Studie av intravenöst administrerad anti-LIGHT monoklonal antikropp CBS001 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Frisk manlig eller kvinnlig volontär.
2. Ålder 18-65 år.
3. Ett body mass index (BMI; Quetelet index) i intervallet 18,0-30,9. Body Mass Index = vikt (kg)/(höjd[m]^2
4. Förmåga att förstå prövningens natur och eventuella risker med att delta i den. Förmåga att kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och uppfylla kraven i hela rättegången.
5. Villighet att ge skriftligt samtycke till att delta efter att ha läst informations- och samtyckesformuläret (ICF), och efter att ha haft möjlighet att diskutera rättegången med utredaren eller dennes ombud.
6. Gå med på att följa prövningens krav på preventivmedel
7. Kom överens om att inte donera blod eller blodprodukter under studien och i upp till 3 månader efter administreringen av prövningsläkemedlet eller fram till det sista uppföljningsbesöket (beroende på vilket som är längre).
8. Registrerad hos en allmänläkare (GP) i Storbritannien.
9. Villighet att ge skriftligt samtycke till att få data inlagda i The Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Exklusions kriterier:

1. Kvinna som är gravid eller ammar, eller pre-menopausal kvinna som är sexuellt aktiv och inte använder en pålitlig preventivmetod.
2. Kliniskt relevant onormal historia, fysiska fynd, EKG eller laboratorievärden vid screeningutvärderingen före prövningen som kan störa försökets mål eller frivillighetens säkerhet.
3. Isolerat bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN). Isolerat bilirubin > 1,5 x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är < 35 % som tyder på Gilberts syndrom.
4. Närvaro av akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom som är tillräcklig för att ogiltigförklara volontärens deltagande i försöket eller göra det onödigt farligt.
5. Nedsatt endokrin funktion, sköldkörtelfunktion, lever-, andnings- eller njurfunktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, allergiska sjukdomar som astma eller atopisk dermatit som kräver medicinering, eller historia av någon psykotisk psykisk sjukdom.
6. Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av något läkemedel eller en historia av känslighet för något CBS001-hjälpämne.
7. Användning av ett receptbelagt läkemedel (förutom hormonpreventivmedel eller hormonersättningsterapi [HRT] hos kvinnor) under de 28 dagarna före den (första) dosen av provläkemedel, eller användning av ett receptfritt läkemedel (förutom paracetamol [paracetamol], kosttillskott eller naturläkemedel) inklusive johannesört under de 7 dagarna före den (första) dosen av provläkemedel.
8. Mottagande av en prövningsprodukt (inklusive receptbelagda läkemedel) som en del av en annan klinisk prövning inom 3 månader före [första] antagning till denna studie; under uppföljningsperioden för en annan klinisk prövning vid tidpunkten för screening för denna studie.
9. Mottagande av en godkänd eller prövningsbiologisk produkt inom 12 månader före screening.
10. Mottagande av en vaccination (förutom COVID-19-vaccin) inom 28 dagar före (första) dos av provmedicinering, eller planerad vaccination under studien.
11. Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller intag av mer än 14 enheter alkohol per vecka, eller mer än 10 cigaretter eller 6,25 g tobak dagligen.
12. Blodtryck och hjärtfrekvens i ryggläge vid screeningundersökningen utanför intervallen: blodtryck 90-140 mm Hg systoliskt, 40-90 mm Hg diastoliskt; puls 40-100 slag/min. Upprepade mätningar är tillåtna om värdena är på gränsen (dvs värden som ligger inom 5 mm Hg för blodtryck eller 5 slag/min för hjärtfrekvens) eller om så efterfrågas
13. Korrigerat QT-intervall (QTcF) värde större än 450 ms (män) eller större än 470 ms (kvinnor) uppmätt på 12-avlednings-EKG vid screeningundersökningen. Tredubbla mätningar kommer att göras och ett medelvärde används för att bestämma behörighet. En upprepning (i tre exemplar) är också tillåten vid 1 tillfälle för fastställande av behörighet. Deltagare kan inkluderas om det upprepade värdet är inom intervallet eller fortfarande på gränsen, men bedöms inte vara kliniskt signifikant av utredaren.
14. Möjlighet att volontären inte kommer att samarbeta med kraven i protokollet.
15. Bevis på drogmissbruk vid urinprov.
16. Positivt test för hepatit B, hepatit C (om inte har fått botande antiviral behandling och har en negativ polymeraskedjereaktion [PCR] för virusmängd) eller HIV. Förlust av mer än 400 ml blod under de 3 månaderna före studien, t.ex. som blodgivare.
17. Invändning från GP mot att volontär påbörja studien.