Studie van intraveneus toegediend anti-LIGHT monoklonaal antilichaam CBS001 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilliger.
2. Leeftijd 18-65 jaar.
3. Een body mass index (BMI; Quetelet-index) in het bereik van 18,0-30,9. Body Mass Index = gewicht (kg)/(lengte[m]^2
4. Mogelijkheid om de aard van het onderzoek en eventuele gevaren van deelname eraan te begrijpen. Vaardigheid om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
5. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname na het lezen van het informatie- en toestemmingsformulier (ICF) en na de gelegenheid te hebben gehad om het onderzoek met de onderzoeker of diens afgevaardigde te bespreken.
6. Ga ermee akkoord om de anticonceptie-eisen van de proef te volgen
7. Ga ermee akkoord geen bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na toediening van de proefmedicatie of tot het laatste vervolgbezoek (afhankelijk van wat het langst duurt).
8. Geregistreerd bij een huisarts in het Verenigd Koninkrijk.
9. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor het laten invoeren van gegevens in het Preventiesysteem Overvrijwilligerswerk (TOPS).

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of pre-menopauzale vrouw die seksueel actief is en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt.
2. Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij de pre-trial screening die de doelstellingen van de trial of de veiligheid van de vrijwilliger zouden kunnen verstoren.
3. Geïsoleerde bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN). Geïsoleerd bilirubine > 1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine < 35% indicatief is voor het syndroom van Gilbert.
4. Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte voldoende om de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken.
5. Verminderde endocriene, schildklier-, lever-, ademhalings- of nierfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte, allergische aandoeningen zoals astma of atopische dermatitis waarvoor medicatie nodig is, of een voorgeschiedenis van een psychotische geestesziekte.
6. Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel of een geschiedenis van gevoeligheid voor een CBS001-hulpstof.
7. Gebruik van een receptgeneesmiddel (behalve hormoonanticonceptiva of hormoonvervangingstherapie [HST] bij vrouwen) gedurende de 28 dagen vóór de (eerste) dosis van de proefmedicatie, of gebruik van een zelfzorggeneesmiddel (behalve paracetamol [paracetamol], voedingssupplement of kruidengeneesmiddel) inclusief sint-janskruid gedurende de 7 dagen vóór de (eerste) dosis proefmedicatie.
8. Ontvangst van een onderzoeksproduct (inclusief receptgeneesmiddelen) als onderdeel van een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden vóór [eerste] toelating tot dit onderzoek; in de follow-upperiode van een ander klinisch onderzoek op het moment van screening voor dit onderzoek.
9. Ontvangst van een goedgekeurd of biologisch product in onderzoek binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Ontvangst van een vaccinatie (uitgezonderd COVID-19-vaccin) binnen 28 dagen voor (eerste) dosis proefmedicatie, of geplande vaccinatie tijdens de studie.
11. Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of inname van meer dan 14 eenheden alcohol per week, of meer dan 10 sigaretten of 6,25 g tabak per dag.
12. Bloeddruk en hartslag in rugligging bij het bevolkingsonderzoek buiten de bereiken: bloeddruk 90-140 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; hartslag 40-100 slagen/min. Herhaalde metingen zijn toegestaan ​​als de waarden borderline zijn (d.w.z. waarden die binnen 5 mm Hg voor bloeddruk of 5 slagen/min voor hartslag liggen) of op verzoek
13. Gecorrigeerde QT-interval (QTcF) waarde groter dan 450 msec (mannen) of groter dan 470 msec (vrouwen) gemeten op 12-afleidingen ECG bij het screeningsonderzoek. Er zullen metingen in drievoud worden uitgevoerd en een gemiddelde waarde wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt. Een herhaling (in drievoud) mag ook 1 keer ter bepaling van geschiktheid. Deelnemers kunnen worden opgenomen als de herhalingswaarde binnen bereik of nog steeds borderline is, maar door de onderzoeker niet klinisch significant wordt geacht.
14. Mogelijkheid dat de vrijwilliger niet meewerkt aan de eisen van het protocol.
15. Bewijs van drugsmisbruik bij urinetesten.
16. Positieve test op hepatitis B, hepatitis C (tenzij curatieve antivirale behandeling heeft ondergaan en een negatieve polymerasekettingreactie [PCR] heeft voor viral load) of HIV. Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, bijvoorbeeld als bloeddonor.
17. Bezwaar van de huisarts om vrijwillig aan de studie deel te nemen.