건강한 지원자에서 정맥 투여된 Anti-LIGHT 단클론 항체 CBS001에 대한 연구
2023년 9월 21일 업데이트: Capella Bioscience Ltd
건강한 지원자를 대상으로 정맥 내 투여된 항경량 단클론 항체 CBS001의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 1상 연구
CBS001의 안전성 및 내약성, 약동학(PK), 면역원성 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 임상 1상, 인간 최초(FIH), 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 시험 과목. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.
파트 A: CBS001의 단일 상승 정맥(IV) 용량 파트 B: CBS001의 다중 상승 IV 용량
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- HMR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성의 건강한 지원자.
- 18-65세.
- 18.0-30.9 범위의 체질량 지수(BMI; Quetelet 지수). 체질량 지수 = 체중(kg)/(신장[m]^2
- 시험의 성격과 참여의 위험을 이해하는 능력. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 시험에 참여하고 요구 사항을 준수하는 능력.
- 정보 및 동의서(ICF)를 읽은 후, 그리고 조사자 또는 그 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 시험의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 시험 약물 투여 후 최대 3개월 동안 또는 최종 후속 방문 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용) 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 영국의 일반의(GP)에 등록되어 있습니다.
- TOPS(과도한 자원봉사 방지 시스템)에 데이터를 입력하는 것에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 성생활을 하고 있으며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
- 시험 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 사전 시험 선별 평가에서의 실험실 값.
- 고립된 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN). 분리된 빌리루빈 > 1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 길버트 증후군을 나타내는 < 35%인 경우 허용됩니다.
- 임상시험에 지원자의 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 만성 질환 병력.
- 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능 장애, 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 약물 치료가 필요한 천식 또는 아토피 성 피부염과 같은 알레르기 질환 또는 정신병 적 정신 질환의 병력.
- 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 이력 또는 CBS001 부형제에 대한 민감성 이력.
- 시험약의 (첫) 투여 전 28일 동안 처방약 사용(여성의 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법[HRT] 제외) 또는 일반 의약품 사용(아세트아미노펜[파라세타몰] 제외, 식이 보충제 또는 약초 요법) 시험 약물의 (첫 번째) 투여 전 7일 동안 St John's Wort를 포함합니다.
- 본 연구에 [최초] 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험의 일부로 조사 제품(처방약 포함)을 수령한 경우, 본 연구를 위한 스크리닝 시점에 또 다른 임상 시험의 추적 기간 동안.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 승인된 또는 연구용 생물학적 제제의 수령.
- 시험 약물의 (첫 번째) 투여 전 28일 이내에 백신 접종(COVID-19 백신 제외)을 받거나 연구 중에 계획된 백신 접종.
- 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매주 14단위 이상의 알코올 섭취, 또는 매일 10개비 이상의 담배 또는 6.25g 이상의 담배를 섭취합니다.
- 범위를 벗어난 스크리닝 검사에서 반듯이 누운 자세에서 혈압 및 심박수: 수축기 혈압 90-140 mm Hg, 확장기 혈압 40-90 mm Hg; 심박수 40~100회/분. 값이 경계선(예: 혈압의 경우 5mmHg 이내 또는 심박수의 경우 분당 5회 이내의 값)이거나 요청된 경우 반복 측정이 허용됩니다.
- 선별 검사에서 12리드 ECG에서 측정된 450msec(남성) 또는 470msec(여성)보다 큰 수정 QT 간격(QTcF) 값. 세 번 측정하고 평균값을 사용하여 적격성을 결정합니다. 적격성 판단을 위해 1회 반복(3회)도 허용됩니다. 반복 값이 범위 내에 있거나 여전히 경계선에 있지만 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 지원자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.
- 소변 검사에서 약물 남용의 증거.
- B형 간염, C형 간염(치유적 항바이러스 치료를 받았고 바이러스 부하에 대한 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 음성이 아닌 경우) 또는 HIV에 대한 양성 검사. 예를 들어 헌혈자로서 연구 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실.
- 자원봉사자가 연구에 참여하는 것에 대한 GP의 이의 제기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - 코호트 1A
단일 용량 코호트
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정맥 투여, 인간화 항-LIGHT IgG 단클론 항체.
CBS001 일치 위약
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실험적: 파트 A - 코호트 2A
단일 용량 코호트
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정맥 투여, 인간화 항-LIGHT IgG 단클론 항체.
CBS001 일치 위약
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실험적: 파트 A - 코호트 3A
단일 용량 코호트
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정맥 투여, 인간화 항-LIGHT IgG 단클론 항체.
CBS001 일치 위약
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실험적: 파트 A - 코호트 4A
단일 용량 코호트
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정맥 투여, 인간화 항-LIGHT IgG 단클론 항체.
CBS001 일치 위약
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실험적: 파트 A - 코호트 5A
단일 용량 코호트
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정맥 투여, 인간화 항-LIGHT IgG 단클론 항체.
CBS001 일치 위약
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실험적: 파트 A - 코호트 6A
단일 용량 코호트
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정맥 투여, 인간화 항-LIGHT IgG 단클론 항체.
CBS001 일치 위약
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실험적: 파트 A - 코호트 7A
단일 용량 코호트
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정맥 투여, 인간화 항-LIGHT IgG 단클론 항체.
CBS001 일치 위약
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실험적: 파트 A - 코호트 8A
단일 용량 코호트
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정맥 투여, 인간화 항-LIGHT IgG 단클론 항체.
CBS001 일치 위약
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실험적: 파트 B - 코호트 1B
다중 용량 코호트
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정맥 투여, 인간화 항-LIGHT IgG 단클론 항체.
CBS001 일치 위약
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실험적: 파트 B - 코호트 2B
다중 용량 코호트
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정맥 투여, 인간화 항-LIGHT IgG 단클론 항체.
CBS001 일치 위약
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실험적: 파트 A - 코호트 3B
다중 용량 코호트
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정맥 투여, 인간화 항-LIGHT IgG 단클론 항체.
CBS001 일치 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 이상반응의 발생률[안전성 및 내약성](파트 A)
기간: 190일까지
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하나 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
|
190일까지
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치료 관련 이상반응의 발생률[안전성 및 내약성](파트 B)
기간: 247일까지
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하나 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
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247일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 CBS001 혈장 평가(파트 A)
기간: 190일까지
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CBS001 혈장 농도는 지정된 방문 시 측정됩니다.
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190일까지
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시간 경과에 따른 CBS001 혈장 평가(파트 B)
기간: 247일까지
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CBS001 혈장 농도는 지정된 방문 시 측정됩니다.
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247일까지
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혈청 내 CBS001에 대한 항체(파트 A)
기간: 190일까지
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면역원성
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190일까지
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혈청 내 CBS001에 대한 항체(파트 B)
기간: 247일까지
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면역원성
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247일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학적 마커(들)의 혈청 농도(파트 A)(탐구적)
기간: 190일까지
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약력학적 마커(들)의 혈청 농도는 지정된 방문에서 측정될 것입니다.
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190일까지
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약력학적 마커(들)의 혈청 농도(파트 B)(탐구적)
기간: 247일까지
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약력학적 마커(들)의 혈청 농도는 지정된 방문에서 측정될 것입니다.
|
247일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBS001-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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