanie badanego produktu (w tym leków na receptę) w ramach innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed [pierwszym] przyjęciem do tego badania; w okresie obserwacji innego badania klinicznego w czasie selekcji do tego badania.
9. Otrzymanie zatwierdzonego lub badanego produktu biologicznego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Otrzymanie szczepionki (z wyjątkiem szczepionki przeciwko COVID-19) w ciągu 28 dni przed (pierwszą) dawką badanego leku lub planowanym szczepieniem w trakcie badania.
11. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub więcej niż 10 papierosów lub 6,25 g tytoniu dziennie.
12. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym poza zakresami: skurczowe 90-140 mm Hg, rozkurczowe 40-90 mm Hg; tętno 40-100 uderzeń/min. Powtórzenie pomiarów jest dozwolone, jeśli wartości są graniczne (tj. wartości mieszczą się w granicach 5 mm Hg dla ciśnienia krwi lub 5 uderzeń/min dla tętna) lub na żądanie
13. Skorygowana wartość odstępu QT (QTcF) większa niż 450 ms (mężczyźni) lub większa niż 470 ms (kobiety) zmierzona w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego. Zostaną wykonane potrójne pomiary, a średnia wartość zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności. Powtórzenie (w trzech egzemplarzach) jest również dozwolone w 1 przypadku w celu określenia kwalifikowalności. Uczestników można włączyć, jeśli powtarzalna wartość mieści się w zakresie lub nadal jest na granicy, ale badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
14. Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
15. Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu.
16. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C (chyba, że ​​otrzymał lecznicze leczenie przeciwwirusowe i ma ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] na miano wirusa) lub HIV. Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca krwi.
17. Sprzeciw lekarza rodzinnego wobec podjęcia studiów przez ochotnika.