Studio dell'anticorpo monoclonale anti-LUCE CBS001 somministrato per via endovenosa in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontario sano maschio o femmina.
2. Età 18-65 anni.
3. Un indice di massa corporea (BMI; indice di Quetelet) compreso tra 18,0 e 30,9. Indice di massa corporea = peso (kg)/(altezza[m]^2
4. Capacità di comprendere la natura della sperimentazione e gli eventuali rischi della partecipazione ad essa. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
5. Disponibilità a dare il consenso scritto alla partecipazione dopo aver letto l'informativa e il modulo di consenso (ICF) e dopo aver avuto l'opportunità di discutere la sperimentazione con lo sperimentatore o il suo delegato.
6. Accetta di seguire i requisiti di contraccezione del processo
7. Accetta di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale o fino alla visita di follow-up finale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
8. Registrato presso un medico generico (GP) nel Regno Unito.
9. Disponibilità a dare il consenso scritto all'inserimento dei dati nel Sistema di Prevenzione dell'Overvolunteering (TOPS).

Criteri di esclusione:

1. Donna in gravidanza o in allattamento o donna in pre-menopausa sessualmente attiva che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile.
2. Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-trial che potrebbero interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del volontario.
3. Bilirubina isolata > 1,5 x limite superiore della norma (ULN). La bilirubina isolata > 1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è < 35% indicativa della sindrome di Gilbert.
4. Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del volontario alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.
5. Compromissione della funzione endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica, malattie allergiche come l'asma o la dermatite atopica che richiedono farmaci o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica.
6. Presenza o storia di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o storia di sensibilità a qualsiasi eccipiente CBS001.
7. Uso di un medicinale soggetto a prescrizione medica (ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva [HRT] nelle donne) durante i 28 giorni precedenti la (prima) dose del farmaco di prova, o uso di un medicinale da banco (ad eccezione del paracetamolo [paracetamolo], integratore alimentare o rimedio a base di erbe) inclusa l'erba di San Giovanni durante i 7 giorni precedenti la (prima) dose del farmaco di prova.
8. Ricezione di un prodotto sperimentale (compresi i medicinali soggetti a prescrizione medica) come parte di un'altra sperimentazione clinica entro i 3 mesi precedenti la [prima] ammissione a questo studio; nel periodo di follow-up di un altro studio clinico al momento dello screening per questo studio.
9. Ricezione di un prodotto biologico approvato o sperimentale entro i 12 mesi precedenti lo screening.
10. Ricezione di una vaccinazione (eccetto il vaccino COVID-19) entro 28 giorni prima della (prima) dose del farmaco di prova o vaccinazione pianificata durante lo studio.
11. Presenza o storia di abuso di droghe o alcol, o assunzione di più di 14 unità di alcol alla settimana, o più di 10 sigarette o 6,25 g di tabacco al giorno.
12. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca in posizione supina all'esame di screening al di fuori dei range: pressione arteriosa 90-140 mm Hg sistolica, 40-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 40-100 battiti/min. Le misurazioni ripetute sono consentite se i valori sono al limite (ovvero valori entro 5 mm Hg per la pressione sanguigna o 5 battiti/min per la frequenza cardiaca) o se richiesto
13. Valore dell'intervallo QT corretto (QTcF) superiore a 450 msec (uomini) o superiore a 470 msec (donne) misurato su ECG a 12 derivazioni durante l'esame di screening. Verranno effettuate misurazioni triplicate e verrà utilizzato un valore medio per determinare l'ammissibilità. È consentita anche una ripetizione (in triplice copia) in 1 occasione per la determinazione dell'idoneità. I partecipanti possono essere inclusi se il valore di ripetizione rientra nell'intervallo o è ancora al limite, ma ritenuto clinicamente non significativo dallo sperimentatore.
14. Possibilità che il volontario non collabori con i requisiti del protocollo.
15. Prove di abuso di droghe sui test delle urine.
16. Test positivo per epatite B, epatite C (a meno che non abbia ricevuto un trattamento antivirale curativo e abbia una reazione a catena della polimerasi negativa [PCR] per la carica virale) o HIV. Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti lo studio, ad esempio come donatore di sangue.
17. Obiezione del medico di base all'ingresso volontario nello studio.