Estudo do anticorpo monoclonal anti-LIGHT CBS001 administrado por via intravenosa em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntário saudável masculino ou feminino.
2. Idade 18-65 anos.
3. Um índice de massa corporal (IMC; índice de Quetelet) na faixa de 18,0-30,9. Índice de Massa Corporal = peso (kg)/(altura[m]^2
4. Capacidade de entender a natureza do estudo e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
5. Vontade de dar consentimento por escrito para participar depois de ler o formulário de informações e consentimento (TCLE) e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou seu delegado.
6. Concordar em seguir os requisitos de contracepção do estudo
7. Concorde em não doar sangue ou hemoderivados durante o estudo e por até 3 meses após a administração do medicamento em estudo ou até a visita final de acompanhamento (o que for mais longo).
8. Registrado com um clínico geral (GP) no Reino Unido.
9. Disposição para dar consentimento por escrito para que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado (TOPS).

Critério de exclusão:

1. Mulher que está grávida ou amamentando, ou mulher na pré-menopausa que é sexualmente ativa e não usa um método confiável de contracepção.
2. História anormal clinicamente relevante, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-teste que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário.
3. Bilirrubina isolada > 1,5 x limite superior do normal (LSN). Bilirrubina isolada > 1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for < 35% indicativa da síndrome de Gilbert.
4. Presença de doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica suficiente para invalidar a participação do voluntário no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
5. Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária, doenças alérgicas como asma ou dermatite atópica que requerem medicação ou histórico de qualquer doença mental psicótica.
6. Presença ou histórico de reação adversa grave a qualquer medicamento ou histórico de sensibilidade a qualquer excipiente CBS001.
7. Uso de um medicamento prescrito (exceto contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal [TRH] em mulheres) durante os 28 dias antes da (primeira) dose do medicamento em estudo ou uso de um medicamento sem receita (exceto acetaminofeno [paracetamol], suplemento dietético ou remédio herbal), incluindo erva de São João durante os 7 dias antes da (primeira) dose do medicamento experimental.
8. Recebimento de um produto experimental (incluindo medicamentos prescritos) como parte de outro ensaio clínico dentro dos 3 meses anteriores à [primeira] admissão neste estudo; no período de acompanhamento de outro ensaio clínico no momento da triagem para este estudo.
9. Recebimento de um produto biológico experimental ou aprovado dentro dos 12 meses anteriores à triagem.
10. Recebimento de uma vacinação (exceto a vacina COVID-19) dentro de 28 dias antes da (primeira) dose do medicamento em estudo ou vacinação planejada durante o estudo.
11. Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 14 unidades de álcool semanalmente, ou mais de 10 cigarros ou 6,25 g de tabaco diariamente.
12. Pressão arterial e frequência cardíaca em decúbito dorsal no exame de triagem fora das faixas: pressão arterial 90-140 mm Hg sistólica, 40-90 mm Hg diastólica; frequência cardíaca 40-100 batimentos/min. Medições repetidas são permitidas se os valores estiverem limítrofes (ou seja, valores dentro de 5 mm Hg para pressão arterial ou 5 batimentos/min para frequência cardíaca) ou se solicitado
13. Valor do intervalo QT corrigido (QTcF) superior a 450 ms (homens) ou superior a 470 ms (mulheres) medido no ECG de 12 derivações no exame de triagem. Medições triplicadas serão feitas e um valor médio será usado para determinar a elegibilidade. Uma repetição (em triplicado) também é permitida em 1 ocasião para determinação de elegibilidade. Os participantes podem ser incluídos se o valor repetido estiver dentro do intervalo ou ainda limítrofe, mas considerado não clinicamente significativo pelo investigador.
14. Possibilidade do voluntário não cooperar com as exigências do protocolo.
15. Evidência de abuso de drogas no teste de urina.
16. Teste positivo para hepatite B, hepatite C (a menos que tenha recebido tratamento antiviral curativo e tenha reação em cadeia da polimerase [PCR] negativa para carga viral) ou HIV. Perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao estudo, por exemplo, como doador de sangue.
17. Objeção do clínico geral ao voluntário entrar no estudo.