健康志愿者静脉注射抗LIGHT单克隆抗体CBS001的研究

纳入标准：

1. 男性或女性健康志愿者。
2. 18-65岁。
3. 身体质量指数（BMI；Quetelet 指数）在 18.0-30.9 范围内。 体重指数 = 体重 (kg)/(身高[m]^2
4. 能够理解试验的性质以及参与试验的任何危险。 能够与研究者进行令人满意的沟通并参与并遵守整个试验的要求。
5. 在阅读信息和同意书 (ICF) 并有机会与研究者或其代表讨论试验后，愿意书面同意参与。
6. 同意遵守试验的避孕要求
7. 同意在研究期间以及试验药物给药后最多 3 个月或直到最后一次随访（以时间较长者为准）不献血或血液制品。
8. 在英国注册全科医生 (GP)。
9. 愿意书面同意将数据输入过度自愿预防系统 (TOPS)。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女，或性活跃且未使用可靠避孕方法的绝经前妇女。
2. 临床相关的异常病史、体格检查结果、心电图或试验前筛查评估中的实验室值可能会干扰试验目标或志愿者的安全。
3. 分离胆红素 > 1.5 x 正常上限 (ULN)。 如果胆红素被分馏并且直接胆红素 < 35% 表明吉尔伯特综合征，那么分离胆红素 > 1.5 x ULN 是可以接受的。
4. 存在足以使志愿者参与试验无效或使其不必要地危险的急性或慢性疾病或慢性病史。
5. 内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损、糖尿病、冠心病、需要药物治疗的过敏性疾病（如哮喘或特应性皮炎）或任何精神病史。
6. 对任何药物的严重不良反应的存在或历史或对任何 CBS001 赋形剂的敏感性历史。
7. 在（第一次）试验药物给药前 28 天内使用处方药（激素避孕药或女性激素替代疗法 [HRT] 除外），或使用非处方药（扑热息痛 [扑热息痛] 除外）膳食补充剂或草药），包括在（第一次）试验药物给药前 7 天内服用圣约翰草。
8. 在 [首次] 参加本研究前 3 个月内收到作为另一项临床试验一部分的研究产品（包括处方药）；在本研究筛选时的另一项临床试验的随访期间。
9. 在筛选前 12 个月内收到已批准或正在研究的生物制品。
10. 在（第一次）试验药物给药前 28 天内接受疫苗接种（COVID-19 疫苗除外），或在研究期间计划接种疫苗。
11. 药物或酒精滥用的存在或历史，或每周摄入超过 14 个酒精单位，或每天超过 10 支香烟或 6.25 克烟草。
12. 筛查时仰卧位血压和心率超出范围：收缩压90-140 mm Hg，舒张压40-90 mm Hg；心率 40-100 次/分钟。 如果值处于临界值（即血压值在 5 毫米汞柱或心率在 5 次/分钟以内）或如果要求，则允许重复测量
13. 筛选检查时 12 导联心电图测量的校正 QT 间期 (QTcF) 值大于 450 毫秒（男性）或大于 470 毫秒（女性）。 将进行三次测量，并使用平均值来确定合格性。 也允许重复（一式三份）1 次以确定资格。 如果重复值在范围内或仍在临界值，但研究者认为没有临床意义，则可以包括参与者。
14. 志愿者不配合协议要求的可能性。
15. 尿检中药物滥用的证据。
16. 乙型肝炎、丙型肝炎（除非已接受治愈性抗病毒治疗并且病毒载量聚合酶链反应 [PCR] 呈阴性）或 HIV 阳性。 在研究前的 3 个月内失血超过 400 毫升，例如作为献血者。
17. 全科医生反对自愿参加研究。