Undersøgelse af intravenøst ​​administreret anti-LIGHT monoklonalt antistof CBS001 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig eller kvindelig frivillig.
2. I alderen 18-65 år.
3. Et kropsmasseindeks (BMI; Quetelet-indeks) i området 18,0-30,9. Body Mass Index = vægt (kg)/(højde[m]^2
4. Evne til at forstå karakteren af ​​forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
5. Vilje til at give skriftligt samtykke til at deltage efter at have læst informations- og samtykkeformularen (ICF), og efter at have haft mulighed for at diskutere forsøget med efterforskeren eller dennes delegerede.
6. Accepter at følge forsøgets præventionskrav
7. Aftal ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter administrationen af ​​forsøgsmedicinen eller indtil det sidste opfølgningsbesøg (alt efter hvad der er længst).
8. Registreret hos en praktiserende læge (GP) i Storbritannien.
9. Vilje til at give skriftligt samtykke til at få data indtastet i The Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid eller ammer, eller kvinde, der er præmenopausal, som er seksuelt aktiv og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
2. Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen før undersøgelsen, som kunne forstyrre forsøgets mål eller den frivilliges sikkerhed.
3. Isoleret bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Isoleret bilirubin > 1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er < 35 % indikativt for Gilberts syndrom.
4. Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre den frivilliges deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.
5. Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom, allergiske sygdomme som astma eller atopisk dermatitis, der kræver medicin, eller historie med enhver psykotisk psykisk sygdom.
6. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel eller en historie med følsomhed over for et hvilket som helst CBS001-hjælpestof.
7. Brug af receptpligtig medicin (undtagen hormonprævention eller hormonerstatningsterapi [HRT] hos kvinder) i løbet af de 28 dage før den (første) dosis af forsøgsmedicin eller brug af håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen [paracetamol], kosttilskud eller naturlægemidler) inklusive perikon i løbet af de 7 dage før den (første) dosis af forsøgsmedicin.
8. Modtagelse af et forsøgsprodukt (inklusive receptpligtig medicin) som en del af et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før [første] optagelse i denne undersøgelse; i opfølgningsperioden for et andet klinisk forsøg på tidspunktet for screening for denne undersøgelse.
9. Modtagelse af et godkendt eller afprøvet biologisk produkt inden for 12 måneder før screening.
10. Modtagelse af en vaccination (undtagen COVID-19-vaccine) inden for 28 dage før (første) dosis af forsøgsmedicin eller planlagt vaccination under undersøgelsen.
11. Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller indtagelse af mere end 14 enheder alkohol ugentligt, eller mere end 10 cigaretter eller 6,25 g tobak dagligt.
12. Blodtryk og hjertefrekvens i rygliggende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne: blodtryk 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls 40-100 slag/min. Gentagne målinger er tilladt, hvis værdierne er grænseoverskridende (dvs. værdier, der er inden for 5 mm Hg for blodtryk eller 5 slag/min for hjertefrekvens), eller hvis det anmodes om
13. Korrigeret QT-interval (QTcF)-værdi større end 450 msek (mænd) eller større end 470 msek (kvinder) målt på 12-aflednings-EKG ved screeningsundersøgelsen. Der vil blive foretaget tredobbelte målinger, og en middelværdi anvendes til at bestemme berettigelse. En gentagelse (i tre eksemplarer) er også tilladt ved 1 lejlighed for at fastslå berettigelse. Deltagere kan inkluderes, hvis gentagelsesværdien er inden for rækkevidde eller stadig på grænsen, men vurderes ikke at være klinisk signifikant af investigator.
14. Mulighed for, at den frivillige ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
15. Beviser for stofmisbrug ved urinprøver.
16. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C (medmindre har modtaget kurativ antiviral behandling og har en negativ polymerasekædereaktion [PCR] for viral load) eller HIV. Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før undersøgelsen, fx som bloddonor.
17. Indsigelse fra den praktiserende læge mod, at frivillige går ind i studiet.