Исследование моноклонального антитела CBS001 против LIGHT, вводимого внутривенно здоровым добровольцам

Критерии включения:

1. Здоровый доброволец мужского или женского пола.
2. Возраст 18-65 лет.
3. Индекс массы тела (ИМТ; индекс Кетле) в пределах 18,0-30,9. Индекс массы тела = вес (кг)/(рост[м]^2
4. Способность понимать характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем и участвовать во всем испытании и соблюдать его требования.
5. Готовность дать письменное согласие на участие после прочтения формы информации и согласия (ICF) и после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем.
6. Согласитесь следовать требованиям к контрацепции испытания
7. Согласитесь не сдавать кровь или продукты крови во время исследования и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата или до последнего контрольного визита (в зависимости от того, что дольше).
8. Зарегистрирован у врача общей практики (GP) в Соединенном Королевстве.
9. Готовность дать письменное согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного добровольчества (TOPS).

Критерий исключения:

1. Женщина, которая беременна или кормит грудью, или женщина в пременопаузе, которая ведет активную половую жизнь и не использует надежный метод контрацепции.
2. Клинически значимые отклонения в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при досудебной скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность добровольца.
3. Изолированный билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН). Изолированный билирубин > 1,5 x ULN является приемлемым, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин < 35% указывает на синдром Жильбера.
4. Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы сделать участие добровольца в испытании недействительным или сделать его излишне опасным.
5. Нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, аллергические заболевания, такие как астма или атопический дерматит, требующие медикаментозного лечения, или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе.
6. Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на любое лекарство или наличие в анамнезе чувствительности к любому вспомогательному веществу CBS001.
7. Использование отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии [ЗГТ] у женщин) в течение 28 дней до (первой) дозы пробного лекарства или использование безрецептурных лекарств (за исключением ацетаминофена [парацетамола], пищевая добавка или растительное лекарственное средство), включая зверобой, в течение 7 дней до (первой) дозы пробного лекарства.
8. получение исследуемого продукта (включая рецептурные лекарства) в рамках другого клинического исследования в течение 3 месяцев до [первого] ​​включения в это исследование; в последующем периоде другого клинического исследования во время скрининга для этого исследования.
9. Получение одобренного или исследуемого биологического продукта в течение 12 месяцев до скрининга.
10. Получение вакцины (кроме вакцины против COVID-19) в течение 28 дней до (первой) дозы исследуемого препарата или запланированной вакцинации во время исследования.
11. Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем, или потребление более 14 единиц алкоголя в неделю, или более 10 сигарет или 6,25 г табака в день.
12. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа при скрининговом обследовании выходят за пределы: АД 90-140 мм рт.ст. систолическое, 40-90 мм рт.ст. диастолическое; ЧСС 40-100 уд/мин. Повторные измерения разрешены, если значения являются пограничными (т. е. значения находятся в пределах 5 мм рт. ст. для артериального давления или 5 ударов в минуту для частоты сердечных сокращений) или по запросу.
13. Значение скорректированного интервала QT (QTcF) более 450 мс (мужчины) или более 470 мс (женщины), измеренное на ЭКГ в 12 отведениях при скрининговом обследовании. Будут сделаны три измерения, и среднее значение будет использовано для определения приемлемости. Повтор (в трех экземплярах) также допускается 1 раз для определения права на участие. Участники могут быть включены, если повторное значение находится в пределах диапазона или все еще находится на грани, но считается исследователем клинически незначимым.
14. Возможность того, что доброволец не будет сотрудничать с требованиями протокола.
15. Доказательства злоупотребления наркотиками по анализу мочи.
16. Положительный результат теста на гепатит B, гепатит C (если только пациент не получил лечебное противовирусное лечение и не имеет отрицательной полимеразной цепной реакции [ПЦР] для определения вирусной нагрузки) или ВИЧ. Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до исследования, например, в качестве донора крови.
17. Возражение врача общей практики против добровольного участия в исследовании.